MIELOMA – Benefici dalla nuova frequenza di somministrazione di Tecvayli per i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

J&J Innovative Medicine

Dosaggio bisettimanale di Teclistamab ( Tecvayli ) e i benefici per i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

Teclistamab ( Tecvayli ), il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA ad essere approvato in Europa, ha mantenuto risposte profonde e durature, con una ridotta insorgenza di infezioni di grado 3 o superiore, in pazienti idonei con mieloma multiplo recidivato e refrattario ( RRMM ) passando da uno schema di dosaggio settimanale a uno ridotto, bisettimanale.

Teclistamab è un anticorpo bispecifico pronto all’uso. Teclistamab, somministrato mediante un’iniezione sottocutanea, reindirizza le cellule T attraverso due bersagli cellulari ( BCMA e CD3 ) per attivare il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro. Teclistamab è attualmente in fase di valutazione in diversi studi sia in monoterapia sia in combinazione.

L’esperienza di ogni paziente con il mieloma multiplo è unica e richiede un approccio terapeutico diverso, adattato alle sue esigenze specifiche.

Con una minore incidenza di infezioni di grado 3 o superiore, bassi tassi di interruzione e mantenimento della profondità delle risposte, l’opzione di dosaggio bisettimanale di Teclistamab potrebbe fornire un beneficio sostanziale alle persone affette da mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una riduzione del tempo trascorso in ospedale.

ENGLISH VERSION

European Commission has approved reduced dosing frequency for bispecific antibody Tecvayli based on Teclistamab

Teclistamab, the first BCMA-targeting bispecific antibody to receive approval in Europe, maintained deep and durable responses, with reduced onset of grade 3 or higher infections, in eligible patients with relapsed and refractory multiple myeloma ( RRMM ) switching from weekly to reduced, biweekly.

Every patient’s experience with multiple myeloma is unique and requires a different treatment

approach, tailored to their specific needs.

With a decreased incidence of new onset grade 3 or higher infections, low discontinuation rates and depth of responses maintained, this biweekly dosing option for Teclistamab could provide substantial benefit for people living with multiple myeloma, potentially offering reduced time spent in hospital.

 

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Terapia CAR-T: chiesta l’approvazione di Carvykti per il trattamento precoce di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario negli USA

Janssen Oncology

La domanda all’Agenzia regolatoria USA, FDA, è supportata dai dati dello studio di fase 3 CARTITUDE-4, che ha mostrato un miglioramento significativo dell’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione

CARTITUDE-4 è il primo studio randomizzato di fase 3 che ha indagato l’efficacia di una terapia cellulare già dopo la prima recidiva nel mieloma multiplo

Janssen ha presentato una domanda di licenza biologica supplementare ( sBLA ) alla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) per ottenere l’approvazione di una nuova indicazione per Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel; Cilta-cel ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia comprendente un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e sono refrattari a Lenalidomide.

L’applicazione è supportata dai dati dello studio CARTITUDE-4, il primo studio randomizzato di fase 3 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Carvykti rispetto a Pomalidomide, Bortezomib e Desametasone ( PVd ) o Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone ( DPd ) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario a Lenalidomide che hanno ricevuto da una a tre linee precedenti di terapia.

I risultati dello studio CARTITUDE-4 sono stati presentati al Congresso Annuale 2023 dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) a Chicago e al Congresso Ibrido della European Hematology Association ( EHA ) del 2023 a Francoforte.

Nel gennaio 2023, Janssen aveva annunciato che lo studio CARTITUDE-4 aveva raggiunto il suo endpoint primario di significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata e, di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee aveva raccomandato l’apertura dello studio. Gli endpoint secondari erano la sicurezza, la sopravvivenza globale, il tasso negativo di malattia minima residua e il tasso di risposta globale.

