ONCOPNEUMOLOGIA – Takeda ha deciso di ritirare volontariamente il proprio farmaco oncologico Exkivity dopo l’insuccesso di uno studio clinico di conferma

Takeda.

Dopo i risultati negativi di una sperimentazione confermativa, Takeda ha deciso di abbandonare il suo farmaco Exkivity ( Mobocertinib ) per il cancro al polmone non-a-piccole cellule con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EFGR

Takeda ha dichiarato che lavorerà con l’Agenzia regolatoria statunitense FDA per pianificare un ritiro volontario di Exkivity ( Mobocertinib ) negli Stati Uniti, dove il farmaco è approvato per alcuni pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule ( NSCLC ), la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.

Takeda sta pianificando il ritiro volontario di Exkivity anche negli altri Paesi in cui il farmaco è approvato.

Nel 2021, Exkivity aveva ottenuto una approvazione accelerata come trattamento di seconda linea per il tumore NSCLC. Come condizione per l’approvazione accelerata di Exkivity, la FDA aveva richiesto dati sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) da uno studio randomizzato per verificare il beneficio clinico del farmaco.

Alla fine di luglio 2023, tuttavia, Exkivity ha mancato l’obiettivo nella fase 3 dello studio EXCLAIM-2, che Takeda ha interrotto anticipatamente.

Lo studio ha testato Exkivity rispetto alla chemioterapia a base di Platino per i pazienti con tumore NSCLC con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EFGR.

Il recente insuccesso dello studio di conferma di Exkivity è arrivato pochi giorni dopo che il farmaco rivale di Johnson & Johnson, Rybrevant ( Amivantamab ), è riuscito a ritardare la progressione del cancro nei pazienti con tumore NSCLC come prima linea.

Entrambi i farmaci hanno utilizzato i dati sulla contrazione del tumore provenienti da studi a braccio singolo per ottenere il consenso accelerato della FDA nel 2021.

Il Dipartimento di Oncologia della FDA ha recentemente adottato una linea dura nei confronti delle normative di approvazione accelerata.

In passato, l’Autorità di regolamentazione statunitense aveva mantenuto intatte alcune approvazioni accelerate nonostante i fallimenti degli studi di conferma a causa di esigenze insoddisfatte. Ma dato il risultato positivo del farmaco di J&J in fase 3 e la disponibilità di Rybrevant nella stessa area terapeutica, l’approvazione finale di Exkivity non è stata concessa.

Exkivity è stato uno dei due motori di crescita e di lancio dei prodotti nel portafoglio oncologico di Takeda, insieme al farmaco per il cancro al polmone ALK-positivo Alunbrig ( Brigatinib ).

Takeda aveva previsto un picco di vendite da 300 a 600 milioni di dollari per Exkivity. Nei 12 mesi terminati a marzo, l’inibitore di EGFR ha registrato vendite per 3,7 miliardi di yen giapponesi ( 26 milioni di dollari ).

Fonte: Fierce Pharma / Takeda 2023

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ONCOLOGIA – BeiGene riacquista da Novartis i diritti di Tislelizumab, un anticorpo anti-PD-1. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra

BeiGene

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti di Tislelizumab.Tevimbra è l’anticorpo anti-PD-1 più venduto in Cina. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra nel carcinoma esofageo a cellule squamose metastatico

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti globali di Tislelizumab ( Tevimbra ) un inibitore del checkpoint immunitario PD-1.

Con oltre 12.000 pazienti arruolati nel Programma di studi clinici globali riguardanti Tevimbra, Beigene prevede di accelerare i piani normativi e di sviluppo clinico in un’ ampia tipologia di tumori.

Tislelizumab è prossimo all’approvazione nel carcinoma esofageo a cellule squamose; inoltre è in fase di sperimentazione per il cancro del polmone a piccole cellule ( SCLC ), il cancro gastrico, il cancro epatocellulare e il cancro nasofaringeo in più di 20 studi.

