Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Teclistamab è un anticorpo bispecifico sperimentale che reindirizza le cellule T, e ha come bersaglio sia BCMA che CD3.
Il BCMA ( antigene di maturazione delle cellule B ) è espresso ad alti livelli sulle cellule di mieloma multiplo.
Teclistamab reindirizza le cellule T positive al CD3 verso le cellule di mieloma che esprimono BCMA inducendo l’eliminazione delle cellule tumorali.
Teclistamab è in fase di sperimentazione sia in monoterapia che in combinazione.
Nel 2020 l’EMA ( European Medicines Agency ) e la FDA ( Food and Drug Administration ) hanno concesso a Teclistamab la designazione di farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo.
A gennaio 2021 Teclistamab ha ottenuto la designazione PRIME ( PRIority MEdicines ), da parte dell’EMA. La designazione PRIME velocizza l’iter di approvazione condizionale del farmaco.
A giugno 2021 Teclistamab ha poi ottenuto la designazione Breakthrough Therapy ( BTD ) da parte della Agenzia statunitense FDA. La FDA conferisce la designazione BTD per velocizzare lo sviluppo e la revisione normativa di un farmaco sperimentale volto a trattare una malattia grave o mortale. Si basa su prove cliniche preliminari del fatto che il farmaco garantisca un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia standard in almeno un endpoint clinico significativo.
A dicembre 2021, l’EMA ha concesso a Teclistamab la procedura accelerata, con riduzione dei tempi di revisione della richiesta di AIC da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ). La procedura accelerata viene concessa quando un farmaco rappresenta un’innovazione terapeutica di interesse per la salute pubblica.
La richiesta all’EMA è sostenuta dallo studio multicentrico in aperto MajesTEC-1, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
Gli ultimi risultati dello studio MajesTEC-1 sono stati presentati al congresso ASH 2021.
I dati di efficacia, valutati sulla base dei criteri IMWG, sono stati: tasso di risposta complessivo ( ORR ), risposta parziale molto buona ( VGPR ), risposta completa ( CR ).
I dati di sicurezza valutati come indicatori di sicurezza e di tollerabilità sono stati: tossicità dose limitante; numero di partecipanti che ha riscontrato eventi avversi.
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Nello studio clinico cardine CARTITUDE-1, il 98% dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ha risposto al trattamento una tantum con Ciltacabtagene autoleucel e l’80% dei pazienti che ha risposto ha manifestato una risposta completa e rigorosa.
I pazienti che hanno avuto una ricaduta, o per i quali i regimi di trattamento hanno smesso di funzionare dopo aver sperimentato le tre classi principali di farmaci, in genere presentano una ridotta sopravvivenza.
Nonostante le recenti innovazioni, sono ancora necessari nuovi approcci terapeutici, ha affermato Maria-Victoria Mateos, Ospedale Universitario di Salamanca ( Spagna ).
I dati CARTITUDE-1, su cui si basa l’approvazione della Commissione Europea, hanno mostrato che una singola infusione di Cilta-cel ha prodotto risposte durature in una popolazione di pazienti pesantemente pretrattata. Questi risultati supportano il potenziale di Cilta-cel nell’offrire ai pazienti e ai medici una nuova, efficace, opzione di trattamento.
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Le presentazioni all’ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) e all’EHA ( European Hematology Association ) includono gli aggiornamenti del programma di studi clinici DREAMM ( DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma ) che sta valutando Belantamab mafodotin ( Blenrep ), una terapia anti-BCMA ( antigene di maturazione delle cellule B ), in combinazione sia con lo standard di cura che con gli agenti sperimentali nelle linee terapeutiche precedenti.
Saranno riportati i dati preliminari del sottostudio 3 di DREAMM-5 di Belantamab mafodotin a basse dosi in combinazione con Nirogacestat nei pazienti con mieloma multiplo recidivante / refrattario.
Nirogacestat, un inibitore sperimentale della gamma secretasi, ha dimostrato di aumentare la densità target e ridurre i livelli di BCMA solubile, e come tale è allo studio per migliorare l’attività di terapie mirate a BCMA come Belantamab mafodotin.
Gli aggiornamenti DREAMM-6 riportano i risultati di diverse coorti di dosaggi di Belantamab mafodotin in combinazione con Lenalidomide e Desametasone ( Rd ) nei pazienti con mieloma multiplo recidivante / refrattario che hanno ricevuto una o più precedenti linee di trattamento.
DREAMM-9, che valuta un regime di trattamento combinato quadruplo di Belantamab mafodotin con lo standard di cura ( Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone o VRd ) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto, sarà presentato anche all’EHA.
Collettivamente, i dati di questi studi stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di Belantamab mafodotin nei pazienti con varie linee di terapia, ma mirano anche a valutare come la dose, la programmazione e il trattamento combinato possano aiutare a ridurre gli eventi corneali associati al trattamento.
Blenrep ha ricevuto l’approvazione accelerata e condizionale rispettivamente negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante / refrattario che hanno ricevuto almeno 4 precedenti terapie, tra cui un anticorpo anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore. Sono in corso studi per verificare il beneficio clinico.
I dati preclinici hanno dimostrato che Nirogacestat, un inibitore della gamma-secretasi, può aumentare i livelli sulla superficie cellulare di un antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) e ridurre i livelli di BCMA solubile, che potrebbero aumentare l’attività dell’agente anti-BCMA nel mieloma multiplo.