Informazioni su Carvykti

Carvykti ha ricevuto l’approvazione della FDA degli Stati Uniti nel febbraio 2022 per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo 4 o più linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Nel maggio 2022, l’EMA ( Commisione Europea ) ha concesso a Carvykti l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto almeno 3 terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, con dimostrazione di progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Carvykti è un’immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate diretta contro BCMA, che comporta la riprogrammazione delle cellule T di un paziente con un recettore dell’antigene chimerico ( CAR ) che codifica il transgene che dirige le cellule T CAR-positive per eliminare le cellule che esprimono BCMA. Il BCMA è espresso principalmente sulla superficie delle cellule della linea B del mieloma multiplo maligno, nonché sulle cellule B e sulle plasmacellule allo stadio avanzato. La proteina Carvykti CAR presenta due singoli domini mirati a BCMA progettati per conferire un’elevata avidità contro il BCMA umano. Dopo il legame con le cellule che esprimono BCMA, il CAR promuove l’attivazione, l’espansione delle cellule T con eliminazione delle cellule bersaglio.

 

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EHA23 PODCAST – Studio MM-014: combinazione Pomalidomide, Daratumumab e Desametasone a basso dosaggio nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

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BMS

REPORT DAL CONGRESSO DELL’EHA ( EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION  ) 2023

PODCAST – STUDIO MM-014: la combinazione Pomalidomide ( Imnovid ), Daratumumab ( Darzalex ) e Desametasone a basso dosaggio nel mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo trattamento con Lenalidomide

 

 

Studio MM-014

Con un follow-up a lungo termine, i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario trattato con il regime DPd ( Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone ) ha dimostrato una sopravvivenza globale favorevole. Il profilo di sicurezza del regime DPd è risultato simile agli studi precedenti senza che venissero identificati nuovi segnali di sicurezza. Questi dati hanno indicato che il regime Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone è vantaggioso per le persone con mieloma multiplo recidivato / remittente che hanno esaurito i benefici della Lenalidomide nella precedente linea di trattamento.

MM-014 Trial

With long-term follow-up, patients with relapsed or refractory multiple myeloma treated with DPd ( Daratumumab, Pomalidomide and low-dose Dexamethasone ) have demonstrated favorable overall survival. The safety profile of DPd was similar to previous reports with no new safety signals identified. These data suggest that DPd is beneficial for patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have exhausted benefits of Lenalidomide in earlier line of treatment.

 

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EHA 2023 PODCAST – Studio IKEMA: tripletta Isatuximab Carfilzomib e Desametasone nel mieloma multiplo recidivante positivo per 1q21

Sanofi.3

REPORT DAL CONGRESSO DELL’EHA ( EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION  ) 2023

PODCAST – STUDIO IKEMA: maggiore efficacia della tripletta Isatuximab ( Sarclisa ) Carfilzomib e Desametasone rispetto alla doppietta Carfilzomib e Desametasone nel mieloma multiplo recidivante positivo per 1q21

 

Studio IKEMA

Nell’analisi di sottogruppo dello studio IKEMA i risultati nel lungo follow-up nei pazienti con stato positivo per 1q21 ( con o senza anomalie cromosomiche ad alto rischio ) hanno continuato a mostrare maggiori benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione e risposte più profonde con la tripletta Isatuximab Carfilzomib e Desametasone rispetto a Carfilzomib e Desametasone, in modo coerente con la popolazione complessiva e le precedenti analisi ad interim. Questi dati forniscono sostegno all’impiego della tripletta Isatuximab Carfilzomib e Desametasone anche nei pazienti con mieloma multiplo recidivante positivi per 1q21, una popolazione difficile da trattare.

IKEMA Trial

1q21 abnormalities affect progression-free survival ( PFS ) in multiple myeloma patients. The results at long-term follow- up of patients with 1q21+ status ( with orwithout HRCA [ high-risk chromosomal abnormalities ] ) in the IKEMA study continue to show greater PFS benefit and deeper responses with Isa-Kd [ Isatuximab – Carfilzomib, Dexamethasone ] than Kd [ Carfilzomib, Dexamethasone ], consistent with the overall population and earlier 1q21+ subgroup interim analyses. Thus, they support Isa-Kd as an effective treatment option also for difficult-to-treat, 1q21+ patients with relapsed multiple myeloma.

