Breyanzi, una terapia CAR-T per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B dopo due o più linee di terapia sistemica

Breyanzi rappresenta una terapia differenziata con cellule CAR-T con risposte complete dimostrate rapide e durature e un profilo di sicurezza gestibile

L’approvazione di Breyanzi si basa sui risultati di TRANSCEND WORLD e TRANSCEND NHL 001, il più ampio studio cardine su pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo almeno due precedenti terapie, comprese quelle con un’ampia gamma di istologie e ad alto rischio patologia.

Nel linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ), l’obiettivo del trattamento è fornire ai pazienti una remissione duratura. Tuttavia, per i pazienti la cui malattia recidiva o non-risponde alla terapia iniziale, ci sono opzioni di trattamento limitate che forniscono un controllo della malattia a lungo termine. Breyanzi è un’interessante opzione nuova e differenziata per i pazienti in Europa con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, offrendo a quelli con una prognosi storicamente sfavorevole un’opzione di trattamento potenzialmente curativo, e i risultati di TRANSCEND NHL 001 e TRANSCEND WORLD rafforzano Breyanzi come trattamento prezioso per un’ampia gamma di pazienti con linfoma DLBCL che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti.

Linfomi

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva in rapida crescita e la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), che rappresenta un caso su tre diagnosticato. Più di due terzi dei pazienti con linfoma DLBCL non risponderanno o ricadranno dopo il trattamento di seconda linea. Per i pazienti che ricadono o non rispondono alle terapie iniziali, le opzioni di trattamento convenzionali che forniscono una remissione duratura sono limitate e l’aspettativa di vita mediana è di circa 6 mesi.

Il linfoma follicolare ( FL ) è il linfoma indolente più comune e rappresenta circa il 20% dei casi di linfoma NHL. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda al trattamento iniziale, il linfoma follicolare in genere si ripresenta e diventa più difficile da trattare dopo ogni ricaduta. In alcuni casi, il linfoma follicolare può essere aggressivo, noto come FL3B, o trasformarsi in linfoma DLBCL.

Il linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B ( PMBCL ) è un raro sottotipo di linfoma NHL che si verifica più spesso negli adolescenti e nei giovani adulti, con scarsi risultati per i pazienti con malattia recidivante o refrattaria.

Breyanzi

Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel; Liso-cel ) è una terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico ( CAR ) [ cellule CAR-T ]diretto contro CD19 con una composizione definita e un dominio di costimolazione 4-1BB. Breyanzi viene somministrato come composizione definita per ridurre la variabilità della dose dei componenti CD8 e CD4. Il dominio di segnalazione 4-1BB migliora l’espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.

Nell’Unione Europea, Breyanzi viene somministrato tramite una singola infusione contenente 100 × 10(6) cellule T CAR+ vitali ( costituite da un rapporto target 1:1 di componenti cellulari CD8+ e CD4+ ) in un intervallo da 44 a 120 × 10(6) linfociti T CAR+ vitali.

ENGLISH VERSION

Breyanzi represents a differentiated CAR T cell therapy with demonstrated rapid and durable complete responses and a manageable safety profile

Approval of Breyanzi is based on results from TRANSCEND WORLD, and TRANSCEND NHL 001, the largest pivotal trial of patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after at least two prior therapies,including those with a broad range of histologies and high-risk disease.

Approval marks Bristol Myers Squibb’s second CAR T cell therapy approved in the EU, underscoring commitment to bringing the transformative potential of CAR T cell therapies to more patients

In diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL ), the goal of treatment is to provide patients with durable remission. However, for patients whose disease relapses or doesn’t respond to initial therapy, there are limited treatment options that provide long-term disease control. Breyanzi is an exciting new and differentiated option for patients in Europe with relapsed or refractory large B-cell lymphoma, offering those with a historically poor prognosis a potentially curative treatment option, and results from TRANSCEND NHL 001 and TRANSCEND WORLD reinforce Breyanzi as a valuable treatment for a broad range of patients with DLBCL who have received at least two prior therapies.

Lymphomas

Diffuse large B-cell lymphoma is a rapidly growing, aggressive disease and the most common form of non-Hodgkin lymphoma ( NHL ), accounting for one out of every three cases diagnosed. More than two-thirds of patients with DLBCL will not respond to or will relapse following second-line treatment. For patients who relapse or do not respond to initial therapies, conventional treatment options that provide durable remission are limited and median life expectancy is about six months, leaving a critical need for new therapies.

Follicular lymphoma ( FL ) is the most common indolent lymphoma accounting for approximately 20% of NHL cases. Although most patients respond to initial treatment, follicular lymphoma typically recurs and becomes more difficult to treat after each relapse. In some cases, follicular lymphoma can be aggressive – known as FL3B – or change into DLBCL.

Primary mediastinal large B-cell lymphoma ( PMBCL ) is a rare subtype of NHL that occurs most often in adolescents and young adults, with poor outcomes for patients with relapsed or refractory disease.

Breyanzi

Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel; Liso-cel ) is a CD19-directed chimeric antigen receptor ( CAR ) T cell therapy with a defined composition and 4-1BB costimulatory domain. Breyanzi is administered as a defined composition to reduce variability of the CD8 and CD4 component dose. The 4-1BB signaling domain enhances the expansion and persistence of the CAR T cells. In the EU, Breyanzi is administered via a single infusion containing 100 × 10(6) CAR+ viable T cells ( consisting of a target 1:1 ratio of CD8+ and CD4+ cell components ) within a range of 44 to 120 × 10(6) CAR+ viable T cells.