Mounjaro: il primo agonista del recettore GIP e GLP-1 per il trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2

Diabetologia.net

La FDA ha approvato Mounjaro ( Tirzepatide ), il primo e unico agonista del recettore GIP e GLP-1 per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2

Mounjaro ha prodotto riduzioni di emoglobina glicata superiori rispetto a tutti i comparatori negli studi clinici di fase 3 SURPASS

Sebbene non-indicato per la perdita di peso, Mounjaro ha portato a riduzioni di peso significativamente maggiori rispetto ai comparatori in un endpoint secondario chiave

Mounjaro rappresenta la prima nuova classe di medicinali per il diabete introdotta in quasi un decennio e sarà disponibile negli Stati Uniti. nelle prossime settimane

FONTE: Lilly

COMMENTO: Daniel S. Hsia, Professore Associato ed Endocrinologo, Unità di Sperimentazione Clinica – Centro di ricerca biomedica di Pennington, New Jersey, United States

” Mounjaro è nuovo agente da aggiungere al nostro armamentario nel trattamento del diabete di tipo 2; il primo agonista ad azione duplice GLP-1/GIP.

Inoltre, Mounjaro presenta il beneficio aggiuntivo della perdita di peso nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Dai dati degli studi clinici, GLP-1 e GIP sembrano funzionare in sinergia. Dal punto di vista cardiovascolare, è importante che questi agenti siano sicuri; lo studio di conferma è attualmente in corso.

Speriamo anche di vedere ulteriori benefici, simili a quelli visti con gli inibitori SGLT2 e gli agonisti del recettore GLP-1 con una riduzione del rischio cardiovascolare.

Gli inibitori SGLT2 sono approvati specificamente per l’insufficienza cardiaca. “

ENGLISH VERSION

FDA has approved Mounjaro ( Tirzepatide ) injection, the first and only GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of adults with type 2 diabetes

Mounjaro delivered superior A1C reductions versus all comparators in phase 3 SURPASS clinical trials

While not indicated for weight loss, Mounjaro led to significantly greater weight reductions versus comparators in a key secondary endpoint

Mounjaro represents the first new class of diabetes medicines introduced in nearly a decade and is expected to be available in the U.S. in the coming weeks

SOURCE: Lilly

FDA: quali sono i fattori alla base delle decisioni prescrittive dei medici e il ruolo dei pazienti ?

FDA

FDA plans study into how patients and physicians make prescription decisions L’FDA ha pianificato uno studio per comprendere quali sono i fattori alla base delle decisioni prescrittive dei medici e il ruolo dei pazienti

L’Office of Prescription Drug Promotion ( OPDP ) della FDA ( Food and Drug Administration ) vuole scoprire come pazienti e medici valutano il rapporto rischio-beneficio quando iniziano un nuovo farmaco da prescrizione.

Quali caratteristiche influenzano le scelte terapeutiche e in che modo le persone raggiungono la decisione per un farmaco rispetto a un altro.

L’OPDP risponderà a queste domande mediante uno studio. Lo studio si concentrerà sul diabete di tipo 2 e sulla psoriasi, e interesserà 800 pazienti e 800 medici specialisti, confrontando le preferenze dei due gruppi.

Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare scelte specifiche sulla base di profili di falsi farmaci da prescrizione in un test che richiederà 20 minuti.

I dati di queste scelte verranno utilizzati per comprendere i “compromessi” che i pazienti e i medici sono disposti ad accettare.

Le tecniche statistiche saranno utilizzate per stimare il valore che i pazienti e i medici attribuiscono alle diverse caratteristiche del prodotto e l’importanza relativa di questi fattori.

FOCUS ON: INFORMAZIONE SUL PRODOTTO DI PRESCRIZIONE. CONFRONTO TRA MEDICI E PAZIENTI

La ricerca proposta esaminerà l’importanza relativa delle informazioni riguardo al farmaco di prescrizione quali l’efficacia, il rischio, l’aderenza e le preferenze del paziente in merito ai farmaci di prescrizione in due condizioni mediche ( diabete di tipo 2 e psoriasi ) in campioni di pazienti e medici. Di fronte a una decisione importante, le persone tendono a fare scelte che riflettono una serie di compromessi tra determinate caratteristiche desiderabili e indesiderabili di un prodotto, servizio. I produttori forniscono informazioni sui prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione, inclusi effetti collaterali, controindicazioni ed efficacia attraverso la scheda tecnica del prodotto e materiale promozionale.

