Aggiornamento in Diabetologia: Effetti cardiorenali dell’inibizione di SGLT2 combinata con l’inibizione dell’enzima di conversione dell’angiotensina
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Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
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In tutto 30 pazienti su 31 randomizzati hanno completato uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo.
Il reclutamento è stato interrotto precocemente a causa di una percentuale inaspettatamente bassa di pazienti con iperfiltrazione.
Le misurazioni sono state ottenute dopo ciascuna delle 6 fasi di trattamento in 19 settimane: basale senza trattamento, 4 settimane di run-in con il solo trattamento con Ramipril, 4 settimane di trattamento combinato con Empagliflozin – Ramipril, washout di 4 settimane, trattamento combinato placebo – Ramipril di 4 settimane e follow-up di 1 settimana.
L’endpoint primario era la velocità di filtrazione glomerulare ( GFR ) dopo il trattamento di associazione con Empagliflozin – Ramipril rispetto a placebo – Ramipril.
GFR è stato corretto per il trattamento con Ramipril da solo prima della randomizzazione.
Alla fine della fase di studio, sono stati misurati i seguenti esiti con euglicemia bloccata ( da 4 a 6 mmol/l ): clearance di inulina ( GFR ) e di acido para-aminoippurico ( flusso plasmatico renale efficace ), gestione del sodio tubulare, pressione sanguigna ambulatoriale, rigidità arteriosa, variabilità della frequenza cardiaca, monitoraggio non-invasivo della gittata cardiaca, biochimica del plasma e delle urine, marcatori del sistema renina-angiotensina-aldosterone e stress ossidativo.
Il trattamento di associazione con Empagliflozin – Ramipril ha determinato un valore GFR inferiore di 8 ml/min/1.73 m2 rispetto al trattamento con placebo – Ramipril ( P=0.0061 ) senza modifiche significative al flusso plasmatico renale efficace.
La diminuzione di GFR è stata accompagnata da un tasso di riassorbimento di liquidi prossimale assoluto inferiore di 21.3 ml/min ( P=0.0092 ), un tasso di riassorbimento di sodio prossimale assoluto inferiore di 3.1 mmol/min ( P=0.0056 ), rispetto al trattamento di associazione placebo – Ramipril.
Il trattamento combinato con inibitore SGLT2 / inibitore Ace ha prodotto effetti additivi di riduzione della pressione arteriosa ( pressione sistolica clinica inferiore di 4 mm Hg, P=0.0112; pressione sanguigna diastolica inferiore di 3 mm Hg, P=0.0032 ) in combinazione con una resistenza periferica totale inferiore di 94.5 dine x sesso/cm5 ( P=0.0368 ).
Non sono state osservate variazioni significative della pressione sanguigna ambulatoriale, rigidità arteriosa, variabilità della frequenza cardiaca o gittata cardiaca con l’aggiunta di Empagliflozin.
L’aggiunta del trattamento con l’inibitore SGLT2 all’inibitore Ace ha comportato un calo del GFR previsto, la soppressione dei marcatori dello stress ossidativo, cali aggiuntivi della pressione sanguigna e resistenza periferica totale.
Questi cambiamenti sono coerenti con un profilo fisiologico protettivo caratterizzato dall’abbassamento della pressione intraglomerulare e dal relativo rischio cardiorenale quando si aggiunge un inibitore SGLT2 alla terapia conservativa. ( Xagena2022 )
Lytvyn Y et al, Circulation 2022; 146: 450-462
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L’effetto di un agonista del recettore GLP-1 a base di exendina, Efpeglenatide, sugli esiti cardiovascolari e renali nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono anche ad alto rischio di eventi cardiovascolari avversi è incerto.
In uno studio randomizzato, controllato con placebo condotto in 344 centri in 28 Paesi, è stato valutato l’Efpeglenatide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e una storia di malattia cardiovascolare o malattia renale in corso ( definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata [ eGFR ] da 25.0 a 59.9 ml per minuto per 1.73 m2 di superficie corporea ) più almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee settimanali di Efpeglenatide alla dose di 4 o 6 mg oppure placebo.
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È stato precedentemente condotto uno studio clinico multicentrico nel periodo 2004-2011 per valutare gli effetti di uno di tre trattamenti ( Metformina, Metformina più Rosiglitazone o Metformina più un intervento intensivo sullo stile di vita ) sul tempo alla perdita del controllo glicemico nei partecipanti che avevano diabete di tipo 2 da giovani.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti sono passati alla Metformina con o senza Insulina e sono stati arruolati in uno studio osservazionale di follow-up effettuato nel periodo 2011-2020, condotto in due fasi.
Sono stati riportati i risultati di questo studio di follow-up.
Le valutazioni per la malattia renale diabetica, l’ipertensione, la dislipidemia e le malattie nervose sono state eseguite ogni anno e le valutazioni per la malattia retinica sono state eseguite due volte.
Le complicazioni relative al diabete identificate al di fuori dello studio sono state confermate e giudicate.
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Nei pazienti con malattia renale cronica, gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) forniscono protezione cardiorenale, ma rimane incerto se siano in grado di influenzare il rischio di iperkaliemia.
Lo studio CREDENCE ha randomizzato 4401 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica all’inibitore SGLT2 Canagliflozin ( Invokana ) oppure a placebo.
In un’analisi post hoc utilizzando un approccio intention-to-treat ( ITT ), è stato valutato l’effetto di Canagliflozin su un esito composito del tempo all’insorgenza di iperkaliemia segnalata dallo sperimentatore o del tempo all’impiego dei chelanti del potassio.
Sono stati anche analizzati gli effetti sull’iperkaliemia e sulla ipokaliemia determinati dal laboratorio centrale ( potassio sierico maggiore o uguale a 6.0 e inferiore a 3.5 mmol/L, rispettivamente ) e variazione del potassio sierico.
Al basale, il potassio sierico medio nei bracci Canagliflozin e placebo
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