La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile ( T maggiore o uguale a 4 cm o positivo per linfonodi ) in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante, poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico

I risultati dello studio KEYNOTE-671 hanno il potenziale di cambiare l’attuale paradigma terapeutico per il cancro polmonare non a piccole cellule resecabile di dimensioni superiori a 4 centimetri o con coinvolgimento linfonodale, offrendo un regime basato sull’immunoterapia che ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in termini di sopravvivenza globale ( OS ) e sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) rispetto a un regime placebo e chemioterapico.

Keytruda continua a cambiare il modo in cui il cancro polmonare non-a-piccole cellule viene trattato nella malattia precoce e metastatica, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.

L’approvazione segna la sesta indicazione per Keytruda nel tumore NSCLC. Le altre cinque indicazioni per Keytruda nel cancro al polmone non a piccole cellule includono:

1) in combinazione con Pemeterxed e chemioterapia con Platino per il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC metastatico non-squamoso, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK;

2) in combinazione con Carboplatino e Paclitaxel oppure Paclitaxel legato alle proteine per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC squamoso metastatico;

3) come agente singolo per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC che esprimono PD-L1 [ percentuale di cellule tumorali che evidenziano espressione per PD-L1 ( TPS ) 1% o superiore ] come determinato da un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK, e rappresenta lo stadio III in cui i pazienti non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o metastatici;

4) come agente singolo per il trattamento di pazienti con tumore NSCLC metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 ( TPS 1% o superiore ) come determinato da un test approvato dalla FDA, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente Platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK dovrebbero avere una progressione della malattia con la terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere Keytruda;

5) come agente singolo per il trattamento adiuvante dopo resezione e chemioterapia a base di Platino per i pazienti adulti con tumore NSCLC in stadio IB ( T2a 4 cm o superiore ), II o IIIA.

ENGLISH VERSION

Patients with earlier stages of non-small cell lung cancer: Keytruda ( Pembrolizumab ) approved by FDA

FDA ( Food and Drug Administration ) has approved Keytruda based on Pembrolizumab for treatment of patients with resectable ( T greater than or equal to 4 cm or N+ ) non-small cell lung cancer ( NSCLC ) in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, then continued as a single agent as adjuvant treatment after surgery

The results in the KEYNOTE-671 trial have the potential to change the current treatment paradigm for resectable non-small cell lung cancer that is greater than four centimeters or has lymph node involvement, by offering an immunotherapy-based regimen that has demonstrated statistically significant improvements in overall survival and event-free survival compared to a placebo and chemotherapy regimen.

Keytruda continues to change the way non-small cell lung cancer is treated across earlier and metastatic disease regardless of PD-L1 expression.

The approval marks the sixth NSCLC indication for Keytruda. The five other indications for Keytruda in NSCLC include:

1) in combination with Pemetrexed and Platinum chemotherapy for the first-line treatment of patients with metastatic nonsquamous NSCLC, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations;

2) in combination with Carboplatin and either Paclitaxel or Paclitaxel protein-bound for the first-line treatment of patients with metastatic squamous NSCLC;

3) as a single agent for the first-line treatment of patients with NSCLC expressing PD-L1 [ tumor proportion score ( TPS ) 1% or more ] as determined by an FDA-approved test, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations and is stage III where patients are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or metastatic;

4) as a single agent for the treatment of patients with metastatic NSCLC whose tumors express PD-L1 ( TPS 1% or more ) as determined by an FDA-approved test, with disease progression on or after Platinum-containing chemotherapy. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations prior to receiving Keytruda; and

5) as a single agent for adjuvant treatment following resection and Platinum-based chemotherapy for adult patients with stage IB ( T2a 4 cm or more ), II, or IIIA NSCLC.

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