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CARCINOMA NASOFARINGEO – L’FDA ha approvato Loqtorzi in combinazione con la chemioterapia e come singolo agente nel trattamento degli adulti affetti da carcinoma nasofaringeo

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FDA

La FDA ha approvato i regimi di Loqtorzi ( Toripalimab ) nel trattamento degli adulti affetti da carcinoma rinofaringeo

I risultati di JUPITER-02 e POLARIS-02 hanno fornito evidenze che Toripalimab, in combinazione con la chemioterapia o in monoterapia, rappresenti la terapia standard per il carcinoma nasofaringeo avanzato.

Attualmente per il carcinoma nasofaringeo le opzioni terapeutiche sono molto limitate.

Toripalimab] rappresenta una nuova opzione terapeutica che ha dimostrato la capacità di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] e la sopravvivenza globale [ OS ].

Loqtorzi è il primo inibitore PD-1 prodotto in Cina a ottenere l’approvazione della FDA

Il via libera della Agenzia regolatoria, FDA ( Food and Drug Administration ), ha reso Loqtorzi la prima terapia approvata negli Stati Uniti per il carcinoma nasofaringeo e il primo farmaco anticorpale innovativo proveniente dalla Cina ad entrare sul mercato statunitense.

C’era attesa riguardo alla strategia di vendita del farmaco cinese; un farmaco antitumorale a basso costo prodotto in Cina avrebbe potuto sconvolgere il mercato multimiliardario dell’immunoterapia antitumorale PD-1 negli Stati Uniti.

Coherus BioSciences che venderà il farmaco antitumorale cinese, sviluppato da Junshi Biosciences, negli USA, ha affermato che non adotterà una politica di forti sconti.

L’FDA ha approvato l’anticorpo monoclonale Toripalimab di Junshi Biosciences nel carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico. <br>

Coherus BioSciences, partner di Junshi Biosciences, prevede di lanciare ufficialmente il farmaco, con il marchio Loqtorzi, nel primo trimestre del 2024, e solo allora condividerà il prezzo esatto.

L’approvazione negli USA è arrivata quasi 5 anni dopo che Toripalimab era diventato il primo anticorpo anti-PD-1 cinese ad ottenere l’approvazione in Cina. L’indicazione era per melanoma precedentemente trattato.

Attualmente Loqtorzi è la prima terapia approvata dalla FDA per il carcinoma nasofaringe, e il primo farmaco anticorpale innovativo proveniente dalla Cina ad entrare nel mercato statunitense.

In Cina, gli inibitori di PD-1 sviluppati localmente hanno un prezzo inferiore rispetto ai loro omologhi occidentali come Keytruda di Merck & Co. e Opdivo di Bristol Myers Squibb ( BMS ). Junshi Biosciences aveva lanciato Toripalimab con il marchio Tuoyi in Cina nel 2019 a circa un terzo del prezzo locale di Keytruda, ovvero la metà del prezzo di listino statunitense del farmaco di Merck & Co.

Dopo alcune riduzioni di prezzo, il costo annuale di Keytruda in un programma di assistenza ai pazienti in Cina ha raggiunto circa 70.000 yuan ( circa 9.600 dollari ), mentre gli inibitori PD-1 cinesi costano circa 40.000 yuan ( circa 5.500 dollari ) secondo il sistema di rimborso nazionale.

Queste dinamiche dei prezzi in Cina hanno dato agli osservatori del settore la speranza che gli inibitori PD-1 prodotti in Cina sarebbero stati più economici una volta arrivati negli Stati Uniti. Sebbene 6 inibitori PD-1 siano disponibili sul mercato statunitense prima di Loqtorzi, tutti hanno prezzi di listino annuali superiori ai 150.000 dollari. .

L’approvazione di Loqtorzi contiene due indicazioni, una per il farmaco come monoterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo pretrattati con chemioterapia e una per la sua combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea.

L’approvazione di prima linea si basa sui dati di JUPITER-02, uno studio di fase 3. Loqtorzi e la chemioterapia hanno ridotto il rischio di morte del 37% rispetto alla sola chemioterapia.

A differenza delle popolazioni asiatiche, il carcinoma nasofaringeo è una forma rara di cancro del testa-collo negli Stati Uniti. Secondo le stime di Coherus, circa 2.000 pazienti con carcinoma nasofaringeo potranno ricevere Loqtorzi ogni anno.

Coherus prevede che Loqtorzi potrebbe raggiungere un picco di vendite di 200 milioni di dollari. Una cifra piccola rispetto alle vendite di Keytruda.

Coherus Biosciences ha acquisito da Junshi Biosciences i diritti di Loqtorzi negli Stati Uniti e in Canada.