 

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Decision Making in Ematologia: l’importanza dei contenuti nell’assunzione delle decisioni terapeutiche

EmatoBase.2

EMATOBASE.it – DECISION MAKING IN EMATOLOGIAL’IMPORTANZA DEI CONTENUTI NELL’ASSUNZIONE DELLE DECISIONI TERAPEUTICHE

Xagena propone all’EMATOLOGO un Sistema Easy & Fast di AGGIORNAMENTO ONLINE ON DEMAND SU SPECIFICI TEMI

L’EMATOLOGO ha sempre meno tempo da dedicare alla lettura delle Riviste scientifiche, Xagena propone i propri DATABASE consultabili come un classico motore di Ricerca: es EmatoBase.it

Esempi ( Contenuti IN PROGRESS )

1 – Asciminib [ LINK: //https://lnkd.in/d8mME7Ku ]
2 – Axicabtagene ciloleucel [ LINK: https://lnkd.in/eZtrm_ew ]
3 – Belantamab mafodotin [ LINK: https://lnkd.in/eVFpP4MR ]
4 – Brentuximab vedotin [ LINK: https://lnkd.in/dNwZJNPj ]
5 – Brexucabtagene autoleucel [ LINK: https://lnkd.in/dDW8ZyeX ]
6 – Carfilzomib [ LINK: https://lnkd.in/eCYwd_ys ]
7 – Epcoritamab [ LINK: https://lnkd.in/dgBd2DNb ]
8 – Fedratinib [ LINK: https://lnkd.in/dsTTz3Nc ]
9 – Glofitamab [ LINK: https://lnkd.in/dr4QinPu ]
10 – Ibrutinib [ LINK: https://lnkd.in/dARjbKFT ]
11 – Isatuximab [ LINK: https://lnkd.in/epAgJuMu ]
12 – Lenalidomide [ https://lnkd.in/eFxf_aN3 ]
13 – Lisocabtagene maraleucel [ LINK: https://lnkd.in/dEXumKq2 ]
14 – Loncastuximab tesirina [ LINK: https://lnkd.in/djeMuBnC ]
15 – Momelotinib [ LINK: https://lnkd.in/dDndWwP5 ]
16 – Mosunetuzumab [ LINK: https://lnkd.in/dPpsCdHc ]
17 – Polatuzumab vedotin [ LINK: https://lnkd.in/dGG7b33t ]
18 – Pomalidomide [ LINK: https://lnkd.in/dx4zMt4M ]
19 – Ropeginterferone alfa-2b [ LINK: https://lnkd.in/dNuDaDFC ]
20 – Teclistamab [ LINK: https://lnkd.in/dGDZGe_6 ]
21 – Tisagenlecleucel [ LINK: https://lnkd.in/dvEhZvrB ]
22 – Daratumumab [ LINK: https://lnkd.in/dNipUqik ]

Risultati ancora più precisi possono essere ottenuti interrogando EMATOBASE.IT con gli algoritmi basati sulla intelligenza artificiale

XAGENA IN EMATOLOGIA ( Siti Web )

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FocusOn: Linfomi indolenti associati a infezione da HCV – Ruolo degli antivirali ad azione diretta

Antivirali ad azione diretta come trattamento primario per i linfomi non-Hodgkin indolenti associati al virus dell’epatite C: lo studio BArT della Fondazione Italiana Linfomi

Un gruppo di ricercatori della Fondazione Italiana Linfomi ha trattato in modo prospettico pazienti con linfomi indolenti associati al virus dell’epatite C ( HCV ) con antivirali ad azione diretta ( D …

Leucemia

Il mantenimento con Gilteritinib produce una remissione prolungata e una migliore sopravvivenza rispetto alla chemioterapia di salvataggio nella leucemia mieloide acuta FLT3+ recidivata / refrattaria

La terapia di mantenimento continuata e post-trapianto con Gilteritinib ( Xospata ) è stata associata a una remissione prolungata, ha portato a una migliore sopravvivenza a lungo termine rispetto alla …

Venetoclax più R-EPOCH con dosaggio aggiustato associato a elevate risposte durature nei pazienti con sindrome di Richter

L’associazione Venetoclax ( Venclyxto ) più Rituximab, Etoposide, Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide e Doxorubicina ( VR-EPOCH ) aggiustato per la dose ha portato a tassi elevati di risposte comp …  

Linfoma

Linfoma avanzato: la combinazione di cellule NK con anticorpo bispecifico ha mostrato una significativa attività

