Tag: Oncologia News

TUMORI SOLIDI HER2-POSITIVI – Enhertu ha ottenuto l’approvazione della FDA per i tumori solidi che esprimono HER2. Nuovo approccio agnostico alla terapia dei tumori

Biomedicina

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L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato l’uso del coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) Enhertu a base di Trastuzumab deruxtecan, per tutti i tumori solidi HER2-positivi, per la prima volta sia per gli inibitori di HER2 che per gli ADC

Enhertu, il cui principio attivo è Trastuzumab deruxtecan, può essere impiegato per trattare pazienti adulti con tumori solidi HER2-positivi ( IHC 3+ ) non-resecabili o metastatici che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico e non dispongono di opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.

E’ la quinta approvazione da parte della FDA per Enhertu, che è già stato approvato per i tumori alla mammella, allo stomaco e ai polmoni HER2-positivi, nonché per il carcinoma mammario HER2-basso ( a bassa espressione di HER2 ).

Sebbene questi tre tumori rappresentino la maggior parte dei tumori solidi HER2-positivi, la nuova indicazione comporta che Enhertu potrebbe ora essere utilizzato anche in altri tumori associati a mutazioni HER2, inclusi alcuni tumori della vescica, del pancreas, del colon-retto e delle ovaie.

Individualmente, i tumori aggiuntivi rappresentano popolazioni di pazienti relativamente piccole, ma collettivamente potrebbero rappresentare una notevole opportunità di mercato per Enhertu.

La nuova indicazione si è basata sui dati di sottogruppi di tre studi clinici, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02, ed è stata concessa dopo una revisione prioritaria da parte della FDA.

I risultati di DESTINY-PanTumor02 sono stati presentati al congresso ASCO del 2023 e hanno rivelato un tasso di risposta complessivo del 51% con Enhertu, con una durata mediana della risposta di poco più di 19 mesi. Lo studio ha incluso pazienti con cancro HER2-positivo del tratto biliare, della vescica, della cervice, dell’endometrio, dell’ovaio e del pancreas; molti di questi tumori erano stati pesantemente pretrattati.

Sono state riscontrate differenze tra i sottogruppi, con un beneficio minore osservato nel cancro del pancreas.

La nuova indicazione aumenta l’importanza dei test per i biomarcatori, incluso HER2, in un’ampia gamma di tumori per garantire che questi pazienti con cancro avanzato con poche opzioni terapeutiche, sappiano se un farmaco mirato, ad esempio, contro HER2 possa essere impiegato.

Sebbene la FDA abbia precedentemente approvato altri farmaci con indicazioni tumore-agnostiche basate su altri biomarcatori, tra cui mutazioni NTRK, MSI-H o dMMR, l’HER2 è più comunemente riscontrato, con una incidenza fino al 7% dei tumori del colon-retto e del 12% in alcune forme del cancro alla vescica.

Enhertu è già un blockbuster, con vendite raddoppiate fino a circa 2,5 miliardi di dollari nel 2023; il prodotto potrebbe raggiungere un fatturato di 6 miliardi di dollari all’anno al suo apice.

AstraZeneca aveva pagato in anticipo 1,35 miliardi di dollari per ottenere la licenza Enhertu da Daiichi Sankyo nel 2019 in un accordo che potrebbe valere fino a 6,9 miliardi di dollari.

Fonte: AstraZeneca e Daiichi Sankyo, 2024

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CARCINOMA POLMONARE – Tagrisso associato alla chemioterapia ha mostrato un promettente trend di sopravvivenza globale nel cancro del polmone non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR: Studio di fase 3 FLAURA2

Biomedicina

AstraZeneca

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Nello studio FLAURA2 Tagrisso a base di Osimertinib come terapia di base nel cancro polmonare non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR sia come monoterapia che in combinazione con la chemioterapia, offre un periodo di assenza di progressione più lungo con beneficio in termini di sopravvivenza nel contesto avanzato di prima linea. Inoltre, è emersa una tendenza favorevole riguardo alla sopravvivenza globale

Sono stati presentati i risultati positivi di uno studio in fase avanzata che ha valutato Osimertinib ( Tagrisso ) insieme alla chemioterapia in un sottogruppo di pazienti con cancro polmonare avanzato.

L’inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) mutato è stato appena approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per l’uso insieme alla chemioterapia negli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR ( EGFRm ).

La decisione dell’Agenzia regolatore è stata supportata dai risultati positivi di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) dello studio di fase 3 FLAURA2, che ha randomizzato più di 500 pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico a ricevere la combinazione Osimertinib + chemioterapia oppure solo Osimertinib.

