CANCRO ALLA PROSTATA – Xtandi per il trattamento del cancro alla prostata ormono-sensibile non-metastatico con recidiva biochimica ad alto rischio. Approvazione da parte di EMA

29 marzo 2024 tiberis1 Biomedicina

Astellas

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Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha approvato Xtandi ( Enzalutamide ) per il trattamento del cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico ( nmHSPC ) con recidiva biochimica ( BCR ) ad alto rischio

Enzalutamide, un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni, è la prima terapia ormonale neoadiuvante disponibile per il trattamento di questa popolazione di pazienti nell’Unione Europea.

Il cancro alla prostata è attualmente la seconda forma di cancro più comune negli uomini a livello globale.

Per nove pazienti su dieci, il cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico con recidiva biochimica ad alto rischio, progredirà a malattia metastatica.

Il Comitato CHMP ha approvato Xtandi in monoterapia o in combinazione con terapia di deprivazione androgenica per uomini adulti affetti da carcinoma alla prostata ormono-sensibile non-metastatico con recidiva biochimica ad alto rischio, che non sono idonei alla radioterapia di salvataggio.

La decisione si è basata sui risultati positivi dello studio di fase 3 EMBARK, pubblicati su The New England Journal of Medicine.

Lo studio ha arruolato 1.068 pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico o cancro alla prostata non-metastatico sensibile alla castrazione, con recidiva biochimica ad alto rischio in Centri negli Stati Uniti, Canada, Europa, Sud America e nella regione Asia-Pacifico.

EMBARK ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) nel braccio Enzalutamide più Leuprolide, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al braccio placebo più Leuprolide.

Lo studio ha inoltre raggiunto il suo endpoint secondario chiave dopo che i pazienti trattati con Enzalutamide ( monoterapia ) hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al placebo più Leuprolide, raggiungendo l’endpoint di sopravvivenza libera da metastasi.

Nel novembre 2023, Xtandi era stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento di pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi.

Fonte: Astellas, 2024

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TOP CLINICAL TRIAL: PROpel – Olaparib un inibitore PARP in combinazione con Abiraterone nel trattamento del tumore alla prostata

11 agosto 2023 tiberis1 Biomedicina

AZ-MSD

Olaparib ( Lynparza ) è il primo inibitore di PARP approvato nel carcinoma della prostata che ha dimostrato benefici clinicamente significativi in combinazione con Abiraterone ( Zytiga ), un agente ormonale, in una popolazione non-selezionata per biomarcatori

Lo studio PROpel ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di Olaparib ad Abiraterone ha offerto un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica. Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. La nuova approvazione ha esteso l’utilizzo di Olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. CONTINUA ->

Fonte: AstraZeneca & Merck ( MSD ), 2023

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ASCO23 PODCAST – Studio ARASENS: Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile

12 giugno 2023 tiberis1 Biomedicina

REPORT DAL CONGRESSO DELL’ASCO ( AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY ) 2023

PODCAST – STUDIO ARASENS: Darolutamide ( Nubeqa ) più terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel, come nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile

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Studio ARASENS

Nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni., l’aggiunta di Darolutamide alla terapia di deprivazione androgenica e a Docetaxel ha fornito un beneficio clinicamente significativo nel ritardare il tempo alla progressione del dolore, in particolare nei pazienti con volume elevato di malattia. L’aumento della sopravvivenza globale, il ritardo nel tempo alla progressione del dolore, e un profilo di sicurezza favorevole, propongono Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel, come nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile

ARASENS Trial

In patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer, the addition of Darolutamide to androgen-deprivation therapy and Docetaxel has provided clinically meaningful benefit through delayed time to pain progression, notably in patiens with.high disease volume, has increased overall survival, a delay in time to pain progression, and a favorable safety profile set Darolutamide plus androgen-deprivation therapy plus Docetaxel as a new standard of care for patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.