I risultati di uno studio di fase 1/2 hanno evidenziato che le cellule natural killer ( NK ) combinate con un anticorpo bispecifico sono state in grado di indurre una risposta in quasi il 90% dei pazi …

Efficacia di Tisagenlecleucel nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale, refrattario

I risultati di uno studio di fase I/II hanno evidenziato che la terapia CAR-T anti-CD19 con Tisagenlecleucel ( Kymriah ) è efficace e presenta un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con lin …

Utomilumab può migliorare l’efficacia della terapia CAR-T nel linfoma a grandi cellule B in fase avanzata

L’aggiunta di Utomilumab dopo l’infusione con Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ) ha indotto un tasso di risposta del 75% tra gli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refratta … 

Mieloma

L’aggiunta di Isatuximab a Carfilzomib e Desametasone fornisce un beneficio di sopravvivenza libera da progressione nel mieloma multiplo recidivato

I dati aggiornati dello studio randomizzato di fase 3 IKEMA hanno mostrato che l’aggiunta di Isatuximab ( Sarclisa ) a Carfilzomib ( Kyprolis ) e Desametasone ha conferito un beneficio duraturo in ter …

EHA Hybrid Congress 2022

Studio ATLAS: Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone versus la sola Lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali nel mieloma multiplo

Il trattamento dopo il trapianto di cellule staminali autologhe ( ASCT ) per il mieloma multiplo rimane un’area di ricerca attiva. E’ stato dimostrato che l’estensione del trattamento post-ASCT con …

Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario a due o più precedenti terapie: Glofitamab induce remissioni complete e durevoli con un favorevole profilo di sicurezza

Glofitamab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T con una nuova configurazione 2:1 che conferisce bivalenza per CD20 ( cellule B ) e monovalenza per CD3 ( cellule T ). In uno studio d

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Forum Ematologico – Mieloma multiplo recidivato / refrattario: approvata in Europa una nuova terapia CAR-T Carvykti a base di Ciltacabtagene Autoleucel

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La Commissione Europea ha concesso l’approvazione condizionale di Carvykti ( Ciltacabtagene Autoleucel; Cilta-cel ), per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

Nello studio clinico cardine CARTITUDE-1, il 98% dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ha risposto al trattamento una tantum con Ciltacabtagene autoleucel e l’80% dei pazienti che ha risposto ha manifestato una risposta completa e rigorosa.

I pazienti che hanno avuto una ricaduta, o per i quali i regimi di trattamento hanno smesso di funzionare dopo aver sperimentato le tre classi principali di farmaci, in genere presentano una ridotta sopravvivenza.

Nonostante le recenti innovazioni, sono ancora necessari nuovi approcci terapeutici, ha affermato Maria-Victoria Mateos, Ospedale Universitario di Salamanca ( Spagna ).

I dati CARTITUDE-1, su cui si basa l’approvazione della Commissione Europea, hanno mostrato che una singola infusione di Cilta-cel ha prodotto risposte durature in una popolazione di pazienti pesantemente pretrattata. Questi risultati supportano il potenziale di Cilta-cel nell’offrire ai pazienti e ai medici una nuova, efficace, opzione di trattamento.

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Forum Ematologico – Mieloma multiplo recidivato – Isatuximab in aggiunta a Carfilzomib e Desametasone: un nuovo standard di cura ?

Sanofi.2La combinazione a base di Isatuximab fornisce una sopravvivenza libera da progressione mediana senza precedenti nei pazienti con mieloma multiplo recidivante dopo terapia con inibitori del proteasoma

Gli ultimi risultati dello studio di fase 3 IKEMA hanno dimostrato la sopravvivenza mediana libera da progressione ( mPFS ) più lunga su una spina dorsale di un inibitore del proteasoma in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia, inclusa Lenalidomide

La sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 19,2 mesi a 35,7 mesi quando Isatuximab ( Sarclisa ) è stato aggiunto a Carfilzomib ( Kyprolis ) e Desametasone

Ulteriori analisi, seguendo le raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura, hanno mostrato che la sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 20.8 a 41.7 mesi quando Isatuximab è stato aggiunto a Carfilzomib e Desametasone

Philippe Moreau, Capo del Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Nantes, Francia: ” L’aumento della sopravvivenza libera da progressione, osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi, quando si aggiunge Isatuximab a Carfilzomib e Desametasone è notevole nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in combinazione con un inibitore del proteasoma. La ricaduta è comune nel mieloma multiplo, creando la necessità di trattamenti differenziati di seconda linea che forniscano ai pazienti un periodo di tempo più lungo senza progressione della malattia. Questa analisi aggiornata rafforza il potenziale per Isatuximab di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante ”.

