Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, come trattamento per i pazienti con linfoma follicolare

La Commissione Europea ha approvato Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il linfoma follicolare recidivante o refrattario, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL) a crescita lenta, dopo due o più precedenti terapie sistemiche.

L’autorizzazione si basa principalmente sui risultati di uno studio di fase 1/2 su Mosunetuzumab, che ha mostrato un tasso di risposta completa ( ORR ) del 60% e una sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) di circa 18 mesi se utilizzato come terapia di terza linea o successiva.

Lunsumio rappresenta un’alternativa alle terapie CAR-T come Yescarta ( Axicabtagene ciloleucel ) e Kymriah ( Tisagenlecleucel ), che hanno complesse procedure di produzione e somministrazione.

I CAR-T richiedono che le cellule vengano raccolte dai pazienti, geneticamente modificate per attaccare le cellule tumorali, espanse in colture cellulari e quindi reinfuse nei pazienti, un processo che può richiedere settimane.

I pazienti devono anche sottoporsi a chemioterapia linfodepletiva per aiutare a preparare l’organismo alle cellule CAR-T.

Con Lunsumio, i pazienti non devono aspettare per iniziare il trattamento ed evitare la necessità della chemioterapia, che a volte può non essere affatto un’opzione per le persone fragili.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un periodo compreso tra 8 e 17 cicli, dopo un regime di dosaggio iniziale graduale nei giorni 1, 8 e 15, con somministrazione ambulatoriale iniziale.

A più di 28.000 persone in Europa viene diagnosticato il linfoma follicolare ogni anno, e la maggior parte ha una ricaduta entro 5 anni dal primo trattamento. Dopo aver provato due o più terapie, le opzioni diventano molto limitate.

Sono in corso studi di fase 3 volti ad estendere le indicazioni per Lunsumio.

Lo studio CELESTIMO sta esaminando la combinazione del farmaco con Lenalidomide nel linfoma follicolare di seconda linea, mentre SUMO sta studiando l’associazione di Lunsumio più il coniugato anticorpo-farmaco Polivy ( Polatuzumab vedotin ) come terapia di seconda linea o successiva per la diffusione di grandi cellule B linfoma ( DLBCL ), un altro tumore del sangue trattato con terapia CAR-T.

English Version

Lunsumio ( Mosunetuzumab ) is the first CD20xCD3 T-cell engaging bispecific antibody available to treat the most common slow-growing form of non-Hodgkin lymphoma, follicular lymphoma.

Lunsumio represents a new type of immunotherapy that is a chemotherapy-free, off-the-shelf, fixed-duration treatment option that could improve outcomes for people who have relapsed or are refractory to multiple previous treatments

Approval is based on the phase I/II GO29781 study, where Lunsumio has induced high complete response rates, with the majority of complete responses lasting for at least 18 months in people with heavily pre-treated follicular lymphoma.