In Cina sono presenti più di una dozzina di inibitori PD-1 / PD-L1 approvati.

Nei primi 9 mesi del 2023, Junshi ha registrato vendite di Tuoyi ( il marchio di Loqtorzi in Cina ) per 668 milioni di yuan ( 91 milioni di dollari ) su più indicazioni.

Fonte: Fierce Pharma 2023

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MELANOMA – L’FDA ha esteso le indicazioni di Opdivo nel melanoma: trattamento adiuvante nella malattia di stadio 2B o 2C completamente resecata

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L’FDA ha esteso le indicazioni di Opdivo nel melanoma: terapia adiuvante per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma di stadio 2B o 2C completamente resecato

Opdivo ( Nivolumab ) è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense come trattamento adiuvante per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma di stadio 2B o 2C completamente resecato.

La decisione rende Opdivo, che è già approvato negli Stati Uniti per l’uso in alcuni pazienti con melanoma, l’unico inibitore di PD-1 indicato come trattamento adiuvante per i pazienti idonei con melanoma di stadio 2B, 2C e 3, nonché con melanoma completamente resecato di stadio 4.

L’incidenza del melanoma, un tipo di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule produttrici di pigmenti situate nella pelle crescono in modo incontrollabile, è in costante aumento negli ultimi decenni, con oltre 97.000 nuovi casi che dovrebbero essere diagnosticati negli Stati Uniti nel corso del 2023.

I melanomi possono essere per lo più curabili se rilevati nelle primissime fasi, ma i tassi di sopravvivenza possono diminuire con il progredire della malattia.

John Kirkwood, School of Medicine – University of Pittsburgh ( U.S. ): ” Entro 5 anni dalla diagnosi, un terzo dei pazienti con melanoma di stadio 2B asportato chirurgicamente e quasi la metà dei pazienti con melanoma 2C asportato chirurgicamente vedono il cancro ripresentarsi, sottolineando la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche che possano aiutare a ridurre il rischio di insorgenza del cancro. indietro “

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 progettato per utilizzare il sistema immunitario del corpo per aiutare a ripristinare una risposta immunitaria antitumorale.

Questa approvazione di Opdivo da parte della FDA per è supportata dai risultati positivi in termini di sicurezza ed efficacia dello studio in fase avanzata CheckMate-76K, in cui il trattamento ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 58% rispetto al placebo.

Fonte: FDA 2023

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TUMORE ALLA TIROIDE – Carcinoma della tiroide con fusione TRK: efficacia di Larotrectinib

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Fugazzola_trk

Tumori con fusione TRK & Farmaci agnostici

I tumori con fusione TRK si manifestano quando un gene NTRK si fonde con un altro gene non-correlato, producendo una proteina TRK chimerica. La proteina alterata, o proteina di fusione TRK, diventa costitutivamente attiva o sovraespressa innescando la cascata del segnale.

Il tumore con fusione TRK si manifesta, con frequenza variabile, in diversi tumori solidi in età adulta e pediatrica, che includono tumori del polmone, tiroide, tratto gastrointestinale ( colon, colangiocarcinoma, pancreas e appendice ), sarcoma, tumori del sistema nervoso centrale [ SNC ] ( glioma e glioblastoma ), ghiandole salivari ( carcinoma secretorio ) e tumori pediatrici ( fibrosarcoma infantile e sarcoma dei tessuti molli ).

Carcinoma della tiroide con fusione TRK & Larotrectinib

Larotrectinib ( Vitrakvi ) è stato valutato anche in un’analisi di sottogruppo aggiornata dei pazienti adulti e pediatrici ( n=30 ) con carcinoma della tiroide differenziato con fusione TRK.

Tra i pazienti eleggibili per l’efficacia, il 47% presentava fusione NTRK1 e il 53% NTRK2.

Il 50% dei pazienti ( n=15 ) non aveva ricevuto terapie sistemiche precedenti, il 20% ( n=6 ) ne aveva ricevute 2 o più, e il 77% ( n=23 ) era stato trattato con Radioiodio.

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato del 63%, compreso il 10% di risposte complete e il 53% di risposte parziali.

Nei pazienti con carcinoma della tiroide differenziato ( n=23 ), il tasso di risposta obiettiva è risultato del 78%.

Nei pazienti con carcinoma della tiroide anaplastico ( n=7 ), il tasso di risposta obiettiva è stato del 14%.

Tutti i pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale ( n=4 ) al basale hanno mostrato una risposta parziale.

Il tempo medio di risposta è stato di 1,9 mesi e la durata media della risposta di 43,3 mesi al follow-up mediano di 32,3 mesi.