Si stima che ogni anno a 2,4 milioni di persone in tutto il mondo venga diagnosticato un cancro ai polmoni, di cui il tumore polmonare non-a-piccole cellule rappresenta fino all’85% di tutti i casi.

Fino al 15% dei pazienti affetti da tumore NSCLC negli Stati Uniti e in Europa presenta una mutazione di EGFR, una popolazione particolarmente sensibile al trattamento con un inibitore dell’EGFR-tirosina chinasi che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.

Secondo i nuovi risultati di FLAURA2 presentati all’European Lung Cancer Congress 2024, la combinazione Osimertinib più chemioterapia ha dimostrato una tendenza favorevole verso il miglioramento della sopravvivenza globale a 2 anni di follow-up. Ciò era coerente tra i sottogruppi pre-specificati, tra cui il tipo di mutazione di EGFR e l’età al momento della diagnosi.

I dati complessivi riguardanti la sopravvivenza globale non erano statisticamente significativi nell’analisi provvisoria; continueranno a essere valutati come endpoint secondario chiave.

Tagrisso, con l’aggiunta della chemioterapia, ha mostrato anche un beneficio costante rispetto agli endpoint post-progressione pre-specificati dello studio, ovvero tempo al primo trattamento successivo, tempo alla progressione sulla terapia di seconda linea e tempo al secondo trattamento successivo.

Tagrisso è già approvato come monoterapia in più di 100 Paesi, con indicazioni che includono il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR, tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M di EGFR e trattamento adiuvante del tumore NSCLC con mutazione di EGFR in stadio iniziale.

Fonte: Astrazeneca, 2024

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CANCRO ALLA PROSTATA – Aifa ha approvato Nubeqa a base di Darolutamide nel tumore alla prostata ormonosensibile metastatico

Biomedicina

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha approvato Nubeqa ( Darolutamide ), un inibitore del recettore degli androgeni, più terapia di deprivazione androgenica in associazione alla chemioterapia con Docetaxel, nel trattamento del carcinoma prostatico ormonosensibile metastatico 

Sono stati stimati 41.100 nuovi casi di tumore alla prostata in Italia nel 2023, con un incremento di 5.100 diagnosi in tre anni.

Sintomi come la frequente necessità di urinare, il dolore alla minzione e la presenza di sangue nelle urine vengono spesso sottovalutati dai pazienti, portando alla scoperta della malattia in fase avanzata. L’impatto del tumore della prostata metastatico sulla quotidianità dei pazienti che sviluppano sintomi correlati alla malattia può essere importante: in alcuni casi, queste persone non riescono a dormire o a camminare per il dolore, in particolare alle ossa.

Nello studio di fase III ARASENS, che ha coinvolto più di 1300 pazienti, Darolutamide in associazione alla terapia ormonale e alla chemioterapia ha ridotto in modo significavo il rischio di mortalità del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel, nei pazienti con tumore alla prostata metastatico ormonosensibile.

Nubeqa era già stato approvato a febbraio 2021 dall’AIFA per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione, a rischio elevato di sviluppare metastasi.

Lo studio ARASENS è stato pubblicato su The New England Journal of Medicine nel 2022.

Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Darolutamide is a potent androgen-receptor inhibitor that has been associated with increased overall survival among patients with nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. Whether a combination of Darolutamide, androgen-deprivation therapy, and Docetaxel would increase survival among patients with metastatic, hormone-sensitive prostate cancer is unknown.

In this international, phase 3 trial, researchers have randomly assigned patients with metastatic, hormone-sensitive prostate cancer in a 1:1 ratio to receive Darolutamide ( at a dose of 600 mg [ two 300-mg tablets ] twice daily ) or matching placebo, both in combination with androgen-deprivation therapy and Docetaxel. The primary end point was overall survival.

The primary analysis involved 1306 patients ( 651 in the Darolutamide group and 655 in the placebo group ); 86.1% of the patients had disease that was metastatic at the time of the initial diagnosis. At the data cutoff date for the primary analysis ( October 25, 2021 ), the risk of death was significantly lower, by 32.5%, in the Darolutamide group than in the placebo group ( hazard ratio, HR= 0.68; 95% confidence interval, 0.57 to 0.80; P less than 0.001 ). Darolutamide was also associated with consistent benefits with respect to the secondary end points and prespecified subgroups. Adverse events were similar in the two groups, and the incidences of the most common adverse events ( occurring in greater than or equal to 10% of the patients ) were highest during the overlapping Docetaxel treatment period in both groups. The frequency of grade 3 or 4 adverse events was 66.1% in the Darolutamide group and 63.5% in the placebo group; neutropenia was the most common grade 3 or 4 adverse event ( in 33.7% and 34.2%, respectively ).

