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Si ritiene che Paxlovid funzionerà anche contro la variante Omicron. In base a esperimenti di laboratorio condotti da Pfizer il farmaco sembra essere in grado di attaccare una proteina chiave della variante Omicron.
Il vantaggio sui monoclonali è che Paxlovid è una molecola che si assume per via orale, quindi a domicilio.
Nirmatrelvir, il principio attivo di Paxlovid, si lega alla proteasi principale del virus ( Mpro ), enzima specifico di SARS-CoV-2 necessario per la replicazione del virus. La proteasi, bersaglio del farmaco, è un enzima estremamente conservato.
Paxlovid contiene, anche, Ritonavir che serve a rallentare il metabolismo di azione di Nirmatrelvir, mantenendo in circolazione nell’organismo concentrazioni più elevate del farmaco.
L’inibizione di Mpro rende il virus incapace di replicarsi; nel meccanismo di inibizione non è coinvolto il sistema immunitario dell’ospite. .
Le analisi condotte da Pfizer su oltre 2200 volontari non-vaccinati ad alto rischio di malattia grave hanno confermato gli studi iniziali con numeri più limitati pubblicati in precedenza.
Paxlovid ha dimostrato di ridurre la necessità di ricovero negli adulti ad alto rischio con COVID-19 dell’89% se il trattamento viene somministrato entro 3 giorni dall’insorgenza dei sintomi e dell’88% se somministrato entro 5 giorni.
Solo lo 0.7% dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio dello studio e nessuno è morto. Al contrario, il 6.5% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo è stato ricoverato in ospedale o è deceduto.
Pfizer ha anche rilasciato dati preliminari da uno studio separato che ha esaminato le persone con un rischio inferiore di malattia grave da COVID.
Nello studio sono state coinvolte persone vaccinate portatrici di un fattore di rischio per malattie gravi, nonché pazienti non-vaccinati senza fattori di rischio. Tra questo gruppo di 662 volontari, Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte del 70%.
I due studi hanno anche valutato la carica virale, ridotta di oltre 10 volte nei pazienti trattati con Paxlovid; questo potrebbe aiutare a ridurre la trasmissione tra le persone infette.
Paxlovid deve essere assunto per 5 giorni: 2 compresse da 150 mg di Nirmatrelvir due volte al giorno e una al giorno da 100 mg di Ritonavir per un totale di 25 pillole.
Nirmatrelvir non viene assunto da solo ma è accompagnato da Ritonavir a basso dosaggio, un altro inibitore della proteasi virale utilizzato per il virus HIV, ma che viene impiegato in questo caso per aumentare i livelli ematici di Nirmatrelvir, senza alcun effetto antivirale.
Fonte: Pfizer
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I primi studi di laboratorio e sul campo hanno segnalato un importante calo dell’efficacia vaccinale di tutti i preparati in commercio con percentuali diverse a seconda del vaccino con la variante Omicron. Preoccupano i casi di reinfezione da Omicron anche tra chi ha ricevuto una doppia o addirittura tripla dose e il livello di protezione può diminuire ulteriormente nel tempo.
Notizie negative riguardano gli anticorpi monoclonali, somministrati in infusione, che se somministrati precocemente a persone ad alto rischio all’esordio dell’infezione possono bloccare l’ingresso o la duplicazione del virus, inibendo lo sviluppo della malattia o comunque determinando una malattia meno grave
In base a test di laboratorio preliminari condotti in Germania solo un anticorpo, Sotrovimab ( Xevudy ) di GlaxoSmithKline ( GSK ) e di Vir Biotechnology è in grado di contrastare la variante Omicron. Sotrovimab è già utilizzato anche in Italia ( si sta sviluppando una versione intramuscolare che potrebbe favorire il suo uso domiciliare ).
Uno studio in laboratorio condotto da ricercatori dell’Università di Colonia ha mostrato che le terapie anticorpali anti-COVID sviluppate da Eli Lilly e Regeneron perdono gran parte della efficacia se esposte alla variante Omicron. Anche in questo studio solo Sotrovimab di GSK è rimasto attivo contro Omicron.
La particolarità di questo farmaco è che gli scienziati svizzeri che lo hanno creato sono partiti dal sangue congelato di un paziente che si era ammalato nel 2003 della SARS, e non dal sangue di pazienti di SARS-CoV-2 come negli altri anticorpi monoclonali come Eli Lilly e Regeneron. Nel sangue del paziente SARS-CoV-1 sono stati isolati due anticorpi che riconoscevano anche la Spike di Sars-CoV-2 e neutralizzavano l’infezione nella parte conservata di Sars-CoV-2, quella che non varia ed è comune con gli altri coronavirus e con tutte le varianti.
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La variante Omicron è stimata avere una capacità di contagio maggiore della variante Delta, che la porterebbe ad essere uno dei virus a maggior trasmissione aerea.
Il tasso di raddoppio dei casi è molto veloce, 2-3 giorni, questo potrebbe far collassare gli ospedali in breve tempo.
Ricercatori dell’Università di Hong Kong, hanno dimostrato che la variante Omicron si moltiplica circa 70 volte più velocemente all’interno dei bronchi rispetto alla variante Delta e raggiunge livelli elevati di concentrazione in questa zona velocemente: 48 ore dopo l’infezione.
