Nivolumab adiuvante versus placebo nel carcinoma uroteliale muscolo-invasivo
Il ruolo del trattamento adiuvante nel carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio dopo chirurgia radicale non è ben definito. In…
Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Opdivo ( Nivolumab ) è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense come trattamento adiuvante per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma di stadio 2B o 2C completamente resecato.
La decisione rende Opdivo, che è già approvato negli Stati Uniti per l’uso in alcuni pazienti con melanoma, l’unico inibitore di PD-1 indicato come trattamento adiuvante per i pazienti idonei con melanoma di stadio 2B, 2C e 3, nonché con melanoma completamente resecato di stadio 4.
L’incidenza del melanoma, un tipo di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule produttrici di pigmenti situate nella pelle crescono in modo incontrollabile, è in costante aumento negli ultimi decenni, con oltre 97.000 nuovi casi che dovrebbero essere diagnosticati negli Stati Uniti nel corso del 2023.
I melanomi possono essere per lo più curabili se rilevati nelle primissime fasi, ma i tassi di sopravvivenza possono diminuire con il progredire della malattia.
Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 progettato per utilizzare il sistema immunitario del corpo per aiutare a ripristinare una risposta immunitaria antitumorale.
Questa approvazione di Opdivo da parte della FDA per è supportata dai risultati positivi in termini di sicurezza ed efficacia dello studio in fase avanzata CheckMate-76K, in cui il trattamento ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 58% rispetto al placebo.
Fonte: FDA 2023
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Sono stati presentati i risultati di uno studio di fase 2b del vaccino di Moderna associato a un inibitore del checkpoint immunitario ( PD-1 ), nei pazienti con melanoma ad alto rischio.
I risultati dello studio KEYNOTE-942 hanno mostrato che il vaccino, mRNA-4157 di Moderna, in combinazione con Pembrolizumab ( Keytruda ) di Merck ( MSD ) ha ridotto il rischio di morte o recidiva del 44% rispetto alla sola immunoterapia a base di Pembrolizumab.
Nel 2023 verrà avviato uno studio di fase 3 sulla terapia di combinazione nel melanoma adiuvante; inoltre la sperimentazione verrà allargata ad altri tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule.
I risultati di KEYNOTE-942 hanno evidenziato la potenzialità dell’RNA messaggero ( mRNA ) come terapia neoantigenica personalizzata nel trattamento de pazienti con melanoma resecato ad alto rischio.
Il vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria generando risposte specifiche delle cellule T basate sulla firma mutazionale unica del tumore di un paziente, mentre Pembrolizumab aumenta la capacità del sistema immunitario del paziente favorendo il rilevamento e la distruzione delle cellule tumorali.
Più di tre quarti dei pazienti ( 78.6% ) con melanoma ad alto rischio trattati con il vaccino terapeutico mRNA-4157 in aggiunta a Pembrolizumab hanno presentato una sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) a 18 mesi, contro il 62.2% dei pazienti nel braccio di confronto, trattati con il solo Pembrolizumab.
Questo equivale a una riduzione del 44% delle recidive o dei decessi.
Non sono stati riportati effetti collaterali di grado 4 o 5 dovuti all’mRNA-4157.
Lo studio ha coinvolto 157 pazienti che sono stati randomizzati in un rapporto 2:1.
Poiché il cancro è eterogeneo, si ritiene che le terapie di successo saranno probabilmente quelle peronalizzate. Questo è esattamente ciò che fa mRNA-4157.
Il tempo che intercorre tra il prelievo del sangue di un paziente per l’analisi e il momento in cui la terapia è pronta per l’uso è di 6 settimane.
L’RNA messaggero mRNA-4157 è progettato per essere in grado di codificare fino a 34 neoantigeni tumorali specifici del paziente.
Il piano di sviluppo clinico di Moderna & Merck ( MSD ) è quello di dare la priorità ai tumori con carichi mutazionali elevati.
La riduzione del rischio di recidiva o morte è stata del 35% nei pazienti con elevato carico di mutazioni tumorali ( TMB ), definito come 10 o più mutazioni, rispetto al 41% per quelli con carichi inferiori. Tuttavia, l’intervallo di confidenza è risultato maggiore nel gruppo con il più basso carico mutazionale.