Nello studio di fase I/II della piattaforma DREAMM-5 Belantamab mafodotin ( Belamaf; Blenrep ), un coniugato anticorpo-farmaco mirato a BCMA, viene valutato in combinazione con Nirogacestat per determinare se la combinazione può produrre una simile efficacia e un miglior profilo di sicurezza oculare rispetto alla schedula Belamaf attualmente approvata ( dose in monoterapia 2.5 mg/kg ogni 3 settimane ) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario che hanno mostrato un tasso di risposta globale ( ORR ) del 31% e una cheratopatia Gr3/4 del 44.5%.
La coorte all’interno del sottostudio DREAMM-5 che sta valutando la combinazione con Nirogacestat ha una fase di esplorazione della dose sequenziale ( DE ) 0.95 mg/kg Q3W di Belamaf con 100 mg BID di Nirogacestat in maniera continua, seguita da una coorte di espansione ( CE ) randomizzata che confronta la combinazione con il braccio Belamaf 2.5 mg/kg Q3W.
Sono stati presentati i risultati preliminari riguardanti 10 pazienti nella coorte DE con Belamaf a basso dosaggio più Nirogacestat.
I pazienti avevano una mediana di 4.5 ( intervallo: 3-10 ) precedenti linee di terapia.
Al momento del cut-off dei dati ( 15 novembre 2021 ), i pazienti avevano ricevuto una mediana di 7 cicli ( intervallo: 1-26 ).
Il tasso di risposta globale ( ORR ) è stato del 60% ( n=6/10 ), e il 20% ( n=2 ) ha ottenuto una risposta parziale molto buona.
I principali eventi avversi emergenti hanno incluso: eventi oculari ( n=7 [ 70% ]; maggiore o uguale a grado [ Gr ] 3, n=2 [ 20% ] di cui cheratopatia Gr 3 è stata segnalata in 1 paziente [ 10% ] ), diarrea ( n=7 [ 70% ]; Gr 3, n=1 [ 10% ] ) e ipofosfatemia ( n=7 [ 70% ]; Gr 3, n=1, [ 10% ] ). Si sono verificati 2 eventi avversi di grado 5, nessuno dei quali correlato al trattamento in studio.
I dati hanno dimostrato una attività clinica incoraggiante e un profilo di sicurezza gestibile che sono stati osservati con Belamaf a basse dosi ( 0.95 mg/kg ogni 3 settimane ) più Nirogacestat ( 100 mg BID in modo continuo ) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario.
Fonte: ASCO Annual Meeting, 2022
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La combinazione a base di Isatuximab fornisce una sopravvivenza libera da progressione mediana senza precedenti nei pazienti con mieloma multiplo recidivante dopo terapia con inibitori del proteasomaGli ultimi risultati dello studio di fase 3 IKEMA hanno dimostrato la sopravvivenza mediana libera da progressione ( mPFS ) più lunga su una spina dorsale di un inibitore del proteasoma in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia, inclusa Lenalidomide
La sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 19,2 mesi a 35,7 mesi quando Isatuximab ( Sarclisa ) è stato aggiunto a Carfilzomib ( Kyprolis ) e Desametasone
Ulteriori analisi, seguendo le raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura, hanno mostrato che la sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 20.8 a 41.7 mesi quando Isatuximab è stato aggiunto a Carfilzomib e Desametasone
Philippe Moreau, Capo del Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Nantes, Francia: ” L’aumento della sopravvivenza libera da progressione, osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi, quando si aggiunge Isatuximab a Carfilzomib e Desametasone è notevole nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in combinazione con un inibitore del proteasoma. La ricaduta è comune nel mieloma multiplo, creando la necessità di trattamenti differenziati di seconda linea che forniscano ai pazienti un periodo di tempo più lungo senza progressione della malattia. Questa analisi aggiornata rafforza il potenziale per Isatuximab di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante ”.
ENGLISH VERSION
Latest results of the phase 3 IKEMA trial have demonstrated the longest median progression free survival ( mPFS ) on a proteasome inhibitor backbone in patients who relapsed after a prior therapy, including Lenalidomide
The median progression free survival, increased from 19.2 months to 35.7 months when Isatuximab ( Sarclisa ) was added to Carfilzomib ( Kyprolis ) and Dexamethasone
Further analysis, following U.S. Food and Drug Administration recommendations on censoring rules, has shown mPFS increased from 20.8 to 41.7 months when Isatuximab was added to Carfilzomib and Dexamethasone
Philippe Moreau, Head of the Department of Hematology, University Hospital of Nantes, France: “ The increase in progression free survival, observed consistently across all subgroups, when adding Isatuximab to Carfilzomib and Dexamethasone is remarkable in patients with relapsed multiple myeloma in a proteasome inhibitor combination. Relapse is common in multiple myeloma, creating the need for differentiated second-line treatments that provide patients a longer period of time without disease progression. This updated analysis reinforces the potential for Isatuximab to become a new standard of care for patients with relapsed multiple myeloma.”
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• Isatuximab in combinazione con Pom-Dex ha ridotto significativamente il rischio di
progressione di malattia o di morte, rispetto al solo trattamento con Pom-Dex
• Il mieloma multiplo è la seconda neoplasia ematologica per diffusione, con circa
40.000 nuovi casi ogni anno in Europa
“Ogni volta che il mieloma multiplo recidiva oppure diventa resistente al trattamento, diventa sempre più difficile da trattare e la prognosi per i pazienti peggiora significativamente,” commenta Sara Bringhen, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino e principal investigator degli studi clinici con Isatuximab in Italia. “ Nello studio clinico ICARIA-MM, che in Italia ha coinvolto 8 centri e 24 pazienti, la terapia di associazione con Isatuximab ha dimostrato un beneficio
terapeutico consistente in tutti sottogruppi di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Isatuximab rappresenta, quindi, una nuova importante opzione di trattamento e ha il potenziale per diventare il nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.”
Letteratura
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