Le molte mutazioni di Omicron ( 32 solo nella proteina Spike ) sembrano aver favorito l’ingresso nelle cellule umane, con conseguente elevata replicazione.
A livello del tessuto polmonare la variante Omicron si è dimostrata circa 10 volte meno efficiente rispetto alla Delta o alla versione originale del virus. Questo dato potrebbe suggerire che Omicron potrebbe causare una malattia meno grave rispetto a Delta.
Tuttavia, sono necessari altri dati per confermare la minore aggressività.
Il primo studio real world è stato condotto nel Sudafrica, ed è stato dimostrato che 2 dosi del vaccino Pfizer-BioNTech hanno ridotto le ospedalizzazioni del 70% rispetto ai non-vaccinati, anche se le reinfezioni sono maggiori.
Tuttavia, il Sudafrica ha caratteristiche diverse rispetto all’Italia. Pertanto è necessario aspettare i dati europei.
Fonte: Imperial College London
Presi assieme, i test di replicazione hanno mostrato che la variante SARS-CoV-2 Omicron ha aumentato l’idoneità replicativa nelle cellule primarie derivate dal tratto respiratorio superiore umano rispetto alla variante Delta precedentemente dominante. Ciò suggerisce che almeno parte della rapida crescita di Omicron osservata nel Regno Unito di fronte a un’onda Delta precedente è dovuta all’elevata trasmissibilità del virus tra le persone risultante da un’efficiente replicazione nasale. Questo, agendo in combinazione con l’evasione del controllo da parte di anticorpi neutralizzanti preesistenti, suggerisce che è probabile che Omicron si diffonda rapidamente indipendentemente dal precedente vaccino o dallo stato di infezione e richiederà una combinazione di misure NPI ( Interventi Non-Farmacologici ) per un controllo efficace nella comunità.
Taken together the replication assays here show that the SARS-CoV-2 Omicron variant has increased replicative fitness in primary cells derived from human upper respiratory tract compared to the previously dominant Delta variant. This suggests that at least part of the rapid growth of Omicron observed in UK in the face of a preceding Delta wave is due to high transmissibility of the virus between people resulting from efficient nasal replication. This, acting in combination with evasion of control by pre-existing neutralizing antibodies suggests that Omicron is likely to spread rapidly regardless of prior vaccine or infection status, and will require a combination of NPI measures for effective control in the community.
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«Questi vaccini non proteggono ed è quello che sta venendo fuori piano piano. È riconosciuto da tutti oggi, non sono gli esperimenti ma anche i malati hanno scoperto che il vaccino non funziona. Invece di proteggere favoriscono altre infezioni». Lo ha detto Luc Montagnier, virologo francese insignito del premio Nobel per la medicina nel 2008 in piazza a Milano per la manifestazione `no green pass´ organizzata da Italexit di Gianluigi Paragone. «La proteina utilizzata nei vaccini in realtà è tossica», ha aggiunto. ( Fonte: Corriere della Sera )
VIDEO ( Corriere della Sera ): https://video.corriere.it/milano/no-green-pass-milano-nobel-montagnier-protesta-vaccini-non-funzionano/f51ec146-7625-11ec-abfd-24fbe216e2ae
Il contenuto della nota ministeriale con la quale, in merito alla gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, si prevede una VIGILANTE ATTESA si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico nei termini indicati dalla scienza e dalla deontologia professionale.
E’ stata annullata la circolare del Ministero della Salute aggiornata al 26 aprile 2021, nella parte in cui, oltre a prevedere la VIGILANTE ATTESA nei primi giorni d’insorgenza della malattia, pone anche indicazioni di non-utilizzo di tutti i farmaci generalmente utilizzati dai medici di medicina generale per i pazienti affetti da Covid. Per il TAR, “in disparte la validità giuridica di tali prescrizioni, è onere imprescindibile di ogni sanitario di agire secondo scienza e coscienza, assumendosi la responsabilità circa l’esito della terapia prescritta quale conseguenza della professionalità e del titolo specialistico acquisito. La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasta, pertanto, con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professionale, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVID-19 come avviene per ogni attività terapeutica”.
La conclusione è che “il contenuto della nota ministeriale, imponendo ai medici puntuali e vincolanti scelte terapeutiche, si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico dalla scienza e deontologia professionale”.
Fonte. ANSA
Nei primi giorni della malattia da SARS-CoV-2 la somministrazione di farmaci antinfiammatori ( FANS ) e Paracetamolo ( Tachipirina ) ” si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico nei termini indicati dalla scienza e dalla deontologia professionale “, ponendo indicazioni di non utilizzo di farmaci. Le lineeguida dell’AIFA fatte proprie dal ministero della Salute, aggiornate il 26 aprile 2021, prevedevano un lungo elenco di terapie da non-adottare.
L’autorizzazione completa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea dei medicinali, EMA, e si basa sui risultati dello studio di fase 2 CodeBreaK 100 NSCLC, la più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRAS G12C.
Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 37.1% ( IC al 95%: 28.6-46.2 ) e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 11.1 mesi.
Le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea ( 34% ), nausea ( 25% ) e stanchezza ( 21% ). Quelle gravi ( di grado 3 o superiore ) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi ( ALT; 5% ), aumento di aspartato aminotransferasi ( AST; 4% ) e diarrea ( 4% ).
Fonte: Amgen
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