Pembrolizumab ( Keytruda ) è la prima terapia a mostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali a più alto rischio di recidiva dopo nefrectomia

I nuovi risultati sulla sopravvivenza globale si basano sul significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia precedentemente riportato dallo studio KEYNOTE-564

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 che sta valutando Pembrolizumab ( Keytruda ), un inibitore PD-1, ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale ( OS ), per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio di recidiva intermedio-alto o alto dopo nefrectomia o dopo nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche.

Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale, rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab è risultato coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Questo è il secondo studio su Pembrolizumab in uno stadio precoce del cancro a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale, dopo la recente presentazione dei dati sulla sopravvivenza globale negli stadi precoci ( stadi II, IIIA o IIIB ) del cancro polmonare non-a-piccole cellule dallo studio KEYNOTE-671, presentati al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica ( ESMO ).

I nuovi risultati dello studio KEYNOTE-564 hanno mostrato per la prima volta che una terapia ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma a cellule renali a più alto rischio di recidiva dopo un intervento chirurgico

Come riportato in una precedente analisi ad interim pre-specificata con un follow-up mediano di 23,9 mesi, KEYNOTE-564 ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ), riducendo il rischio di recidiva della malattia o di morte del 32% ( hazard ratio, HR=0,68 [ IC 95%, 0,53-0,87 ]; p=0,0010 ) rispetto al placebo.

Questi risultati sulla sopravvivenza libera da malattia, presentati per la prima volta al Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) del 2021, hanno supportato l’approvazione di Keytruda per il trattamento adiuvante dei pazienti affetti da carcinoama a cellule renali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Giappone e in altri Paesi in tutto il mondo.

KEYNOTE-564 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che sta valutando Keytruda per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali sottoposti a nefrectomia e che presentano rischio intermedio-alto, rischio alto o M1 senza evidenza di malattia .

L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia valutata dalla revisione dello sperimentatore, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale e la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 994 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Pembrolizumab ( 200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane per un massimo di 17 cicli ) o placebo ( soluzione salina per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane fino a 17 cicli ).

Il carcinoma a cellule renali è di gran lunga il tipo più comune di cancro del rene; circa nove diagnosi di cancro del rene su 10 riguardano il carcinoma a cellule renali.

Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne.

La maggior parte dei casi di carcinoma a cellule renali vengono scoperti incidentalmente durante test di imaging per altre malattie addominali. <br>

Il carcinoma a cellule renali è associato a un alto rischio di recidiva, con fino al 40% dei pazienti di nuova diagnosi che manifestano recidiva entro 5 anni dall’intervento.

Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 verranno diagnosticati circa 81.800 nuovi casi di cancro al rene e circa 14.900 decessi dovuti alla malattia. Nel mondo, si stima che siano stati diagnosticati circa 431.000 nuovi casi di cancro al rene e oltre 179.000 decessi dovuti alla malattia nel 2020.

Xagena Oncologia

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