Novartis ha accettato di rinunciare a qualsiasi flusso di royalties su Tislelizumab e sosterrà lo sviluppo, la regolamentazione e la produzione di Tislelizumab in una fase di transizione. Completerà inoltre gli studi clinici in corso sul farmaco.

Tevimbra è attualmente in fase di revisione da parte della FDA per il carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia, e ha appena ottenuto l’approvazione per questa indicazione da parte dell’EMA. E’ in revisione anche per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, anche dopo una precedente chemioterapia, e come terapia di combinazione con chemioterapia nei pazienti con tumore NSCLC precedentemente non-trattati nell’Unione Europea.

Tevimbra è in fase di revisione anche nel Regno Unito, Australia, Cina, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Svizzera, Israele e Indonesia.

Tevimbra è approvato in 11 indicazioni in Cina, ed è il principale inibitore PD-1 nel Paese.

Due anni e mezzo fa Novartis aveva pagato 650 milioni di dollari in anticipo per i diritti dell’antitumorale di Beigene Tevimbra.

Novartis ha preso la decisione di restituire i diritti di Tislelizumab dopo che la revisione da parte dell’Agenzia statunitense FDA di Tevimbra per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico aveva subito rallentamenti a causa dei ritardi nelle ispezioni degli impianti di produzione di BeiGene, nonché dalla decisione di Novartis nel 2022 di ritirare la sua richiesta come farmaco monoterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Un problema che dovrà affrontare Beigene è che gran parte dei suoi dati clinici è stata generata in Cina. L’FDA richiede che gli studi presentati per le domande di commercializzazione negli Stati Uniti debbano essere condotti con un numero appropriato di pazienti statunitensi.

Novartis è uno dei principali attori nel campo dell’oncologia, ma era rimasta indietro rispetto ai suoi rivali nello sviluppo degli inibitori PD-1 / PD-L1, che rappresentano la spina dorsale delle moderne immunoterapie antitumorali, e si era rivolta a BeiGene per colmare il divario con un accordo nel 2021 del valore fino a 2,2 miliardi di dollari, poco dopo che il suo candidato farmaco PD-1, Spartalizumab, aveva fallito uno studio di fase 3 sul melanoma.

All’inizio del 2023 c’erano segnali che Novartis fosse ancora interessata al Progetto, quando il farmaco aveva generato risultati positivi nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) avanzata di nuova diagnosi.

Fonte: PharmaPhorum.com ( versione rivista )

 

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ONCOLOGIA: ONCOBASE.IT – L’importanza dei contenuti nell’era dell’intelligenza artificiale

OncoBase.it

DECISION MAKING IN ONCOLOGIA NELL’ERA DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE – L’IMPORTANZA DEI CONTENUTI NELL’ASSUNZIONE DELLE DECISIONI TERAPEUTICHE:  ONCOBASE.IT

Xagena propone all’ONCOLOGO un Sistema Easy & Fast di AGGIORNAMENTO ONLINE ON DEMAND SU SPECIFICI TEMI: OncoBase.it

L’ONCOLOGO ha sempre meno tempo da dedicare alla lettura delle Riviste scientifiche. Xagena propone i propri DATABASE consultabili come un classico motore di Ricerca: es OncoBase.it

 

Esempi:

1) – Alectinib – https://lnkd.in/dZ9psAv

2) – Apalutamide – https://lnkd.in/dEaSfjy

3) – Atezolizumab – https://lnkd.in/du6MYRD

4) – Avelumab – https://lnkd.in/dsAhzDS

5) – Cabozantinib – https://lnkd.in/gCskfEfW

6) – Capmatinib – https://lnkd.in/d-9ZrZS

7) – Cemiplimab – https://lnkd.in/eViAusqz

7) – Darolutamide – https://lnkd.in/d_K9cxK

8) – Dostarlimab – https://lnkd.in/eW_ViyAs

9) – Durvalumab – https://lnkd.in/gVaGEKFy

10) – Enzalutamide – https://lnkd.in/g6JRsC4C

12) – Larotrectinib – https://lnkd.in/gcQutaxi

13) – Lenvatinib – https://lnkd.in/gTBxsgjq

14) – Niraparib – https://lnkd.in/eYVKKmuA

15) – Nivolumab – https://lnkd.in/dnaW5Sv

16) – Olaparib – https://lnkd.in/e3wMHj4u

17) – Osimertinib – https://lnkd.in/dT-DJS8

18) – Pembrolizumab – https://lnkd.in/dcKjeCM

19) – Ribociclib – https://lnkd.in/dCVjgMJ

20) – Sacituzumab govitecan – https://lnkd.in/gXEd53um

 

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MIELOMA MULTIPLO – Vantaggi degli anticorpi bispecifici BCMAxCD3 rispetto alla terapia CAR-T nella forma recidivata di mieloma multiplo

J&J

I vantaggi dell’anticorpo bispecifico BCMAxCD3 Tecvayli ( Teclistamab ) rispetto alla terapia CAR-T nel mieloma multiplo recidivato

Teclistamab ( Tecvayli ) non solo ha mostrato un’efficacia comparabile con le terapie a base di cellule T CAR+ ( terapia CAR-T ), ma è più semplice da somministrare e ha una maggiore disponibilità.

Quali vantaggi offre Teclistamab in monoterapia per i pazienti con mieloma multiplo recidivato tardivo rispetto alla terapia con cellule CAR-T ?

Teclistamab è stato il primo anticorpo bispecifico approvato nel mieloma multiplo. Simile alla terapia con cellule CAR-T, è attualmente approvato per i pazienti che hanno avuto 4 precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma, farmaci immunomodulatori e un anticorpo anti-CD38.

Il vantaggio di Teclistamab è l’immediata disponibilità. La terapia con cellule CAR-T richiede tempi di produzione significativi, e talvolta mancata produzione, che potrebbero ritardare la disponibilità del trattamento per i pazienti.

Questi svantaggi non-rappresentano un problema per un anticorpo bispecifico, perché gli anticorpi sono pre-preparati.

 

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MIELOFIBROSI CON ANEMIA – L’FDA ha approvato Ojjaara nei pazienti affetti da mielofibrosi con anemia indipendentemente da una precedente terapia

GSK Nuovo Logo

Ojjaara ( Momelotinib ) approvato negli Stati Uniti come primo e unico trattamento indicato per i pazienti affetti da mielofibrosi con anemia.

L’indicazione approvata è più ampia di quanto attteso. I principali competitor di Ojjaara sono Jakafi ( Novartis / Incyte ) o altri farmaci JAK, come Inrebic ( Fedratinib ) di Bristol Myers Squibb e Vonjo ( Pacritinib ) di CTI Biopharma.

L’approvazione è per l’uso in pazienti affetti da mielofibrosi con anemia, indipendentemente dalla precedente terapia per mielofibrosi

Si stima che quasi tutti i pazienti affetti da mielofibrosi svilupperanno anemia nel corso della malattia e oltre il 30% interromperà il trattamento a causa dell’anemia.

Ojjaara affronta le principali manifestazioni della mielofibrosi: anemia, sintomi costituzionali e splenomegalia

 

ENGLISH VERSION

Ojjaara ( Momelotinib ) approved in the US as the first and only treatment indicated for myelofibrosis patients with anaemia

Approval is for use in myelofibrosis patients with anaemia, regardless of prior myelofibrosis therapy

Nearly all myelofibrosis patients are estimated to develop anaemia over the course of the disease, and over 30% will discontinue treatment due to anaemia.