In this trial involving patients with metastatic, hormone-sensitive prostate cancer, overall survival was significantly longer with the combination of Darolutamide, androgen-deprivation therapy, and Docetaxel than with placebo plus androgen-deprivation therapy and Docetaxel, and the addition of Darolutamide led to improvement in key secondary end points. The frequency of adverse events was similar in the two groups.

Source: The NEw England Journal of Medicine, 2022 [ https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2119115

 

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INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA – Avviata una partnership tra Merck KGaA e C4 Therapeutics per la degradazione delle proteine oncogene

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Merck KGaA e C4 Therapeutics ( C4T ) hanno stipulato un accordo di licenza e collaborazione del valore di 756 milioni di dollari per scoprire due degradatori proteici mirati contro proteine oncogene critiche. La collaborazione utilizzerà la piattaforma TORPEDO di C4T per colpire e degradare le proteine associate alla malattia oncologica

Le proteine oncogene, tra cui p53, HER2 e integrina, sono proteine codificate da oncogeni che hanno il potenziale di causare neoplasie.

Nel 2020, il cancro è stato responsabile di circa 18 milioni di nuovi casi in tutto il mondo, compresi i quattro tumori globali più comuni: tumore al seno femminile, al polmone, all’intestino e alla prostata.

Nell’ambito dell’accordo, Merck KGaA sarà responsabile dello sviluppo clinico e della commercializzazione dei farmaci prodotti da questi programmi, mentre C4T utilizzerà la sua piattaforma TORPEDO ( Target-Oriented Protein Degrader Optimizer ) per scoprire degradatori che prendono di mira proteine oncogene critiche.

Secondo i termini dell’accordo, C4T riceverà un pagamento anticipato di 16 milioni di dollari da Merck KGaA, che finanzierà anche gli sforzi di ricerca e scoperta di C4T.

C4T potrà ricevere circa 740 milioni di dollari riguardo allo sviluppo dei prodotti, oltre a royalties sulle future vendite per ciascun programma.

La piattaforma TORPEDO di C4T funziona sintetizzando piccole molecole degradatrici per colpire in modo selettivo ed efficiente le proteine associate alle malattie e degradarle, migliorando la precisione e l’efficacia delle molecole degradatrici.

Le molecole degradatrici si legano ai siti sulla proteina bersaglio per avviare la degradazione della proteina.

Fonte: Merck KGaA, 2024

 

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FARMACI ONCOLOGICI: Il 41% dei farmaci antitumorali approvati dall’EMA tra il 1995-2020 sarebbe inutile – Studio pubblicato su BMJ

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BMJ British

 

BIG PHARMA: GRANDE GUADAGNO, POCA RESA – IL 41% DEI FARMACI ANTITUMORALI APPROVATI DALL’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI TRA IL 1995 E IL 2020 SAREBBE INUTILE – IL “BRITISH MEDICAL JOURNAL” SBUGIARDA LE AZIENDE FARMACEUTICHE CHE GIUSTIFICANO I PREZZI ELEVATI DEI MEDICINALI SOSTENENDO DI SPENDERE MOLTO PER LA RICERCA: LO STUDIO MOSTRA CHE RECUPERANO I COSTI ENTRO TRE ANNI – LE SPESE GLOBALI PER I FARMACI ONCOLOGICI PASSERANNO DA 167 MILIARDI NEL 2020 A 269 MILIARDI DI DOLLARI NEL 2025 E…

 

( ANSA ) – Il 41% dei farmaci antitumorali approvati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) tra il 1995 e il 2020 manca di prove di beneficio aggiunto, in particolare quelli approvati attraverso percorsi accelerati (le cosiddette approvazioni “fast track”). Lo rivela uno studio pubblicato sul British Medical Journal e condotto da ricercatori olandesi dell’Università di Utrecht. Inoltre, a contraddire le affermazioni dell’industria farmaceutica secondo cui i prezzi dei farmaci sono elevati per compensare i costi della ricerca e dello sviluppo (R&S), lo studio mostra che più della metà di questi farmaci, compresi quelli con beneficio minimo o nullo, recuperano i costi della R&S entro tre anni.

Si prevede che le spese globali per i farmaci oncologici passeranno da 167 miliardi di dollari nel 2020 a 269 miliardi di dollari nel 2025. Inoltre, un numero crescente di farmaci oncologici viene approvato su basi meno solide, sollevando preoccupazioni riguardo alla discrepanza di incentivi nel mercato farmaceutico rispetto agli interessi dei pazienti. I ricercatori hanno valutato il beneficio aggiunto dei farmaci oncologici approvati dall’Ema tra il 1995 e il 2020. Hanno inoltre confrontato i ricavi globali dei farmaci da rapporti finanziari pubblici delle aziende farmaceutiche e dai costi della R&S.

