Cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico: quali sono i pazienti che possono trarre il maggior beneficio dal trattamento con Darolutamide ?
Le nuove analisi dello studio ARASENS hanno continuato a confermare l’efficacia e il favorevole profilo di sicurezza di Darolutamide ( Nubeqa ) nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico, specialmente nei pazienti con malattia ad alto volume o ad alto rischio.
I migliori risultati con Darolutamide si ottengono con i pazienti affetti da malattia ad alto volume o ad alto rischio
MALATTIA AD ALTO VOLUME
La malattia ad alto volume è definita come metastasi viscerali e/o 4 o più metastasi ossee con almeno 1 al di fuori della colonna vertebrale / pelvi
[ High-volume disease is defined as visceral metastases and/or four or more bone metastases with at least one beyond the vertebral column / pelvis ]
MALATTIA AD ALTO RISCHIO
La malattia ad alto rischio è definita come 2 o più fattori di rischio: punteggio Gleason di 8 o valore superiore, 3 o più lesioni ossee, e presenza di metastasi viscerali misurabili
[ High-risk disease is defined as two or more risk factors from among Gleason score greater than or equal to 8, three or more bone lesions, and presence of measurable visceral metastases ]
Nubeqa ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea per un’ulteriore indicazione nel cancro alla prostata: mHSPC
La Commissione Europea ha concesso l’approvazione di Nubeqa ( Darolutamide ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ). L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III ARASENS
[ Nubeqa has received EU approval for additional indication in prostate cancer
European Commission granted approval of Nubeqa ( Darolutamide ) for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer ( mHSPC ). Approval is based on phase III ARASENS trial data ]
Nubeqa
Nubeqa è approvato in più di 80 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
È inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ) in una serie di mercati tra cui Stati Uniti, Unione Europeo e Giappone.
La Darolutamide è oggetto di ulteriori studi in vari stadi del cancro alla prostata, tra cui lo studio di fase III ARANOTE che sta valutando la terapia con Darolutamide più la terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) rispetto alla sola ADT per tumore mHSPC, nonché gli studi australiani e neozelandesi sul cancro urogenitale e prostatico.
Lo studio di fase III DASL-HiCAP ( ANZUP1801 ) sta valutando la Darolutamide come trattamento adiuvante per il carcinoma prostatico localizzato con un rischio molto elevato di recidiva.
Inoltre, è previsto anche uno studio per esplorare il potenziale della Darolutamide nella fase iniziale per i pazienti che hanno sperimentato un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) a seguito di intervento chirurgico o radioterapia.
English Version
Nubeqa is approved in more than 80 countries around the world, including the U.S., European Union, Japan and China, for the treatment of patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer ( nmCRPC ), who are at high risk of developing metastatic disease.
It is also approved for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer ( mHSPC ) in a number of markets including the U.S, European Union and Japan.
Darolutamide is being investigated in further studies across various stages of prostate cancer, including in the ARANOTE phase III trial evaluating Darolutamide plus androgen deprivation therapy ( ADT ) versus ADT alone for mHSPC, as well as the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group ( ANZUP ) led international phase III co-operative group DASL-HiCaP ( ANZUP1801 ) trial evaluating Darolutamide as an adjuvant treatment for localized prostate cancer with very high risk of recurrence.
In addition, a study to explore the potential of Darolutamide in the early setting for patients who have experienced a rise in their prostate specific antigen ( PSA ) levels following surgery or radiation, is also planned.
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