Ojjaara addresses key manifestations of myelofibrosis, namely anaemia, constitutional symptoms and splenomegaly

 

INFORMAZIONE SCIENTIFICA SU:

A) Momelotinib

B) Mielofibrosi

 

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CANCRO AL SENO: Orserdu nel tumore al seno avanzato o metastatico ER-positivo HER2-negativo con mutazione ESR1

Stemline

Orserdu ( Elacestrant ), un nuovo trattamento per il cancro al seno che offre efficacia in una sola somministrazione per os al giorno. Orserdu rappresenta la prima innovazione nella terapia endocrina in quasi due decenni

Approvato in Europa Orserdu come monoterapia per pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+ HER2- e con mutazione ESR1

La decisione dell’autorità di regolamentazione dell’Unione Europea si applica specificamente alle donne e agli uomini in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni ( ER ) ( ER-positivo ), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con una mutazione attivante ESR1.

Le pazienti eleggibili devono inoltre manifestare una progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina, incluso un inibitore di CDK 4/6.

Ogni anno in Europa, a più di 550.000 persone viene diagnosticato un cancro al seno, nel 70% con malattia ER-positiva.

Le mutazioni ESR1 sono presenti fino al 40% dei tumori al seno ER+, HER2- , in fase avanzata o metastatica, e rappresentano un noto fattore di resistenza alla terapia endocrina standard, rendendo questi tumori più difficili da trattare.

Dopo l’approvazione della Commissione Europea, Orserdu è il primo trattamento specifico per pazienti con tumori al seno ER+, HER2- avanzati o metastatici che presentano mutazioni ESR1.

La decisione è stata supportata dai risultati dello studio EMERALD in fase avanzata, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) statisticamente significativa con Orserdu rispetto alle cure standard.

In un sottogruppo di pazienti i cui tumori presentavano mutazioni ESR1, Orserdu ha raggiunto una sopravvivenza PFS mediana di 3,8 mesi rispetto a 1,9 mesi nella coorte di terapia standard e ha inoltre ridotto il rischio di progressione o morte del 45%.

Inoltre, un’analisi post hoc di sottogruppi dello studio EMERALD riguardante i risultati di sopravvivenza senza progressione ha mostrato che la durata del precedente trattamento con inibitori CDK4/6 era positivamente associata a una più lunga sopravvivenza libera da progressione nel gruppo Orserdu ma non nella terapia standard.

Per i pazienti con mutazioni ESR1 trattati con inibitori CDK4/6 per 12 mesi o più prima della randomizzazione in EMERALD, Orserdu ha raggiunto una sopravvivenza PFS mediana di 8,6 mesi contro i 1,9 mesi con lo standard di cura, con una riduzione del 59% del rischio di progressione o morte.

Fonte: Stemline Therapeutics – Menarini 2023

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TUMORE AL POLMONE CON MUTAZIONE EGFR – Osimertinib associato alla chemioterapia migliora la sopravvivenza senza progressione nel cancro del polmone EGFR-mutato. Studio FLAURA2

FILE PHOTO: The logo for AstraZeneca is seen outside its North America headquarters in Wilmington, Delaware, U.S., March 22, 2021. REUTERS/Rachel Wisniewski

I risultati di FLAURA2 si aggiungono alle ampie evidenze a sostegno di Osimertinib ( Tagrisso ) come terapia di base nel tumore al polmone non-a-piccole cellule con mutazione EGFR, e stabiliscono un nuovo punto di riferimento per la sopravvivenza libera da progressione in questo contesto

Osimertinib, associato alla chemioterapia, permette di ritardare ulteriormente la progressione della malattia, in particolare nei pazienti con le maggiori esigenze insoddisfatte, compresi quelli con metastasi del sistema nervoso centrale al momento della diagnosi

Sono stati presentati i risultati di uno studio in fase avanzata che ha valutato Osimertinib ( Tagrisso ) in combinazione con la chemioterapia per alcuni pazienti affetti da cancro al polmone.

Lo studio di fase 3 FLAURA2 ha randomizzato più di 500 pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato ( stadio da 2B a 3C ) o metastatico ( stadio 5 ) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFRm ) a ricevere la combinazione Osimertinib più chemioterapia o il solo inibitore della tirosin-chinasi EGFR.

I risultati, presentati a IASLC WCLC 2023 ( International Association for the Study of Lung Cancer 2023 World Conference on Lung Cance ) hanno mostrato che la combinazione Osimertinib più chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con il solo Osimertinib.