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La combinazione Enzalutamide più Leuprolide ha ridotto il rischio di metastasi del 58% nel carcinoma prostatico sensibile agli ormoni non-metastatico rispetto a placebo più Leuprolide

2 maggio 2023 tiberis1 Biomedicina

Lo studio EMBARK è il primo studio a dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi utilizzando la combinazione di Enzalutamide ( Xtandi ) e Leuprolide negli uomini con cancro alla prostata non-metastatico sensibile agli ormoni. I risultati presentati al 2023 American Urological Association Annual Meeting

Risultati positivi di prima linea dello studio di fase 3 EMBARK dell’inibitore di segnalazione del recettore degli androgeni, Xtandi ( Enzalutamide ), nel carcinoma prostatico non-metastatico sensibile agli ormoni ( nmHSPC ) ad alto rischio di recidiva biochimica ( BCR ).

Xtandi è già uno standard di cura per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ), il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e il carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ).

Il tumore nmHSPC rappresenta uno stadio precoce della malattia, in cui non vi sono prove rilevabili della diffusione del cancro in parti distanti del corpo; inoltre in questa fase il tumore risponde ancora ai trattamenti tesi ad abbassare i livelli del testosterone.

Alcuni pazienti rimangono a più alto rischio di recidiva biochimica dopo il trattamento primario; questo può provocare metastasi.

Lo studio EMBARK ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) per i pazienti trattati quotidianamente con Enzalutamide più Leuprolide rispetto al placebo più Leuprolide.

Lo studio ha anche raggiunto un endpoint secondario chiave di un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi per i pazienti trattati con Enzalutamide in monoterapia rispetto a placebo più Leuprolide.

Ulteriori endpoint secondari chiave hanno raggiunto la significatività statistica, compreso il tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico ( PSA ) e il tempo al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica.

È stata osservata anche una tendenza positiva nell’endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale, ma questi dati non erano ancora maturi al momento dell’analisi.

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Aggiornamento in Urologia: Biopsia nel cancro alla prostata

5 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

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Biopsia con risonanza magnetica o biopsia standard nello screening del tumore alla prostata

Alti tassi di sovradiagnosi sono una barriera critica per lo screening organizzato del tumore alla prostata.
La risonanza magnetica ( MRI ) con biopsia mirata ha mostrato il potenziale per affrontare questa sfida, ma le implicazioni del suo utilizzo nel contesto dello screening organizzato del cancro alla prostata sono sconosciute.

È stato condotto uno studio di non-inferiorità basato sulla popolazione di screening del tumore alla prostata in cui uomini di età compresa tra 50 e 74 anni della popolazione generale sono stati invitati a partecipare; i partecipanti con livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) di 3 ng per millilitro o superiori sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a una biopsia standard …..

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L’assunzione di dosi eccessive di integratori a base di Selenio e di Vitamina-E potrebbe aumentare il rischio di tumore alla prostata

3 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

Integratori a base di Selenio e di Vitamina E & Rischio di cancro alla prostata

L’assunzione eccessiva e prolungata di integratori può essere altamente nociva per l’organismo, ed in alcuni casi aumentare il rischio di cancro.

Una ricerca ha dimostrato che una eccessiva dose di integratori di Selenio e di Vitamina-E può nuocere alla salute.

I ricercatori hanno utilizzato i dati dei campioni di unghie dei piedi raccolti da 31.117 uomini per esplorare se i livelli di Selenio nel corpo potessero influenzare il rischio di tumore alla prostata.

I risultati non hanno trovato alcuna correlazione tra i livelli esistenti di Selenio o di Vitamina-E nell’organismo e il rischio di contrarre la malattia.

Tuttavia, è stata riscontrata una connessione tra uomini con alti livelli di Selenio, che hanno assunto un integratore da solo o in combinazione con Vitamina-E, e alte probabilità di sviluppare un tumore alla prostata rispetto ai pazienti che stavano assumendo un placebo.

Ma non c’era solo una connessione tra l’assunzione di un integratore di Selenio e il rischio di tumore alla prostata, i risultati hanno anche scoperto che solo i pazienti che avevano bassi livelli di Selenio al basale, e che assumevano integratori di Vitamina-E da soli, avevano il 111% in più di probabilità di sviluppare un tumore alla prostata rispetto ai pazienti trattati con un placebo.

In conclusione, l’assunzione di integratori ad alte dosi comporta più rischi che benefici. Alti dosaggi di qualsiasi integratore vitaminico o minerale sono sconsigliati.

Fonte: Journal of National Cancer Institute

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Aggiornamento in Urologia: Cancro alla prostata

2 febbraio 2022 tiberis1 Biomedicina

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Cancro alla prostata: screening mediante biopsia con risonanza magnetica o biopsia standard ?