Eventi avversi di grado 3 o maggiore correlati alla terapia, anemia e diminuzione della conta dei linfociti, sono stati riportati in 2 pazienti ( 7% ).

Non si sono verificate interruzioni del trattamento dovute agli eventi avversi.

VIDEO PROF.SSA FUGAZZOLA 

Tumore della tiroide avanzato: trattamento target delle fusioni TRK

 

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M&A: Bristol Myers Squibb ha acquistato Mirati Therapeutics, rafforzando il proprio portafoglio oncologico

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BMS

Bristol Myers Squibb ha acquistato Mirati Therapeutics rafforzando il proprio portafoglio oncologico. Il farmaco di maggiore interesse commerciale nell’immediato è Krazati ( Adagrasib ) per il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha accettato di acquisire Mirati Therapeutics per un massimo di 5,8 miliardi di dollari.

L’accordo dà a BMS l’accesso al farmaco Krazati ( Adagrasib ) della Mirati, che è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense a dicembre 2022 come opzione terapeutica per gli adulti affetti da carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.

Il farmaco è attualmente in fase di valutazione anche per altre indicazioni, tra cui in combinazione con un inibitore di PD-1 come trattamento di prima linea per il cancro al polmone non-a-piccole cellule e come monoterapia nel cancro del pancreas precedentemente trattato.

Oltre a Krazati, la transazione include numerosi altri asset oncologici mirati, come MRTX1719, che secondo BMS ha mostrato dati di efficacia precoce incoraggianti in diversi tipi di tumore, tra cui tumore NSCLC e melanoma.

Secondo i termini dell’accordo, BMS acquisirà Mirati per 58 dollari per azione in contanti, per un valore patrimoniale totale di 4,8 miliardi di dollari.

Gli azionisti di Mirati riceveranno inoltre un diritto di valore contingente non-negoziabile per ogni azione detenuta, del valore potenziale di 12 dollari per azione in contanti, che rappresenta un’ulteriore opportunità di valore di 1 miliardo di dollari.

EMA, European Medicines Agency

Aggiornamento al 27 luglio 2023 – Il produttore di Krazati ha richiesto un riesame del parere dell’EMA del luglio 2023. Una volta ricevute le motivazioni della richiesta, l’Agenzia riesaminerà il proprio parere ed emetterà una raccomandazione finale.

21 luglio 2023 – Rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati ( Adagrasib )

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha raccomandato il rifiuto della autorizzazione condizionata per Krazati, un medicinale destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) nello stadio avanzato con mutazione KRAS G12C.

Krazati è stato sviluppato come medicinale per il trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato quando le cellule tumorali presentano una particolare alterazione genetica ( mutazione ) nota come KRAS G12C. Era destinato ai pazienti che avevano già provato almeno un trattamento sistemico.

Krazati contiene il principio attivo Adagrasib e doveva essere disponibile sotto forma di compressa.

Le modifiche genetiche al gene KRAS possono produrre una proteina alterata che provoca la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il principio attivo di Krazati, Adagrasib, si lega a questa proteina alterata all’interno delle cellule tumorali, rendendo la proteina inattiva e rallentando così la crescita e la diffusione delle cellule. Favorisce anche i processi che uccidono le cellule tumorali.

Rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati

La Società produttrice ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto 116 adulti affetti da tumore NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C che avevano ricevuto almeno un trattamento sistemico. Lo studio ha esaminato il numero di pazienti il cui cancro ha risposto parzialmente o completamente al trattamento e non ha confrontato Krazati con nessun altro trattamento.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia ( CHMP ) ha osservato che non erano ancora disponibili dati completi per questo medicinale e che vi erano incertezze sull’efficacia di Krazati.

Sebbene la Società produttrice abbia richiesto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, il medicinale non soddisfaceva i criteri per la concessione di questo tipo di autorizzazione. La Società produttrice non ha potuto dimostrare che Krazati soddisfi un bisogno insoddisfatto e non ha potuto giustificare l’immediata disponibilità del medicinale ai pazienti mentre erano ancora in attesa di ulteriori dati.

Fonte: EMA 2023 [ https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-krazati-adagrasib_en.pdf ]

ENGLISH VERSION

Update as of 27 July 2023 – The applicant for Krazati has requested a re-examination of EMA’s July 2023 opinion. Upon receipt of the grounds of the request, the Agency will re-examine its opinion and issue a final recommendation.

21 July 2023 – Refusal of the marketing authorisation for Krazati ( Adagrasib )

The European Medicines Agency ( EMA ) has recommended the refusal of the conditional marketing authorisation for Krazati, a medicine intended for treating advanced non-small cell lung cancer

( NSCLC ) with KRAS G12C mutation.