Inoltre la combinazione ha esteso la sopravvivenza mediana libera da progressione di 9,5 mesi; è stato osservato un beneficio clinicamente significativo in termini di libertà da progressione in tutti i sottogruppi pre-specificati.

Al momento dell’analisi, i dati sulla sopravvivenza globale erano immaturi, ma è stata osservata una tendenza favorevole per Osimertinib più chemioterapia.

Si stima che ogni anno a 2,2 milioni di persone in tutto il mondo venga diagnosticato un cancro ai polmoni e il tumore polmonare non-a-piccole cellule rappresenti fino all’85% di tutti i casi di cancro ai polmoni.

Circa il 10-15% dei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule negli Stati Uniti e in Europa presenta un tumore NSCLC con mutazione in EGFR, e questa popolazione di pazienti è particolarmente sensibile al trattamento con un inibitore della tirosina-chinasi di EGFR che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.

Tagrisso ha già ottenuto l’approvazione normativa in più di 100 Paesi come monoterapia per alcuni pazienti affetti da tumore NSCLC che presentano una mutazione del gene EGFR.

Precedentemente erano stati presentati i risultati positivi dello studio di fase 3 ADAURA che ha valutato Osimertinib nei pazienti con tumore NSCLC e mutazione EGFR, in stadio iniziale.

I risultati, presentati al Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ), avevano dimostrato che Osimertinib era in grado di ridurre il rischio di morte del 51% rispetto al placebo sia nella popolazione dell’analisi primaria ( pazienti con tumore NSCLC di stadio da 2 a 3a con mutazione in EGFR ) sia nel gruppo di controllo. popolazione complessiva dello studio ( stadi da 1b a 3a ).

Fonte: AstraZeneca, 2023

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE – MIT Technology Review: I Pensieri di Bill Gates sull’Intelligenza Artificiale

Bill Gates Intelligenza Artificiale

MIT Technology Review: I Pensieri di Bill Gates sull’Intelligenza Artificiale

Bill Gates ha esposto la sua tesi in un post sul suo blog personale GatesNotes sulla Intelligenza Artificiale. “ Voglio riconoscere le preoccupazioni che ascolto e leggo più spesso, molte delle quali condivido, e spiegare come la penso ”, scrive.

Secondo Gates, l’intelligenza artificiale è “ la tecnologia più trasformativa che ognuno di noi vedrà nella propria vita ”. Lo pone al di sopra di Internet, degli smartphone e dei personal computer. Nei prossimi decenni non verrà inventato nient’altro che possa competere con l’Intelligenza Artificiale.

Il rischio esistenziale non viene preso in considerazione da Gates, che contrappone il rischio “ a lungo termine ” al rischio “ immediato ”, e sceglie di concentrarsi su “ i rischi che sono già presenti, o che lo saranno presto ”.

La nostra preoccupazione immediata dovrebbe essere quella di affrontare i rischi esistenti che derivano dalla rapida commercializzazione dell’Intelligenza Artificiale Generativa ”.

Nel suo post, Gates sottolinea che l’Intelligenza Artificiale rappresenta già una minaccia in molti ambiti fondamentali della società, dalle elezioni all’istruzione fino all’occupazione. Naturalmente, tali preoccupazioni non sono una novità. Sebbene queste minacce siano serie, possiamo gestire i rischi perchè l’abbiamo già fatto prima ”.

Negli anni ’70 e ’80, le calcolatrici hanno cambiato il modo in cui gli studenti imparavano la matematica, permettendo loro di concentrarsi su quelle che Gates chiama le “capacità di pensare dietro l’aritmetica” piuttosto che sull’aritmetica di base stessa. Ora vede app come ChatGPT fare lo stesso con altri argomenti.

Negli anni ’80 e ’90, le applicazioni di elaborazione testi e fogli di calcolo hanno cambiato il lavoro d’ufficio, cambiamenti guidati dalla società di Gates, Microsoft.