Alti tassi di sovradiagnosi sono una barriera critica per lo screening organizzato del tumore alla prostata.
La risonanza magnetica ( MRI ) con biopsia mirata ha mostrato il potenziale per affrontare questa sfida, ma le implicazioni del suo utilizzo nel contesto dello screening organizzato del cancro alla prostata sono sconosciute.

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Cancro alla prostata: il 30% dei pazienti rinuncia alle cure – Si temono i contagi COVID – Lontano il ritorno alla normalità

30 novembre 2021 tiberis1 Biomedicina

OncoUrologia

Tumore alla prostata, molti pazienti hanno paura del COVID e non si curano

Nel 2021 il 30% dei pazienti affetti da cancro alla prostata ha rinunciato alle visite mediche per paura del COVID e sempre Il 30% ha evitato di andare in ospedale.

Per il 70% degli urologi il ritorno alla normalità è ancora lontano e ad avere subito più riduzioni ( rispetto a cure farmacologiche e a interventi chirurgici ) sono i follow-up, mentre il 65% di loro riceve richieste di rinvio delle terapie per paura di un possibile contagio nei reparti, con una significativa riduzione dell’aderenza alle cure.

Il COVID fa ancora paura, come confermano i due sondaggi somministrati a 400 malati di cancro alla prostata e 400 urologi, nell’ottobre scorso.

” I sondaggi hanno mostrato la necessità di venire incontro alle esigenze del paziente e favorire, per chi convive con il tumore alla prostata, terapie trimestrali e semestrali, che permettono di recarsi meno negli ospedali, pur nella continuità di cura – afferma Giuseppe Procopio, responsabile dell’Oncologia Medica GenitoUrinaria dell’Istituto nazionale dei tumori ( INT ) di Milano – Il 93% dei malati ha riferito che la frequenza di somministrazione presenta un impatto significativo sulla qualità di vita “. ( Fonte: ANSA )

OncoUrologia: Oncologia urologica Farmaci

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Cancro alla prostata: radioterapia associata agli antagonisti degli androgeni

6 novembre 2021 tiberis1 Biomedicina

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Breve soppressione degli androgeni e aumento della dose di radiazioni nel tumore alla prostata: risultati a 12 anni dello studio EORTC 22991 in pazienti con malattia localizzata a rischio intermedio

Lo studio 22991 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer ( EORTC ) ha dimostrato che 6 mesi di soppressione degli androgeni concomitante e adiuvante migliorano la sopravvivenza libera da eventi ( EFS, Phoenix ) e la sopravvivenza senza malattia ( DFS ) del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, trattato con radioterapia a fasci esterni ( EBRT ) a 70-78 Gy.

Sono stati riportati i risultati a lungo termine nei pazienti a rischio intermedio trattati con 74 o 78 Gy di radioterapia EBRT, come dalle correnti lineeguida.

Su 819 pazienti assegnati in modo casuale a radioterapia EBRT o radioterapia EBRT più soppressione androgenica iniziata il giorno 1 di EBRT, 481 sono entrati con rischio intermedio ( International Union Against Cancer TNM 1997 cT1b-c o T2a con antigene prostatico specifico [ PSA ] maggiore o uguale a 10 ng/ml o Gleason inferiore o uguale a 7 e PSA inferiore o uguale a 20 ng/ml, N0M0 ) e avevano pianificato radioterapia EBRT a 74 ( 342 pazienti, 71.1% ) o 78 Gy ( 139 pazienti, 28.9% ).

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30 ottobre 2021 tiberis1 Biomedicina

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Breve soppressione degli androgeni e aumento della dose di radiazioni nel tumore alla prostata: risultati a 12 anni dello studio EORTC 22991 in pazienti con malattia localizzata a rischio intermedio

Lo studio 22991 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer ( EORTC ) ha dimostrato che 6 mesi di soppressione degli androgeni concomitante e adiuvante migliorano la sopravvivenza …

Associazione di sottotipi molecolari con esito differenziale al trattamento con Apalutamide nel tumore alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico

È necessario identificare i biomarcatori prognostici per guidare l’intensificazione del trattamento nei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ). Si è d …

Radioterapia frazionata convenzionale versus radioterapia ipofrazionata moderata per tumore alla prostata localizzato: aggiornamento a 10 anni