Krazati was developed as a medicine for treating adults with advanced non-small cell lung cancer

when the cancer cells have a particular genetic change ( mutation ) known as KRAS G12C. It

was intended for patients who had already tried at least one systemic treatment.

Krazati contains the active substance Adagrasib and was to be available as tablets.

Genetic changes to the KRAS gene can produce an altered protein that causes the uncontrolled growth of cancer cells. The active substance in Krazati, Adagrasib, attaches to this altered protein inside cancer cells, making the protein inactive and thereby slowing the growth and spread of the cells. It also encourages processes that kill the cancer cells.

Refusal of the marketing authorisation for Krazati

The company presented results from a main study involving 116 adults with advanced NSCLC with a KRAS G12C mutation who had received at least one systemic treatment. The study looked at the

number of patients whose cancer responded partially or completely to treatment and did not compare Krazati to any other treatment.

The Agency’s human medicines committee ( CHMP ) noted that comprehensive data for this medicine were not yet available and that there were uncertainties about how well the medicine worked.

Although the company applied for a conditional marketing authorisation, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. The company could not show that Krazati fulfils an unmet need and could not justify making the medicine immediately available to patients while further data were still awaited.

Source: EMA 2023 [ https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-krazati-adagrasib_en.pdf ]

 

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ONCOLOGIA – BeiGene riacquista da Novartis i diritti di Tislelizumab, un anticorpo anti-PD-1. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra

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BeiGene

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti di Tislelizumab.Tevimbra è l’anticorpo anti-PD-1 più venduto in Cina. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra nel carcinoma esofageo a cellule squamose metastatico

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti globali di Tislelizumab ( Tevimbra ) un inibitore del checkpoint immunitario PD-1.

Con oltre 12.000 pazienti arruolati nel Programma di studi clinici globali riguardanti Tevimbra, Beigene prevede di accelerare i piani normativi e di sviluppo clinico in un’ ampia tipologia di tumori.

Tislelizumab è prossimo all’approvazione nel carcinoma esofageo a cellule squamose; inoltre è in fase di sperimentazione per il cancro del polmone a piccole cellule ( SCLC ), il cancro gastrico, il cancro epatocellulare e il cancro nasofaringeo in più di 20 studi.

Novartis ha accettato di rinunciare a qualsiasi flusso di royalties su Tislelizumab e sosterrà lo sviluppo, la regolamentazione e la produzione di Tislelizumab in una fase di transizione. Completerà inoltre gli studi clinici in corso sul farmaco.

Tevimbra è attualmente in fase di revisione da parte della FDA per il carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia, e ha appena ottenuto l’approvazione per questa indicazione da parte dell’EMA. E’ in revisione anche per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, anche dopo una precedente chemioterapia, e come terapia di combinazione con chemioterapia nei pazienti con tumore NSCLC precedentemente non-trattati nell’Unione Europea.

Tevimbra è in fase di revisione anche nel Regno Unito, Australia, Cina, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Svizzera, Israele e Indonesia.

Tevimbra è approvato in 11 indicazioni in Cina, ed è il principale inibitore PD-1 nel Paese.

Due anni e mezzo fa Novartis aveva pagato 650 milioni di dollari in anticipo per i diritti dell’antitumorale di Beigene Tevimbra.

Novartis ha preso la decisione di restituire i diritti di Tislelizumab dopo che la revisione da parte dell’Agenzia statunitense FDA di Tevimbra per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico aveva subito rallentamenti a causa dei ritardi nelle ispezioni degli impianti di produzione di BeiGene, nonché dalla decisione di Novartis nel 2022 di ritirare la sua richiesta come farmaco monoterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Un problema che dovrà affrontare Beigene è che gran parte dei suoi dati clinici è stata generata in Cina. L’FDA richiede che gli studi presentati per le domande di commercializzazione negli Stati Uniti debbano essere condotti con un numero appropriato di pazienti statunitensi.

Novartis è uno dei principali attori nel campo dell’oncologia, ma era rimasta indietro rispetto ai suoi rivali nello sviluppo degli inibitori PD-1 / PD-L1, che rappresentano la spina dorsale delle moderne immunoterapie antitumorali, e si era rivolta a BeiGene per colmare il divario con un accordo nel 2021 del valore fino a 2,2 miliardi di dollari, poco dopo che il suo candidato farmaco PD-1, Spartalizumab, aveva fallito uno studio di fase 3 sul melanoma.

All’inizio del 2023 c’erano segnali che Novartis fosse ancora interessata al Progetto, quando il farmaco aveva generato risultati positivi nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) avanzata di nuova diagnosi.