Le preferenze di trattamento dei pazienti e i medici curanti hanno dimostrato di essere influenzate da alcune caratteristiche, come l’impatto percepito del farmaco sulla qualità di vita, complessità dei regimi di dosaggio, modalità di somministrazione, costi per la famiglia e per se stessi.

Sebbene i pazienti possano valutare i rischi, i benefici o altre caratteristiche salienti dei farmaci da prescrizione in modo diverso rispetto ai medici, poche ricerche hanno confrontato direttamente le preferenze terapeutiche di questi due gruppi. Comprendere i compromessi tra le caratteristiche dei prodotti farmaceutici dei pazienti e come i compromessi potrebbero potenzialmente differire dai compromessi fatti dai medici fornirà informazioni preziose sulla pertinenza e l’impatto delle varie caratteristiche del prodotto e delle affermazioni promozionali sulle scelte informate e sulle decisioni terapeutiche.

DECISION MAKING IN MEDICINA – L’IMPORTANZA DEI CONTENUTI NELL’ASSUNZIONE DELLE DECISIONI TERAPEUTICHE – Xagena propone ai MEDICI un Sistema Easy & Fast di AGGIORNAMENTO ONLINE ON DEMAND SU SPECIFICI TEMI – I MEDICI hanno sempre meno tempo da dedicare alla lettura delle Riviste scientifiche, Xagena propone i propri DATABASE consultabili come un classico motore di Ricerca

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Diabete mellito di tipo 2: Vildagliptin

Vildagliptin è il principio attivo di Galvus, un farmaco che trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Galvus impiegato in associazione con un altro medicinale antidiabetico, q … leggi



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Esiti cardiovascolari, renali e di mortalità con agonisti del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2

Gli agonisti del recettore GLP-1 riducono gli eventi cardiovascolari avversi maggiori ( MACE ) nei pazienti con diabete di tipo 2.
Tuttavia, permane l’incertezza riguardo agli esiti renali e rimane incerto se i benefici si estendano al recettore GLP-1 basato su exendina-4.
Sono state meta-analizzate le prove più aggiornate sui benefici e sui rischi cardiovascolari degli agonisti del recettore GLP-1 dagli studi di esito nei pazienti con diabete di tipo 2.
È stata fatta una meta-analisi che ha incluso nuovi dati da AMPLITUDE-O, utilizzando un modello a effetti casuali per stimare l’hazard ratio ( HR ) complessivo per gli eventi MACE; i suoi componenti; la mortalità per tutte le cause; il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca; un esito renale composito consistente nello sviluppo di macroalbuminuria, raddoppio della creatinina sierica o ……

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Pazienti oncologici: Xofigo, modifica del materiale di riferimento standard NIST

Bayer, in accordo con l’ EMA ( European Medicines Agency ) e l’ AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), ha informato gli operatori sanitari sulla modifica del valore numerico del contenuto radioattivo …


 

Pazienti oncologici: il trattamento con Zaltrap associato a rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella, soprattutto quando somministrato contemporaneamente ai bifosfonati

Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a: • casi di osteonecrosi della mandibola / mascella ( ONJ – OsteoNecrosis of the Jaw ) sono stati riportati in pazienti oncologici trattati con …


 

Inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL: necessità di screening per il virus dell’epatite B nei pazienti prima del trattamento a causa del rischio di riattivazione dell’infezione da HBV

In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), i Titolari di AIC degli inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL ( Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, …


 

L’Apomorfina somministrata assieme a Domperidone può causare prolungamento dell’intervallo QT

Tenendo conto del parere del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ( PRAC ), Chiesi Farmaceutici, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato, gli operator …


 