ENGLISH VERSION

Isatuximab combination provides unprecedented median progression free survival in patients with relapsed multiple myeloma receiving a proteasome inhibitor therapy

Latest results of the phase 3 IKEMA trial have demonstrated the longest median progression free survival ( mPFS ) on a proteasome inhibitor backbone in patients who relapsed after a prior therapy, including Lenalidomide

The median progression free survival, increased from 19.2 months to 35.7 months when Isatuximab ( Sarclisa ) was added to Carfilzomib ( Kyprolis ) and Dexamethasone

Further analysis, following U.S. Food and Drug Administration recommendations on censoring rules, has shown mPFS increased from 20.8 to 41.7 months when Isatuximab was added to Carfilzomib and Dexamethasone

Philippe Moreau, Head of the Department of Hematology, University Hospital of Nantes, France: “ The increase in progression free survival, observed consistently across all subgroups, when adding Isatuximab to Carfilzomib and Dexamethasone is remarkable in patients with relapsed multiple myeloma in a proteasome inhibitor combination. Relapse is common in multiple myeloma, creating the need for differentiated second-line treatments that provide patients a longer period of time without disease progression. This updated analysis reinforces the potential for Isatuximab to become a new standard of care for patients with relapsed multiple myeloma.”

 

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Terapia CAR-T: Carvykti ha ottenuto l’approvazione della FDA per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

jsn_new_logo_prof_vert_color_rgbNuova terapia CAR-T del mieloma multiplo

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel ) per il trattamento dei pazienti adulti con diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario ( RRMM ).

Il trattamento è specifico per quei pazienti che hanno ricevuto in precedenza quattro o più linee terapeutiche, tra cui un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

L’FDA ha basato la sua approvazione sui dati dello studio CARTITUDE-1, che ha coinvolto pazienti che avevano ricevuto una media di sei regimi di trattamento precedenti e che avevano precedentemente ricevuto un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Nello studio principale, il 98% dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ha risposto a un trattamento una tantum con Carvykti, mentre il 78% dei pazienti che ha risposto ha manifestato una risposta completa rigorosa, una misura per cui un medico non è in grado di osservare alcun segno o sintomo della malattia attraverso l’uso di imaging o altri test post-trattamento.

Il mieloma multiplo è un tumore ematologico incurabile che colpisce le plasmacellule che si trovano nel midollo osseo. Sebbene negli ultimi anni gli ulteriori sviluppi per ulteriori trattamenti siano migliorati, per molte persone che convivono con la condizione, una prognosi infausta dopo aver sperimentato la progressione della malattia dopo il trattamento con tre classi terapeutiche principali è una realtà.

Carvykti è una medicina personalizzata e, come trattamento, richiede ampia formazione, preparazione e certificazione.

Janssen e Legend Biotech avvieranno una rete limitata di Centri di trattamento certificati.

Fonte: Janssen & Legend Biotech

 

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Empliciti nel trattamento del mieloma multiplo

Empliciti ( Elotuzumab ) trova indicazione nel trattamento del mieloma multiplo, in combinazione con Lenalidomide e Desametasone nei pazienti che hanno già ricevuto uno o più precedenti trattamenti. … leggi



Mieloma multiplo triplo refrattario: Selinexor

La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo sperimenta una recidiva e lo sviluppo di una malattia refrattaria. Il numero di pazienti con mieloma multiplo triplo refrattario ( cioè refrattari … leggi








Trattamento del linfoma di Hodgkin

Sulla base della estensione della malattia ( stadio ) e della presenza o meno di alcuni fattori di rischio viene stabilito un programma di trattamento adeguato alla situazione del paziente. Il tratt … leggi


 

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