Fonte: PharmaPhorum.com ( versione rivista )

 

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ONCOLOGIA: ONCOBASE.IT – L’importanza dei contenuti nell’era dell’intelligenza artificiale

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DECISION MAKING IN ONCOLOGIA NELL’ERA DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE – L’IMPORTANZA DEI CONTENUTI NELL’ASSUNZIONE DELLE DECISIONI TERAPEUTICHE:  ONCOBASE.IT

Xagena propone all’ONCOLOGO un Sistema Easy & Fast di AGGIORNAMENTO ONLINE ON DEMAND SU SPECIFICI TEMI: OncoBase.it

L’ONCOLOGO ha sempre meno tempo da dedicare alla lettura delle Riviste scientifiche. Xagena propone i propri DATABASE consultabili come un classico motore di Ricerca: es OncoBase.it

 

Esempi:

1) – Alectinib – https://lnkd.in/dZ9psAv

2) – Apalutamide – https://lnkd.in/dEaSfjy

3) – Atezolizumab – https://lnkd.in/du6MYRD

4) – Avelumab – https://lnkd.in/dsAhzDS

5) – Cabozantinib – https://lnkd.in/gCskfEfW

6) – Capmatinib – https://lnkd.in/d-9ZrZS

7) – Cemiplimab – https://lnkd.in/eViAusqz

7) – Darolutamide – https://lnkd.in/d_K9cxK

8) – Dostarlimab – https://lnkd.in/eW_ViyAs

9) – Durvalumab – https://lnkd.in/gVaGEKFy

10) – Enzalutamide – https://lnkd.in/g6JRsC4C

12) – Larotrectinib – https://lnkd.in/gcQutaxi

13) – Lenvatinib – https://lnkd.in/gTBxsgjq

14) – Niraparib – https://lnkd.in/eYVKKmuA

15) – Nivolumab – https://lnkd.in/dnaW5Sv

16) – Olaparib – https://lnkd.in/e3wMHj4u

17) – Osimertinib – https://lnkd.in/dT-DJS8

18) – Pembrolizumab – https://lnkd.in/dcKjeCM

19) – Ribociclib – https://lnkd.in/dCVjgMJ

20) – Sacituzumab govitecan – https://lnkd.in/gXEd53um

 

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AGGIORNAMENTO IN ONCOLOGIA – Informazione indipendente sulla Terapia dei Tumori: OncologiaMedica.net

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Copanlisib nei pazienti con tumori con mutazioni PIK3CA: risultati del sottoprotocollo Z1F dello studio EAY131

Le mutazioni attivanti in PIK3CA sono osservate in più tipi di tumore. EAY131 è uno studio con approccio agnostico che ha arruolato pazienti destinati a terapie mirate sulla base di alterazioni genom …

 

Nivolumab neoadiuvante più chemioterapia nel tumore al polmone resecabile

La chemioterapia neoadiuvante o adiuvante conferisce un modesto beneficio rispetto alla sola chirurgia per il tumore al polmone non-a-piccole cellule resecabile ( NSCLC ). Negli studi in fase inizial …

 

Carcinoma renale metastatico non-trattato in precedenza: sopravvivenza globale finale e analisi molecolare in IMmotion151, uno studio di fase 3 che ha confrontato Atezolizumab più Bevacizumab versus Sunitinib

Le analisi ad interim dello studio IMmotion151 ( A Study of Atezolizumab in Combination With Bevacizumab Versus Sunitinib in Participants With Untreatment Advanced Renal Cell Carcinoma ) hanno riporta …

 

Darolutamide e sopravvivenza nel tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Darolutamide ( Nubeqa ) è un potente inibitore dei recettori degli androgeni che è stato associato a un aumento della sopravvivenza globale tra i pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resi …

 

Cabozantinib per il tumore differenziato della tiroide refrattario allo Iodio radioattivo: studio COSMIC-311

I pazienti con tumore differenziato della tiroide ( DTC ) refrattario allo Iodio radioattivo precedentemente trattati con terapia mirata al recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( …

 

Sacituzumab govitecan nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico in progressione dopo chemioterapia a base di Platino e inibitori del checkpoint: studio TROPHY-U-01

I pazienti con carcinoma uroteliale metastatico ( mUC ) che progrediscono con la chemioterapia a base di Platino ( PLT ) e gli inibitori del checkpoint ( CPI ) hanno opzioni limitate che offrono tassi …

 

Risultati finali dell’efficacia di sopravvivenza globale di Ivosidenib per i pazienti con colangiocarcinoma avanzato con mutazione IDH1: studio ClarIDHy