Ancora una volta, Gates ripercorre il modo in cui le persone si sono adattate e afferma che possiamo farlo di nuovo. ” Le applicazioni di elaborazione testi non hanno eliminato il lavoro d’ufficio, ma lo hanno cambiato per sempre “, scrive. “ Il cambiamento causato dall’Intelligenza Artificiale sarà una transizione accidentata, ma ci sono tutte le ragioni per pensare che possiamo ridurre i disagi ”.

ChatGPT sta per rivoluzionare l’economia. Dobbiamo decidere che aspetto avrà.

Nuovi grandi modelli linguistici trasformeranno molti posti di lavoro. Sta a noi decidere se porteranno o meno a una prosperità diffusa.

Allo stesso modo con la disinformazione: abbiamo imparato a gestire lo spam, quindi possiamo fare lo stesso con i deepfake. ” Alla fine, la maggior parte delle persone ha imparato a guardare due volte quelle e-mail “, scrive Gates. “ Man mano che le truffe diventavano più sofisticate, lo stesso vale per molti dei loro obiettivi. Dovremo sviluppare gli stessi muscoli per i deepfake ”.

Tuttavia le parole di Gates appaiono astratte. Dice che dobbiamo migliorare nell’individuare i deepfake, o almeno usare strumenti che li rilevino per noi. Ma gli strumenti più recenti non sono in grado di rilevare immagini o testo generati dall’Intelligenza Artificiale abbastanza bene da essere utili. Con il miglioramento dell’Intelligenza Artificiale generativa, i rilevatori riusciranno a tenere il passo ?

Gates ha ragione nel dire che “ un sano dibattito pubblico dipenderà dalla conoscenza da parte di tutti della tecnologia, dei suoi benefici e dei suoi rischi ”, ma spesso ricade nella convinzione che l’Intelligenza Artificiale risolverà i suoi problemi, una convinzione che non tutti condividono.

Sì, i rischi immediati dovrebbero avere la priorità. Sì, abbiamo già superato gli sconvolgimenti tecnologici in passato e potremmo farlo di nuovo. Ma come ?

Una cosa che risulta chiara da tutto ciò che è stato scritto finora sui rischi dell’Intelligenza Artificiale, è che nessuno ha tutte le risposte ”, scrive Gates.

 

SINTESI DELL’ARTICOLO DI MIT RT -> LINK:  https://www.technologyreview.com/2023/07/11/1076094/bill-gates-isnt-scared-about-ai-existential-risk/

 

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LINFOMA: Novità in terapia ematologica: Tepkinly: il primo anticorpo bispecifico per via sottocutanea nel linfoma diffuso a grandi cellule B

AbbVie.2

Tepkinly ( Epcoritamab ): il primo anticorpo bispecifico per via sottocutanea nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Tepkinly ( Epcoritamab ) è un trattamento per le persone affette da alcuni tipi di linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) il cui cancro è recidivato o non ha risposto dopo 2 o più trattamenti precedenti. È il primo e unico anticorpo bispecifico approvato somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva e spesso resistente al trattamento con opzioni terapeutiche limitate per i pazienti la cui malattia è refrattaria o che hanno avuto una ricaduta dopo più linee di terapia. Epcoritamab somministrato per via sottocutanea potrebbe diventare un’opzione terapeutica promettente per i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B.

Programma di dosaggio EPKINLY

A) UNA VOLTA A SETTIMANA PER 12 SETTIMANE

Poi

B) UNA VOLTA OGNI 2 SETTIMANE PER 24 SETTIMANE

Poi

C) DOPO UNA VOLTA OGNI 4 SETTIMANE

Il programma di trattamento EPKINLY è suddiviso in cicli che durano solitamente 28 giorni (4 settimane).

Durante le prime 2 settimane di trattamento, il paziente riceverà dosi inferiori rispetto a quelle che riceverà nella terza settimana e per il resto del trattamento.