Alla combinazione è già stata assegnata la designazione di terapia rivoluzionaria negli Stati Uniti come trattamento aggiuntivo per i pazienti con melanoma ad alto rischio.
L’incidenza del melanoma sta aumentando costantemente negli ultimi decenni, con quasi 325.000 nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo nel 2020.
Negli Stati Uniti, dove il cancro della pelle è uno dei tipi più comuni di tumori diagnosticati, si stima che ci saranno quasi 100.000 nuovi casi di melanoma e quasi 8.000 decessi ogni anno a causa della malattia.
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Digitando la parola “linfedema” su MediExplorer.it compaiono una serie di news tratte dalla Letteratura Medica Internazionale. Gli studi riportano che il linfedema è probabilmente dovuto alla asportazione di linfonodi e non sarebbe causata dal farmaco ( in questo caso Nivolumab ). Quindi è opportuno non sospendere il farmaco, ma mettere in atto azioni atte a controllare il linfedema come esercizio fisico, mobilizzazione attiva e passiva dell’edema tramite elastocompressione e massaggi.
Aggiornamento in Medicina
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Aggiornamento in Medicina
In totale 41 pazienti precedentemente non-trattati con melanoma in stadio III/IV hanno ricevuto Bempegaldesleuchina 0.006 mg/kg più Nivolumab 360 mg una volta ogni 3 settimane per 2 anni o meno; 38 erano valutabili in termini di efficacia ( 1 o più scansioni post-basali ).
Gli endpoint primari erano la sicurezza e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) ( revisione centrale indipendente in cieco ); altri endpoint includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la sopravvivenza globale ( OS ) e i biomarcatori esplorativi.
Al follow-up mediano di 29.0 mesi, il tasso di risposta obiettiva è stato del 52.6% ( 20 su 38 pazienti ) e il tasso di risposta completa del 34.2% ( 13 su 38 pazienti ).
La variazione mediana delle dimensioni delle lesioni target rispetto al basale è stata del -78.5% ( popolazione valutabile in base alla risposta ); il 47.4% ( 18 pazienti su 38 ) ha avuto una completa eliminazione delle lesioni target. …..
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Aggiornamento in Medicina
Lo studio di fase II a braccio singolo è stato condotto dallo Spanish Multidisciplinary Melanoma Group ( GEM ) su Nivolumab più Ipilimumab per pazienti naive-al-trattamento sistemico di età superiore a 18 anni, con melanoma uveale metastatico confermato istologicamente, ECOG PS 0/1 e confermata malattia metastatica progressiva ( M1 ).
Nivolumab ( 1 mg/kg una volta ogni 3 settimane ) e Ipilimumab ( 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane ) sono stati somministrati durante quattro induzioni, seguiti da Nivolumab ( 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane ) fino a progressione della malattia, tossicità o ritiro.
L’endpoint primario era la sopravvivenza globale a 12 mesi.
La sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta globale ( ORR ) sono stati valutati ogni 6 settimane utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
È stata valutata anche la sicurezza.
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B) Dati a 5 anni di CheckMate -214 che sta valutando Nivolumab più Ipilimumab nei pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata. Questo è il follow-up più lungo di uno studio di fase 3 di una combinazione basata sull’immunoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzato non-trattato in precedenza;
C) Risultati a 3 anni di CheckMate -204 che sta valutando Nivolumab più Ipilimumab nei pazienti con melanoma avanzato e metastasi cerebrali asintomatiche o sintomatiche.
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Il melanoma uveale metastatico è associato a una ridotta sopravvivenza globale ( OS ) e nessuna opzione terapeutica sistemica approvata….
Ulteriori dati dello studio CheckMate 649 hanno fornito supporto addizionale per Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia come trattamento standard…
In CheckMate 577, Nivolumab ( Opdivo ) ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia…
Nel tumore polmonare a piccole cellule a malattia estesa ( ED-SCLC ), i tassi di risposta alla chemioterapia di prima…
I risultati dello studio di fase 2 NEPTUNES hanno mostrato che la combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) e Ipilimumab…
Lo studio GEM-1402 ha valutato l’efficacia della combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) come terapia…
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Tre quarti dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato / refrattario sono rimasti in vita senza progressione della malattia 3…
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