Le variazioni dell’isocitrato deidrogenasi 1 ( IDH1 ) si verificano in circa il 20% dei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico. Nello studio ClarIDHy, la sopravvivenza libera da progressione ( …

 

Veliparib in combinazione con chemioterapia a base di Platino per il trattamento di prima linea del tumore polmonare a cellule squamose avanzato

Il tumore polmonare squamoso non-a-piccole cellule ( sqNSCLC ) è geneticamente complesso con evidenza di danno al DNA. Uno studio di fase III ha studiato l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore PA …

 

Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico con punteggio TPS per l’espressione di PD-L1 maggiore o uguale al 50%

E’ stato riportato il primo follow-up di 5 anni di qualsiasi studio di immunoterapia di fase III di prima linea per il cancro al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ). KEYNOTE-024 è uno studio in …

 

Attività clinica e sicurezza di Cabozantinib per le metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma a cellule renali

I pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma a cellule renali ( RCC ) sono stati sottorappresentati negli studi clinici e manca una terapia sistemica efficace. Cabozantinib ( Cabometyx ) mostra u …

 

Carcinoma alla mammella metastatico HR-positivo e HER2-negativo: il cambio precoce del trattamento può giovare ai pazienti con mutazioni del recettore degli estrogeni

Da uno studio è emerso che un approccio basato sulla biopsia liquida per la selezione del trattamento ha migliorato gli esiti tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore or …

 

Savolitinib una volta al giorno in pazienti cinesi con carcinoma sarcomatoide polmonare e altri tumori polmonari non-a-piccole cellule portatori di alterazioni dello skipping dell’esone 14 di MET

Savolitinib ( Orpathys ) è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi di MET. Sono state studiate l’attività e la sicurezza di Savolitinib nei pazienti con carcinoma sarcomatoide del polmone e altri …

 

Nivolumab più Ipilimumab versus Nivolumab per i pazienti precedentemente trattati con tumore polmonare a cellule squamose in stadio IV: studio Lung-MAP S1400I

Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) è superiore alla chemioterapia a base di Platino nel tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato naive-al-trattamento. Nivolumab è super …

 

Nivolumab versus placebo nei pazienti con mesotelioma maligno recidivante: studio CONFIRM

Nessuno studio di fase 3 ha ancora mostrato un miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con mesotelioma maligno pleurico o peritoneale progredito dopo la chemioterapia a base di Platino. Son …

 

Atezolizumab più Bevacizumab rispetto a Sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare non-resecabile: studio IMbrave150

È importante comprendere l’esperienza dei pazienti riguardo al trattamento del cancro. Sono stati valutati gli esiti riportati dai pazienti ( PRO ) con Atezolizumab ( Tecentriq ) più Bevacizumab ( Ava …

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MUTAZIONE KRAS G12C: Sotorasib nel trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule & del carcinoma colorettale

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SOTORASIB ( LUMAKRAS ) NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON-A-PICCOLE CELLULE & DEL CARCINOMA COLORETTALE

A) Nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) con mutazione KRAS G12C, Sotorasib ha dimostrato un ritardo nella progressione del sistema nervoso centrale ( SNC ), una più lunga sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) del SNC e un più elevato tasso di risposta obiettiva ( ORR ) intracranica rispetto a Docetaxel nell’analisi post-hoc dello studio di fase 3 CodeBreaK 200

B) La combinazione Sotorasib più Panitumumab e FOLFIRI ha mostrato un tasso ORR del 55% nel carcinoma colorettale ( CRC ) metastatico con mutazione KRAS G12C, trattato in precedenza, nello studio di fase 1B CodeBreaK 101

 

Nel corso del Congresso ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) 2023 sono stati presentati nuovi dati dal Programma di sperimentazione clinica CodeBreaK, il programma di sviluppo globale più completo nei pazienti con tumori con mutazione KRAS G12C.

La ricerca presentata ha fornito ulteriori elementi a sostegno dell’efficacia di Sotorasib ( Lumakras / Lumykras ) nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) e nel carcinoma colorettale metastatico ( mCRC ).

 A) Sotorasib & Miglioramento dell’attività cerebrale nei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule in fase avanzata 

Sono stati presentati i dati di un’analisi post-hoc dello studio globale di fase 3 CodeBreaK 200 che ha riguardato pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC )avanzato e con lesioni del sistema nervoso centrale ( SNC ) trattate / stabili al basale, come valutato da un revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ).

In questa analisi utilizzando la valutazione della risposta RANO-BM, Sotorasib ha ritardato il tempo alla progressione della malattia a livello del sistema nervoso centrale, e ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) del sistema nervoso centrale rispetto a Docetaxel.