EMA ha avviato la procedura di revisione per il medicinale antidiabetico Canaglifozin dopo che in uno studio clinico era emersa una maggiore incidenza di amputazioni delle dita del piede

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione sul medicinale antidiabetico Canaglifozin dopo che in uno studio clinico in corso, CANVAS, è stato riscontrato un aumento delle amputazioni …


 

Epatite C: rivalutazione dell’EMA sugli antivirali ad azione diretta

Il 17 marzo 2016, l’ EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione dei farmaci noti come antivirali ad azione diretta utilizzati per il trattamento dell’epatite C cronica. L’epatite …


 

FDA: avvertenze riguardo al rischio di insufficienza cardiaca per i farmaci antidiabetici che contengono Saxagliptin e Alogliptin

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che i farmaci per il diabete mellito di tipo 2 che contengono Saxagliptin e Alogliptin possono aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, in p …


 

Revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di Fusafungina utilizzati per trattare le infezioni delle vie respiratorie a causa di gravi reazioni allergiche e di limitata evidenza di beneficio

Il CMDh ha approvato all’unanimità la revoca nell’Unione Europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di Fusafungina. Questo a seguito di una rivalutazione da parte de …


 

PRAC rivaluta il rischio noto di polmonite con l’uso dei corticosteroidi inalatori per il trattamento della BPCO

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha rivalutato il rischio noto di polmonite ( infezione dei polmoni ) con i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi …


 

EMA: rivalutazione dei mezzi di contrasto a base di Gadolinio utilizzati nelle scansioni di risonanza magnetica – Evidenze di accumulo di Gadolinio nel tessuto cerebrale

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione del rischio di deposito di Gadolinio nel tessuto cerebrale di pazienti sottoposti a scansioni di risonanza magnetica ( RMN ) in seguito all …


 

EMA: riesame di Zydelig un medicinale per la leucemia linfocitica cronica e per il linfoma follicolare a seguito degli eventi avversi gravi avvenuti in studi clinici in corso

L’EMA ( European Medicines Agency ), su richiesta della Commissione europea, ha iniziato la revisione del farmaco antitumorale Zydelig ( Idelalisib ), che è autorizzato nell’Unione Europea per il tra …


 

EMA ha confermato le raccomandazioni per minimizzare il rischio di chetoacidosi con gli inibitori SGLT2 usati per il diabete di tipo 2 – Alert su possibili casi atipici

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato le raccomandazioni1 per minimizzare il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti che assumono inibitori SGLT2 ( classe di medicinali per il tra …


 

Raccomandazioni EMA per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva con Tysabri: più frequenti scansioni RM per i pazienti a più alto rischio

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la revisione sul rischio conosciuto di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) con l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Tysabri ( …


 

EMA rivaluta i medicinali a base di Metformina – Le evidenze scientifiche potrebbero non giustificare la controindicazione della Metformina nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale

L’EMA ( European Mdicines Agency ) ha avviato una rivalutazione di tutti i medicinali a base di Metformina. La Metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è largamente utilizzata per i …


 

FDA: corretto impiego di Picato, un farmaco per il trattamento della cheratosi attinica

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ricevuto segnalazioni di gravi reazioni allergiche e di infezione da herpes zoster nei pazienti con cheratosi attinica trattati con Ingenolo Mebutato ( Picat …

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PRAC: il rischio di enterocolite neutropenica con Docetaxel è noto e non c’è evidenza di aggiornamenti

Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza dell’ EMA ( PRAC ) ha concluso che non vi è alcuna evidenza di modifica delle informazioni sul rischio noto di enterocolite neutropenica d …


 

Sclerosi multipla: EMA ha avviato la revisione del medicinale Zinbryta a causa di insufficienza epatica fulminante in un paziente

L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha dato avvio a una revisione del medicinale Zinbryta ( Daclizumab ), utilizzato per trattare adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. La revisione è …


 

Antibiotici a base di Vancomicina, uso appropriato nel contesto della lotta alla resistenza antimicrobica

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di Vancomicina al fine di garantire un uso appropriato nel trattamento delle inf …


 

