CNN: ALLA PRIMA VOTAZIONE IL PANEL DEGLI ESPERTI DELL’FDA HA VOTATO CONTRO LA TERZA DOSE DEL VACCINO PFIZER

I membri del Comitato consultivo sui vaccini della Agenzia statunitense FDA hanno respinto la domanda con un voto di 16 a 2. Ma si sono riservati il diritto di modificare la domanda posta in un secondo turno di votazioni.

La domanda di voto: i dati sulla sicurezza e sull’efficacia dello studio clinico C4591001 supportano l’approvazione di una dose di richiamo con il vaccino Comirnaty ( Pfizer ), somministrata almeno sei mesi dopo il completamento della serie primaria per l’uso in persone di età pari o superiore a 16 anni ?

I membri del Comitato si stavano preparando a votare su un’approvazione più ristretta, quella di consentire dosi di richiamo per le persone di 60 o 65 anni o età superiore, o per le persone ad alto rischio di esposizione sul lavoro.

“Non credo che una dose di richiamo contribuirà in modo significativo al controllo della pandemia”, ha affermato Cody Meissner, professore di pediatria presso la Tufts University School of Medicine.

“È molto importante che il messaggio principale che ancora trasmettiamo sia che dobbiamo dare a tutti due dosi. È improbabile che la dose di richiamo apporti un vantaggio nel controllo di questa pandemia”. ( Fonte: CNN )

FDA vaccine advisers reject Pfizer’s booster request https://lnkd.in/drDwzuTy

Alcuni Esperti del Panel dell’FDA hanno espresso preoccupazione sulla somministrazione di una dose booster del vaccino Pfizer a tutta la popolazione in questo momento

Dopo che gli Esperti della FDA hanno respinto la domanda di Pfizer di aggiungere una dose di richiamo del suo vaccino contro il Covid-19, diversi membri del Comitato hanno espresso dubbi sul fatto che sia una buona idea iniziare a somministrare richiami all’intera popolazione.

Hanno espresso particolare preoccupazione per i giovani adulti e gli adolescenti, che potrebbero avere un rischio maggiore di una rara complicanza chiamata miocardite, un’infiammazione del cuore.

“Ho grande preoccupazione per quanto riguarda l’estrapolazione dei dati da popolazioni molto più anziane a persone di 16 e 17 anni”, ha affermato Archana Chatterjee, preside della Chicago Medical School presso la Rosalind Franklin University. “Non abbiamo affatto dati sulla sicurezza in questa popolazione, che sono stati presentati finora, e questo mi preoccupa in modo significativo”, ha aggiunto.

“Raccomandare una terza dose per i più giovani non è qualcosa con cui mi sentirei a mio agio a questo punto”, ha affermato Melinda Wharton, direttrice dei servizi di immunizzazione presso il CDC ( US Centers for Disease Control and Prevention ). ( Fonte: CNN )

Il Panel degli Esperti dell’FDA ha raccomandato la terza dose del vaccino COVID-19 di Pfizer per le persone di età pari o superiore a 65 anni e in quelle ad alto rischio – La decisione finale spetta ora al CDC

Il Panel degli Esperti dell’FDA ( Food and Drug Administration ) degli Stati Uniti hanno votato all’unanimità per raccomandare l’autorizzazione all’uso di emergenza di una dose di richiamo del vaccino di Pfizer 6 mesi dopo la vaccinazione completa nelle persone di età pari o superiore a 65 anni e in quelle ad alto rischio di forma grave di COVID-19.

I membri del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA avevano respinto una domanda più ampia: approvare l’uso di dosi di richiamo dei vaccini di Pfizer in tutti coloro che hanno 16 anni e oltre, 6 mesi dopo che erano stati completamente vaccinati.

La FDA ha posto una diversa domanda su cui votare.

I membri del Comitato hanno espresso dubbi sulla sicurezza di una dose di richiamo nei giovani adulti e negli adolescenti e si sono lamentati della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine di una dose di richiamo ( terza dose ).

NOTA: Il parere degli Espert dell’FDA rappresenta solo l’inizio del processo. Sono i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CDC ) che decideranno se la terza dose deve essere somministrata.

Il CDC ha programmato una riunione dei suoi consulenti sui vaccini per il 22 e 23 settembre, e il CDC deve dare il suo consenso all’approvazione per eventuali dosi di richiamo da somministrare ufficialmente.

La terza dose è già stata approvata per alcune persone immunocompromesse, ma non per la popolazione in generale. ( Fonte: CNN )

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