Inoltre, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) a livello del SNC ( una valutazione della riduzione del tumore a livello cerebrale dopo il trattamento ) è stato più del doppio ( 33,3% vs 15,4% ) nei pazienti trattati con Sotorasib ( n= 18 ) rispetto a Docetaxel ( n= 13 ).

Il profilo di sicurezza in questa analisi è risultato simile a quello della popolazione complessiva di CodeBreaK 200.

Le metastasi a livello cerebrale sono una complicanza comune del tumore NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C, che si verifica in circa il 30-40% dei pazienti. In questa analisi post-hoc di CodeBreaK 200, Sotorasib ha ritardato la sopravvivenza libera da progressione a livello cerebrale di oltre 5 mesi. Sotorasib esercita un potenziale beneficio clinicamente significativo come seconda linea per i pazienti con tumori NSCLC e mutazioni KRAS G12C.

B) Dati incoraggianti per Sotorasib associato a Panitumumab e FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico

I dati dello studio di fase 1B CodeBreaK 101 – i primi risultati riportati per la combinazione di Sotorasib con Panitumumab ( Vectibix ) e FOLFIRI – hanno mostrato sicurezza ed efficacia incoraggianti nel carcinoma colorettale ( CRC ) metastatico con mutazione KRAS G12C, precedentemente trattato. Tra i 42 pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettivo confermato è stato del 55% ( IC 95%: 38,7, 70,2 ) e il tasso di controllo della malattia ( DCR ) è stato del 93% ( IC 95%: 80,5, 98,5 ), con risposte osservate indipendentemente dal numero di precedenti linee di terapia e indipendentemente dalla progressione della precedente terapia a base di Irinotecan. La combinazione Sotorasib più Panitumumab e FOLFIRI ha riportato eventi avversi coerenti con quelli attesi per le terapie in studio.

Fonte: AMGEN 2023

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CANCRO AL POLMONE METASTATICO – Andrea Purgatori: il tumore al polmone fu diagnosticato per la prima volta il 24 maggio

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Purgatori Andrea

“IL PRIMO A DIAGNOSTICARE A PURGATORI UN TUMORE DEL POLMONE SONO STATO IO” – SCRIVE IL DOTTOR FABRIZIO LUCHERINI: “ ERA IL 24 MAGGIO, PRESSO LA CASA DI CURA VILLA MARGHERITA DI ROMA. ANDREA, COME OGNI ANNO, SI SOTTOPONEVA PRESSO LA CLINICA AD UN CHECK-UP DI ROUTINE. RISCONTRAI QUESTA MASSA TUMORALE E GLI DIEDI LA NOTIZIA PERSONALMENTE. IL GIORNO SUCCESSIVO…” ( Tratto da Dagospia )

Fabrizio Lucherini, Medico specializzato in Diagnostica per Immagini e Radiologia, ha fatto chiarezza sulla diagnosi di cancro al polmone:

1- Il primo a diagnosticare a Purgatori un tumore del polmone sono stato io in data 24 Maggio presso la Casa di Cura Villa Margherita.

Andrea, come ogni anno, si sottoponeva presso la clinica ad un check-up di routine; e purtroppo in questa occasione, malgrado l’apparente buona salute, riscontrai questa evidente massa tumorale ad esame TC senza mezzo di contrasto del torace.

Gli diedi la notizia personalmente al termine dell’esame, inutile immaginare lo sconforto ma anche la grande forza d’animo con cui Andrea reagì dopo pochi secondi.

2-Come sempre succede nella pratica radiologica, nei casi in cui inaspettatamente si riscontra un grave problema, si è proceduto nel giorno successivo ad effettuare una TC Total Body con contrasto, e quindi una biopsia. Che da lì a qualche giorno confermò la diagnosi di tumore del polmone.

3- Dimesso Purgatori dalla Clinica Villa Margherita, il suo curante mi informò che il giornalista si sarebbe sottoposto ad ulteriori accertamenti come la PET in altra sede.

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MORTE ANDREA PURGATORI – Il Giallo della Morte di Andrea Purgatori. Un errore diagnostico ? Cancro al polmone con metastasi cerebrali ?