Gli esperti hanno considerato vari percorsi di approvazione dell’Ema: autorizzazione standard alla commercializzazione (Sma), autorizzazione alla commercializzazione condizionata (Cma) e autorizzazione in circostanze eccezionali (Aec). Delle 458 valutazioni di beneficio aggiunto, 103 (23%) sono state classificate come beneficio aggiunto minore e 189 (41%) come beneficio aggiunto negativo o non quantificabile (specie quelli approvati con autorizzazione condizionata o in circostanze eccezionali).

I ricavi dei farmaci aumentano generalmente in linea con il beneficio aggiunto e sebbene i farmaci approvati con autorizzazione alla commercializzazione condizionata generassero ricavi inferiori e impiegassero più tempo per compensare i costi della R&S, più della metà di questi farmaci, anche quelli privi di prove di beneficio aggiunto, riuscivano a recuperare i costi medi della R&S entro tre anni. Quasi tutti (91%) i farmaci inclusi recuperano i costi della R&Sentro otto anni. Secondo gli esperti andrebbero riconsiderati regolamentazione e meccanismi di rimborso dei farmaci.

Tratto da Dagospia 2023

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CANCRO AL POLMONE – L’FDA ha approvato Tagrisso più chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR in fase avanzata

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La combinazione Tagrisso ( Osimertinib ) e chemioterapia approvata dalla FDA per il cancro polmonare non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR in fase avanzata

Tagrisso, il cui principio attivo è Osimertinib, è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di un sottogruppo di pazienti con cancro polmonare avanzato.

L’inibitore di EGFR ( tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ) mutato è stato specificamente autorizzato per l’uso insieme alla chemioterapia negli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti a 200.000 persone venga diagnosticato un cancro ai polmoni e il tumore NSCLC rappresenta fino all’85% di tutti i casi di cancro polmonare.

Circa il 15% dei pazienti con tumore NSCLC negli Stati Uniti presenta una mutazione in EGFR, e questa popolazione è particolarmente sensibile” al trattamento con un inibitore di EGFR che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.

La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio FLAURA2 in fase avanzata, che ha randomizzato più di 500 pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico a ricevere la combinazione Tagrisso / chemioterapia o solo Tagrisso.

I risultati hanno mostrato che la combinazione ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con Tagrisso, che attualmente rappresenta lo standard di cura globale di prima linea per questi pazienti.

È stato dimostrato che la combinazione Tagrisso più chemioterapia estende la sopravvivenza libera da progressione mediana di 8,8 mesi e migliora la sopravvivenza libera da progressione di 9,5 mesi rispetto alla monoterapia con Tagrisso.

Tagrisso è già approvato come monoterapia in più di 100 Paesi, con indicazioni che includono il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR, NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M dell’EGFR e per il trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR in stadio iniziale.

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PHARMABUSINESS – Con l’acquisizione di Seagen Pfizer diventa leader in oncologia

Biomedicina

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DOPO L’ACQUISIZIONE DI SEAGEN, PFIZER DIVENTA LEADER IN ONCOLOGIA

BOURLA “ Grazie alla tecnologia proprietaria Seagen del coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ), leader a livello mondiale, insieme alla portata e alla forza delle capacità e dell’esperienza di Pfizer, siamo pronti a cambiare il paradigma del trattamento del cancro. Riteniamo che l’oncologia rappresenterà un significativo motore di crescita per Pfizer e contribuirà in modo significativo al raggiungimento dei nostri obiettivi finanziari a breve e lungo termine. “

Seagen è leader mondiale nella tecnologia ADC, una modalità di trasformazione che sta emergendo come un potente strumento per un’ampia gamma di tumori, progettata per uccidere preferenzialmente le cellule tumorali e limitare le tossicità fuori bersaglio. Con l’aggiunta dei quattro medicinali in linea di Seagen, ADCETRIS ( Brentuximab vedotin ), PADCEV ( Enfortumab vedotin ), TIVDAK ( Tisotumab vedotin ) e TUKYSA ( Tucatinib ), il portafoglio oncologico leader del settore di Pfizer comprende ora oltre 25 farmaci e biosimilari approvati in più più di 40 indicazioni, tra cui nove farmaci che sono o hanno il potenziale per diventare un blockbuster.

