TOP CLINICAL TRIAL: PROpel – Olaparib un inibitore PARP in combinazione con Abiraterone nel trattamento del tumore alla prostata

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Olaparib ( Lynparza ) è il primo inibitore di PARP approvato nel carcinoma della prostata che ha dimostrato benefici clinicamente significativi in combinazione con Abiraterone ( Zytiga ), un agente ormonale, in una popolazione non-selezionata per biomarcatori

Lo studio PROpel ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di Olaparib ad Abiraterone ha offerto un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica. Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. La nuova approvazione ha esteso l’utilizzo di Olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. CONTINUA -> 

Fonte: AstraZeneca & Merck ( MSD ), 2023

 

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Nubeqa e Kerendia i due blockbuster di Bayer

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Il farmaco per il cancro alla prostata Nubeqa e la terapia per le malattie renali a base di Kerendia futuri blockbuster. Bayer ha previsto per ciascuno di questi farmaci un picco di 3 miliardi di euro ( $ 3,2 miliardi ) / anno.

NUBEQA

Durante il primo trimestre 2023, le vendite di Nubeqa ( Darolutamide ) hanno raggiunto i 178 milioni di euro ( 194 milioni di dollari ) con un aumento del 134% rispetto al primo trimestre dello scorso anno.

Nubeqa è approvato in più di 80 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ) in numerosi mercati, tra cui Stati Uniti e Giappone.

Secondo Bayer Nubeqa ha la possibilità di diventare lo standard di cura nelle indicazioni approvate per il tumore della prostata.

Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni: approvato Nubeqa a base di Darolutamide nell’Unione Europea

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KERENDIA

Kerendia ( Finerenone ) ha registrato nel I trimestre 2023 un fatturato di 52 milioni di euro ( $ 57 milioni ), un aumento del 372% rispetto al primo trimestre dello scorso anno.

Il farmaco, che è stato approvato nel luglio del 2021 per le malattie renali correlate al diabete di tipo 2, è visto come un rivale dei trattamenti con inibitori SGLT2.

I dati di un recente studio hanno dimostrato che Kerendia può essere efficace come trattamento combinato con gli inibitori SGLT2, aggiungendo benefici per cuore e reni.

BAYER

Complessivamente, nel I trimestre 2023 Bayer nel settore farmaceutico ha registrato un fatturato di 4,4 miliardi di euro, in calo del 5% rispetto al primo trimestre del 2022.

La performance trimestrale è stata significativamente influenzata da una temporanea debolezza in Cina: l’epidemia di COVID in Cina all’inizio dell’anno ha portato a quasi la metà delle vendite del mercato chiave a gennaio, con un impatto su quasi tutte le componenti del portafoglio e su Xarelto in particolare.

Le vendite dell’anticoagulante Xarelto sono diminuite del 13% rispetto al primo trimestre del 2022 e del 22% in sequenza. ( Fonte: Fierce Pharma )

 

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Documentazione scientifica su: Darolutamide & Finerenone

 

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Cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico: quali pazienti possono trarre maggior beneficio con Darolutamide ?

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Cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico: quali sono i pazienti che possono trarre il maggior beneficio dal trattamento con Darolutamide ?

Le nuove analisi dello studio ARASENS hanno continuato a confermare l’efficacia e il favorevole profilo di sicurezza di Darolutamide ( Nubeqa ) nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico, specialmente nei pazienti con malattia ad alto volume o ad alto rischio.

I migliori risultati con Darolutamide si ottengono con i pazienti affetti da malattia ad alto volume o ad alto rischio

MALATTIA AD ALTO VOLUME

La malattia ad alto volume è definita come metastasi viscerali e/o 4 o più metastasi ossee con almeno 1 al di fuori della colonna vertebrale / pelvi

[  High-volume disease is defined as visceral metastases and/or four or more bone metastases with at least one beyond the vertebral column / pelvis ]

MALATTIA AD ALTO RISCHIO

La malattia ad alto rischio è definita come 2 o più fattori di rischio: punteggio Gleason di 8 o valore superiore, 3 o più lesioni ossee, e presenza di metastasi viscerali misurabili

[  High-risk disease is defined as two or more risk factors from among Gleason score greater than or equal to 8, three or more bone lesions, and presence of measurable visceral metastases ]

Nubeqa ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea per un’ulteriore indicazione nel cancro alla prostata: mHSPC

La Commissione Europea ha concesso l’approvazione di Nubeqa ( Darolutamide ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ). L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III ARASENS

[ Nubeqa has received EU approval for additional indication in prostate cancer

European Commission granted approval of Nubeqa ( Darolutamide ) for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer ( mHSPC ). Approval is based on phase III ARASENS trial data ]

 

Nubeqa

Nubeqa è approvato in più di 80 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.

È inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ) in una serie di mercati tra cui Stati Uniti, Unione Europeo e Giappone.

La Darolutamide è oggetto di ulteriori studi in vari stadi del cancro alla prostata, tra cui lo studio di fase III ARANOTE che sta valutando la terapia con Darolutamide più la terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) rispetto alla sola ADT per tumore mHSPC, nonché gli studi australiani e neozelandesi sul cancro urogenitale e prostatico.

Lo studio di fase III DASL-HiCAP ( ANZUP1801 ) sta valutando la Darolutamide come trattamento adiuvante per il carcinoma prostatico localizzato con un rischio molto elevato di recidiva.

Inoltre, è previsto anche uno studio per esplorare il potenziale della Darolutamide nella fase iniziale per i pazienti che hanno sperimentato un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) a seguito di intervento chirurgico o radioterapia.

English Version

Nubeqa is approved in more than 80 countries around the world, including the U.S., European Union, Japan and China, for the treatment of patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer ( nmCRPC ), who are at high risk of developing metastatic disease.

It is also approved for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer ( mHSPC ) in a number of markets including the U.S, European Union and Japan.

Darolutamide is being investigated in further studies across various stages of prostate cancer, including in the ARANOTE phase III trial evaluating Darolutamide plus androgen deprivation therapy ( ADT ) versus ADT alone for mHSPC, as well as the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group ( ANZUP ) led international phase III co-operative group DASL-HiCaP ( ANZUP1801 ) trial evaluating Darolutamide as an adjuvant treatment for localized prostate cancer with very high risk of recurrence.

In addition, a study to explore the potential of Darolutamide in the early setting for patients who have experienced a rise in their prostate specific antigen ( PSA ) levels following surgery or radiation, is also planned.

 

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