Lo studio prospettico randomizzato in un singolo centro precedentemente pubblicato non è riuscito a mostrare la superiorità nel tasso di fallimento biochimico e/o clinico ( BCDF ) a 5 anni con radiote …

Cistite indotta da radiazioni trattata con ossigenoterapia iperbarica: studio RICH-ART

La cistite tardiva da radiazioni è un effetto avverso del trattamento del tumore con radioterapia nella regione pelvica. I sintomi della cistite tardiva da radiazioni possono essere valutati con il …

Tossicità correlata al trattamento con l’uso della radioterapia a intensità modulata diretta solo alla prostata o diretta alla prostata e ai linfonodi pelvici

C’è un dibattito in corso sull’efficacia e la tossicità dell’irradiazione dei linfonodi pelvici ( PLN ) per il trattamento di uomini con tumore alla prostata ad alto rischio. Uno studio ha confronta …

Radioterapia ultra-ipofrazionata versus convenzionalmente frazionata per carcinoma alla prostata: studio HYPO-RT-PC

La radioterapia ipofrazionata per il tumore della prostata ha attirato maggiore attenzione grazie alla sua elevata sensibilità alle frazioni di radiazione. Recenti studi che hanno confrontato la rad …

L’assunzione di inibitori della 5-alfa-reduttasi associata a esiti peggiori nel cancro alla prostata

L’esame delle cartelle cliniche del database dei Veterans Affairs ha mostrato che il trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi ( 5-ARI ) è associato a tempi più lunghi alla diagnosi e a una mag …

Prevalenza delle varianti della linea germinale nel tumore alla prostata e implicazioni per le attuali linee guida per i test genetici

Il tumore alla prostata è la terza causa di morte per neoplasia negli uomini negli Stati Uniti. Sebbene sia grave, la maggior parte di queste diagnosi non sono terminali. Il rischio ereditario di tu …

Associazione del grado di Gleason con la durata della terapia di deprivazione degli androgeni ed esiti di sopravvivenza nel carcinoma alla prostata ad alto rischio

La terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) migliora gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con tumore alla prostata ad alto rischio ( PCa ) trattati con radioterapia ( RT ). Non è chiaro se que …

PROSTVAC nel tumore alla prostata resistente alla castrazione metastatico asintomatico o minimamente sintomatico

PROSTVAC, una immunoterapia basata su vettore virale, ha prolungato la sopravvivenza globale ( OS ) mediana di 8.5 mesi rispetto al placebo nel tumore prostatico resistente alla castrazione metastatic …

PROREPAIR-B: mutazioni germinali della via di riparazione del DNA sugli esiti dei pazienti con tumore alla prostata resistente alla castrazione, metastatico

Le mutazioni germinali nei geni di riparazione del danno del DNA ( DDR ) sono identificate in una proporzione significativa di pazienti con tumore della prostata metastatico, ma le implicazioni clinic …

Prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni o radioterapia a fasci esterni con brachiterapia e progressione della malattia e mortalità nei pazienti con cancro alla prostata con punteggio di Gleason 9-10

Il trattamento ottimale per il cancro alla prostata con punteggio Gleason di 9-10 non è noto. Sono stati confrontati gli esiti clinici dei pazienti con cancro alla prostata con punteggio di Gleason 9 …

Radioterapia per il tumore primario nel cancro alla prostata metastatico di nuova diagnosi: studio STAMPEDE

Sulla base di precedenti scoperte, si è ipotizzato che la radioterapia alla prostata migliori la sopravvivenza globale negli uomini con cancro alla prostata metastatico e che il beneficio possa essere …

Prostatectomia radicale o attesa vigile nel cancro alla prostata

La prostatectomia radicale riduce la mortalità tra gli uomini con tumore alla prostata localizzato clinicamente rilevato, ma le evidenze da studi randomizzati con follow-up a lungo termine sono scarse …

Sopravvivenza libera da progressione radiografica come endpoint clinicamente significativo nel tumore alla prostata resistente alla castrazione metastatico: studio PREVAIL

Lo sviluppo di farmaci per il cancro prostatico resistente alla castrazione metastatico è stato limitato dalla mancanza di endpoint brevi clinicamente rilevanti di sopravvivenza globale ( OS ). La so …

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