EMA: Uptravi può continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la revisione di Uptravi ( Selexipag ), avviata a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti. L’EMA ha confermato che il medicinale può continuare ad e …


 

Farmaci antitumorali: enterocolite neutropenica con Docetaxel nelle donne con tumore al seno operabile. Revisione dell’EMA

L’EMA ( European Medicines Agency ) sta investigando il medicinale anticancro Docetaxel a seguito di casi di enterocolite neutropenica che si sono verificati in Francia, e che hanno interessato molte …


 

Nuova revisione dell’uso del Valproato in gravidanza e nelle donne in età fertile

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione relativa all’uso dei medicinali contenenti Valproato nel trattamento di donne e ragazze in età fertile o in gravidanza. Questi farmaci s …


 

PRAC: evidenza di depositi di Gadolinio nel cervello dopo scansioni di risonanza magnetica ma non segni di danno

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di quattro …


 

Sindrome del colon irritabile con diarrea: Eluxadolina associata a rischio di grave pancreatite nei pazienti senza cistifellea

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert su Eluxadolina ( USA: Viberzi; Europa: Truberzi ) riguardo al rischio di grave pancreatite nei pazienti …


 

Contraccezione ormonale di emergenza a base di Levonorgestrel: nuove raccomandazioni per le utilizzatrici di farmaci induttori degli enzimi epatici

Viene raccomandato alle donne che desiderano ricorrere alla contraccezione di emergenza e che hanno usato un medicinale che induce gli enzimi epatici nelle ultime 4 settimane l’uso di un contraccettiv …


 

Monitoraggio cardiaco durante la terapia con Trastuzumab per ridurre la frequenza e la gravità della disfunzione del ventricolo sinistro e della insufficienza cardiaca congestizia

Hoffmann-La Roche, in accordo con l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo all’importanza delle informazioni ri …


 

Inibitori SGLT2: informazioni sul rischio potenziale di amputazione delle dita del piede nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

L’ EMA ( European Medicines Agency ) sta informando sul potenziale aumento del rischio di amputazione degli arti inferiori ( che riguarda soprattutto le dita del piede ) nei pazienti che assumono gli …


 

Diabete mellito di tipo 2: Canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione delle dita del piede

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha avvertito che è stato osservato un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori …


 

Ipertensione arteriosa polmonare: l’EMA sta rivalutando la sicurezza di Uptravi

L’EMA ( European Medicines Agency ) sta esaminando la sicurezza dei Uptravi ( Selexipag ), a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti che assumevano il farmaco. Uptravi è usato per trattare l’ …


 

Effetti indesiderati a lungo termine che interessano i sistemi muscolo-scheletrico e nervoso: revisione degli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni per via sistemica e inalatoria

L’European Medicines Agency ( EMA ) ha avviato una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni per via sistemica e inalatoria al fine di valutare la persistenza di gravi effetti indesidera …


 

Disturbo neurologico acuto causato da un inibitore della amide idrolasi degli acidi grassi

Una diminuzione della attività della amide idrolasi degli acidi grassi ( FAAH ) aumenta i livelli di analoghi endogeni di cannabinoidi, o endocannabinoidi. Gli inibitori di FAAH hanno mostrato attiv …

Acido Fibrico – Xagena Search: Aggiornamenti sui Farmaci by Xagena

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Fibrati e deterioramento della funzione renale

I fibrati sono farmaci ampiamente utilizzati nel trattamento dei pazienti con iperlipidemia. Il deterioramento della funzione renale non è un effetto indesiderato molto noto dei derivati dell’Acido Fi … leggi







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Finerenone ed esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2

Lo studio FIDELIO-DKD ( Finerenone in Reducing Kidney Failure and Disease Progression in Diabetic Kidney Disease ) ha valutato l’effetto dell’antagonista del recettore mineralcorticoide selettivo non- …


 

Esiti renali associati all’uso di inibitori SGLT2 nella pratica clinica del mondo reale: studio CVD-REAL 3

Studi sugli esiti cardiovascolari e renali hanno dimostrato che gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) rallentano progressione della malattia renale cronica nei pazienti …


 

Aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della demenza nei pazienti con diabete di tipo 2: differenza sessuale

E’ stata valutata e confrontata l’efficacia dell’impiego a lungo termine dell’Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) a basso dosaggio per la prevenzione della demenza negli uomini e nelle donne. La ri …


 

Associazione del trattamento con Metformina versus sulfonilurea con gli eventi cardiovascolari avversi maggiori tra i pazienti con diabete e ridotta funzionalità renale

Prima del 2016, preoccupazioni sulla sicurezza hanno limitato l’uso di Metformina in pazienti con malattia renale; tuttavia, l’efficacia della Metformina sugli esiti clinici nei pazienti con ridotta f …


 

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Effetto di Empagliflozin sulla massa ventricolare sinistra nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia coronarica: studio EMPA-HEART CardioLink-6

Gli inibitori di SGLT2 ( co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ) riducono gli eventi cardiovascolari nel diabete mellito di tipo 2, ma non è noto se promuovano effetti cardiaci diretti. L’obiet …


 

Efficacia e sicurezza di Semaglutide orale in pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale moderato: studio PIONEER 5

Semaglutide orale ( Rybelsus ) è il primo agonista orale del recettore del peptide-1 glucagone-like ( GLP-1 ) per il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il diabete di tip …


 

Integrazione di Vitamina-D e prevenzione del diabete di tipo 2

Studi osservazionali supportano una associazione tra un basso livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue e il rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, non è noto se l’integrazione di Vitamina-D riduca …


 

Studio REWIND: Dulaglutide riduce l’incidenza dei MACE nei pazienti con diabete di tipo 2 con e senza precedente malattia cardiovascolare

Nello studio REWIND ( Researching Cardiovascular Events with a Weekly Incretin in Diabetes ) è stato valutato l’effetto della Dulaglutide ( Trulicity ) sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori ( …


 

Efficacia e sicurezza di Empagliflozin nei pazienti diabetici più anziani nello studio EMPA-REG OUTCOME

I rischi di complicanze cardiovascolari del diabete aumentano con l’età. Nello studio EMPA-REG OUTCOME, Empagliflozin ( Jardiance ) ha ridotto la mortalità cardiovascolare del 38% nei pazienti con di …


 

Valutazione comparativa del rischio di eventi cardiovascolari associati a Dapagliflozin versus Empagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 nel mondo reale

Uno studio ha confrontato il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno appena ricevuto Dapagliflozin ( Forxiga ) versus Empagliflozin ( Jardiance ). E’ stato co …


 

SUSTAIN 10 – Riduzione della emoglobina glicata e del peso corporeo: Semaglutide superiore alla Liraglutide

Dallo studio SUSTAIN 10 è emerso che in una coorte di adulti con diabete mellito di tipo 2 che già utilizzavano farmaci per via orale, quelli assegnati ad aggiungere una iniezione settimanale di 1 mg …


 

Studio CREDENCE: Canagliflozin ha mostrato benefici cardiovascolari e renali nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia cronica indipendentemente da una pregressa malattia cardiovascolare

Le nuove analisi dei sottogruppi dello studio CREDENCE hanno mostrato che tra gli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, l’inibitore di SGLT2 Canagliflozin ( Invokana …


 

Effetto dell’aggiunta di Semaglutide orale versus Sitagliptin sull’emoglobina glicata negli adulti con diabete di tipo 2 non-controllato con Metformina da sola o con sulfonilurea: studio PIONEER 3

Gli studi di fase 3 non hanno confrontato la Semaglutide ( Rybelsus ) orale, un agonista del recettore di GLP-1, con altre classi di farmaci per la terapia ipolipemizzante. Lo studio PIONEER 3 ha c …


 

Effetto di Linagliptin versus placebo sui principali eventi cardiovascolari negli adulti con diabete di tipo 2 e ad alto rischio cardiovascolare e renale: studio CARMELINA

Il diabete di tipo 2 è associato a un aumentato rischio cardiovascolare. Studi precedenti hanno dimostrato la sicurezza cardiovascolare di tre inibitori della dipeptidil peptidasi 4 ( DPP-4 ) ma han …

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