TUMORE DELL’ESOFAGO – Approvato dalla FDA Tevimbra come seconda linea per il cancro esofageo a cellule squamose
Approvato negli USA Tevimbra a base di Tislelizumab come seconda linea nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago non-operabile o metastatico. La decisione della FDA è supportata dai risultati dello studio RATIONALE 302. Tevimbra è già commercializzato nel tumore ESCC nell’Unione Europea
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La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Tevimbra ( Tislelizumab-jsgr; Tislelizumab ) per il trattamento degli adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago ( ESCC ) non-resecabile o metastatico dopo precedente chemioterapia sistemica.
L’approvazione di Tevimbra come monoterapia rappresenta un progresso significativo per i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con un inibitore PD-1 / PD-L1.
Tevimbra è un anticorpo monoclonale umanizzato della variante G4 ( IgG4 ) dell’immunoglobulina contro PD-1.
La decisione della FDA è supportata dai risultati dello studio RATIONALE 302, uno studio di fase III globale, randomizzato e in aperto, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Tislelizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore su 512 pazienti in 132 Centri di ricerca in 11 Paesi.
Tislelizumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale ( OS ) mediana nella popolazione intent-to-treat ( ITT ), rispetto alla chemioterapia.
I pazienti trattati con Tislelizumab hanno presentato una sopravvivenza mediana globale di 8,6 mesi versus 6,3 mesi per quelli sottoposti a chemioterapia, un beneficio in termini di sopravvivenza clinicamente significativo.
Il profilo di sicurezza di Tislelizumab è risultato favorevole rispetto alla chemioterapia.
Le reazioni avverse più comuni di Tislelizumab erano gestibili e coerenti con le aspettative per questa classe di farmaci ( inibitori del checkpoint immunitario ).
Nel 2023 Tevimbra aveva ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea per il trattamento del tumore ESCC avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia.
Nel febbraio 2024, l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha concesso parere positivo per Tevimbra per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule per tre indicazioni.
La FDA sta attualmente esaminando le domande di licenza per i prodotti biologici per l’anticorpo in altre indicazioni. Queste applicazioni includono l’uso di Tevimbra come trattamento di prima linea per ESCC non-resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico e per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non-resecabile o metastatico.
Fonte: Beigene, 2024
Xagena Oncologia
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