Biomedicina

 

 

Purgatori Andrea

PER LA MORTE DI ANDREA PURGATORI SONO STATI INDAGATI IL PROF GUALDI E UN TECNICO – IL DUBBIO, COME DENUNCIA LA FAMIGLIA, È CHE AL GIORNALISTA SAREBBERO STATE DIAGNOSTICATE METASTASI AL CERVELLO CHE POTREBBERO NON ESSERCI MAI STATE. IL SOSPETTO SAREBBE CONFERMATO DAI RESPONSI FIRMATI DA MEDICI E PROFESSORI UNIVERSITARI – LO SCONTRO TRA DOTTORI SULLE METASTASI AL CERVELLO. UNO DEI 2 DICE: “CURE SBAGLIATE MA LE CONSEGUENZE TERAPEUTICHE NON HANNO INCISO SULLA PROGNOSI” – PER CAPIRE SE FOSSERO PRESENTI METASTASI AL CERVELLO, LA PROCURA HA DECISO CHE… ( Dagospia )

A ricostruire gli ultimi mesi di Purgatori e la sequenza delle diagnosi e delle cure presso alcune cliniche della capitale è il quotidiano il Domani. Tutto inizia il 24 aprile, nemmeno tre mesi fa: Purgatori, descritto come molto attento al suo stato di salute, “si ricovera nella clinica privata Villa Margherita“. Si sente stanco e si sottopone ad alcuni controlli. Da lì emergono valori delle analisi sballate, “riscontrati da una tac e una biopsia”. Da Villa Margherita i risultati vengono inviati “in una famosa clinica sull’Aurelia, la Casa di Cura Pio XI“. Siamo ai primi di maggio: a formulare una pesantissima “diagnosi di tumore al polmone con metastasi diffuse agli organi vicini e al cervello” è “il professor Gianfranco Gualdi, responsabile della radiologia e riconosciuto esperto della materia”. Per il medico la situazione è molto grave e richiede un intervento immediato: a quel punto Purgatori, che prosegue normalmente la propria vita individuale e professionale e si sente bene, viene “dirottato in una terza clinica dove sulla base della diagnosi decidono di iniziare immediatamente cicli di radioterapia ad altissimo dosaggio”. Eppure lui si sente bene, tanto da stupire i medici per la discrepanza tra il suo quadro clinico (“che corrisponde a quello di un malato terminale con un’aspettativa di vita non superiore ai sei mesi“) e le sue condizioni.
Purgatori cerca un centro d’eccellenza per la radioterapia, che conferma la diagnosi e la cura precedentemente stabiliti. Lui continua anche a lavorare, nel frattempo, e registra una puntata della sua trasmissione “Atlantide” il 17 maggio. Pochi giorni dopo le sue condizioni peggiorano: i farmaci lo rendono affaticato e confuso, ma nella prima clinica dove era stato diagnosticato il cancro in fase avanzata spiegano che la terapia sta funzionando. L’equipe medica che lo segue infatti, spiega che le metastasi si sono ridotte. E di molto. Un presunto miglioramento clinico che non trova riscontro nelle condizioni del paziente, che precipitano. Non beve, non mangia, non riesce più a svolgere una vita autonoma come prima. A quel punto scatta un nuovo ricovero a giugno, sempre a Villa Margherita. E lì c’è una nuova tac, dalla quale emerge un’altra verità clinica: non c’è nessuna metastasi al cervello, soltanto alcune ischemie cerebrali.

Ma nonostante la diagnosi sia completamente diversa da quella che ha portato Purgatori a intraprendere la radioterapia, per i medici è coerente col il quadro clinico del paziente. Alla tac segue “due giorni dopo anche una risonanza magnetica al cervello esaminata dal neuroradiologo Alessandro Bozzao, professore ordinario della Sapienza”: l’accertamento “esclude la presenza di metastasi”. Anche in questo caso l’esito dell’esame è di segno opposto rispetto alla diagnosi iniziale, tanto da volere ripetere nuovamente l’esame “incrociandolo con quello eseguito alla Pio XI, prima di emettere il suo verdetto: non solo le metastasi non ci sono, ma non ci sarebbero mai state”. “I famigliari – scrive Il Domani – apprenderebbero pure di «una tremenda lite tra Gualdi e Bozzao», che però resta sulla sua posizione: tutti i radiogrammi effettuati fin dall’inizio confermano la sola diagnosi di ischemia cerebrale, una patologia forse curabile”.

A quel punto il giornalista torna a casa, ma le sue condizioni peggiorano: l’8 luglio viene portato in ambulanza all’Umberto I. Le sue condizioni “sono gravissime”. I famigliari, in ospedale, parlano con un radiologo “che in quei momenti concitati si preoccupa di confermare alla famiglia la presenza delle famose metastasi al cervello”. Si tratta di un medico che oltre a lavorare nell’ospedale romano, collaborava con Gualdi alla Pio XI ed «era uno dei firmatari del referto del giorno 8 maggio da cui era partita la diagnosi». Undici giorni dopo il ricovero, il 19 luglio, Andrea Purgatori muore. ( Tratto da Il Fatto Quotidiano )

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