Questo è chiamato “programma di dosaggio incrementale”. Questo è progettato per aiutare a ridurre il rischio e la gravità della sindrome da rilascio di citochine ( CRS )

A causa del rischio di sindrome da rilascio di citochine e problemi neurologici, il paziente deve essere ricoverato in ospedale per 24 ore dopo aver ricevuto la prima dose completa di EPKINLY alla settimana 3 ( giorno 15 del ciclo 1 )

 

ENGLISH VERSION

EPKINLY, a new kind of DLBCL treatment

Epkinly ( Epcoritamab ) is a treatment for people with certain types of diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL) whose cancer has returned or didn’t respond after 2 or more prior treatments. It’s the first-and-only approved bispecific antibody given as a subcutaneous injection.

Diffuse large B-cell lymphoma is an aggressive and often treatment-resistant disease with limited therapeutic options for patients whose disease is refractory or who have experienced relapse after multiple lines of therapy.

Subcutaneous Epcoritamab could become a promising treatment option for diffuse large B-cell lymphoma.

EPKINLY dosing schedule

A) ONCE A WEEK FOR 12 WEEKS

then

B) ONCE EVERY 2 WEEKS FOR 24 WEEKS

then

C) ONCE EVERY 4 WEEKS AFTER THAT

EPKINLY treatment schedule is divided into cycles that are usually 28 days ( 4 weeks ) long

During the first 2 weeks of treatment, the patient will receive smaller doses than what he receives in week 3 and for the rest of the treatment.

This is called a “step-up dosing schedule.” This is designed to help reduce the risk and severity of cytokine release syndrome ( CRS )

Due to the risk of cytokine release syndrome and neurologic problems, patient should be hospitalized for 24 hours after receiving the first full dose of EPKINLY at week 3 ( day 15 of cycle 1 )

 

INFORMAZIONE SUI FARMACI: Farmaci.net 

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MIELOMA – Benefici dalla nuova frequenza di somministrazione di Tecvayli per i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

J&J Innovative Medicine

Dosaggio bisettimanale di Teclistamab ( Tecvayli ) e i benefici per i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

Teclistamab ( Tecvayli ), il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA ad essere approvato in Europa, ha mantenuto risposte profonde e durature, con una ridotta insorgenza di infezioni di grado 3 o superiore, in pazienti idonei con mieloma multiplo recidivato e refrattario ( RRMM ) passando da uno schema di dosaggio settimanale a uno ridotto, bisettimanale.

Teclistamab è un anticorpo bispecifico pronto all’uso. Teclistamab, somministrato mediante un’iniezione sottocutanea, reindirizza le cellule T attraverso due bersagli cellulari ( BCMA e CD3 ) per attivare il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro. Teclistamab è attualmente in fase di valutazione in diversi studi sia in monoterapia sia in combinazione.

L’esperienza di ogni paziente con il mieloma multiplo è unica e richiede un approccio terapeutico diverso, adattato alle sue esigenze specifiche.

Con una minore incidenza di infezioni di grado 3 o superiore, bassi tassi di interruzione e mantenimento della profondità delle risposte, l’opzione di dosaggio bisettimanale di Teclistamab potrebbe fornire un beneficio sostanziale alle persone affette da mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una riduzione del tempo trascorso in ospedale.

ENGLISH VERSION

European Commission has approved reduced dosing frequency for bispecific antibody Tecvayli based on Teclistamab

Teclistamab, the first BCMA-targeting bispecific antibody to receive approval in Europe, maintained deep and durable responses, with reduced onset of grade 3 or higher infections, in eligible patients with relapsed and refractory multiple myeloma ( RRMM ) switching from weekly to reduced, biweekly.

Every patient’s experience with multiple myeloma is unique and requires a different treatment

approach, tailored to their specific needs.

With a decreased incidence of new onset grade 3 or higher infections, low discontinuation rates and depth of responses maintained, this biweekly dosing option for Teclistamab could provide substantial benefit for people living with multiple myeloma, potentially offering reduced time spent in hospital.

 

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