Con l’aggiunta di Seagen, la pipeline oncologica di Pfizer ha raddoppiato le sue dimensioni con 60 Programmi che abbracciano più modalità, tra cui ADC, piccole molecole, bispecifici e altre immunoterapie.
Guardando al futuro, Pfizer sfrutterà le sue principali capacità di ingegneria proteica e di chimica farmaceutica per far avanzare la tecnologia ADC di Seagen, sbloccando potenziali nuove combinazioni e farmaci biologici di prossima generazione. ( Fonte: Pfizer )

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XAGENA, SPECIALIZZATA IN ONCOLOGIA & EMATOLOGIA – AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE

Xagena in campo oncologico – oncoematologico ha dato vita a FORUM ONCOLOGICO www.forumoncologico.it & FORUM EMATOLOGICO www.forumematologico.it
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ENGLISH VERSION

BOURLA “ With Seagen’s proprietary, world-leading Antibody-Drug Conjugate (ADC) technology, together with the scale and strength of Pfizer’s capabilities and expertise, we are poised to change the cancer treatment paradigm. We believe Oncology will be a significant growth driver for Pfizer and contribute meaningfully to the achievement of our near- and long-term financial goals. ”
Seagen is a world-leader in ADC technology, a transformative modality that is emerging as a powerful tool across a broad range of cancers designed to preferentially kill cancer cells and limit off-target toxicities. With the addition of Seagen’s four in-line medicines, ADCETRIS ( brentuximab vedotin ), PADCEV ( enfortumab vedotin ), TIVDAK ( tisotumab vedotin ) and TUKYSA ( tucatinib ), Pfizer’s industry-leading Oncology portfolio now includes over 25 approved medicines and biosimilars across more than 40 indications, including nine medicines that are either blockbuster or have the potential to be blockbuster.
With the addition of Seagen, Pfizer’s Oncology pipeline has doubled in size with 60 programs spanning multiple modalities, including ADCs, small molecules, bispecifics and other immunotherapies. Moving forward, Pfizer will leverage its leading protein engineering and medicinal chemistry capabilities to advance Seagen’s ADC technology, unlocking potential novel combinations and next-generation biologics.

 

 

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PHARMA NEWS – AbbVie espande il portafoglio di tumori solidi con l’acquisizione di ImmunoGen da 10 miliardi di dollari. L’accordo garantisce l’accesso al farmaco contro il cancro ovarico Elahere approvato dalla FDA

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AbbVie.2

Abbvie con l’acquisizione di ImmunoGen entra nel settore dei coniugati anticorpo-farmaco con Elahere nel cancro all’ovaio resistente al Platino. AbbVie acquisterà ImmunoGen per circa 10,1 miliardi di dollari, dando un impulso al proprio portafoglio nei tumori solidi

Grazie a questo accordo AbbVie avrà accesso al coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) Elahere ( Mirvetuximab soravtansine-gynx; Mirvetuximab soravtansine ) di ImmunoGen, che nel 2022 aveva ricevuto l’approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento del cancro ovarico resistente al Platino.

Gli ADC sono una nuova classe di terapie antitumorali progettate per colpire e uccidere con precisione le cellule tumorali risparmiando quelle sane.

Il cancro all’ovaio è la principale causa di morte per cancro ginecologico negli Stati Uniti e ogni anno viene diagnosticata la malattia a circa 20.000 pazienti.

La decisione della FDA su Elahere, che si applica specificamente agli adulti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primitivo FRα-positivo, resistente al Platino, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico, è stata basata sui risultati dello studio SORAYA a braccio singolo.

I risultati positivi dello studio di conferma MIRASOL supporteranno la presentazione di una domanda di licenza biologica supplementare ( BLA ) alla FDA al fine di ottenere la piena approvazione per Elahere, nonché una domanda per l’uso del farmaco nell’Unione Europea.

Oltre a Elahere, il portafoglio di ImmunoGen comprende un ADC anti-CD123 in fase di sviluppo intermedio per la neoplasia blastica delle cellule dendritiche plasmocitoidi, un raro tumore del sangue, e un ADC anti-FRα di fase 1 per il cancro ovarico con il potenziale di espansione in altre indicazioni di tumori solidi.

Fonte: Abbvie, 2023

 

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CARCINOMA A CELLULE RENALI – Studio di fase 3 KEYNOTE-564: Pembrolizumab nel setting adiuvante nel carcinoma a cellule renali

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Pembrolizumab ( Keytruda ) è la prima terapia a mostrare un miglioramento statisticamente significativo di sopravvivenza globale ( OS ) come terapia adiuvante nei pazienti con cancro a cellule renali ( RCC ) a più alto rischio di recidiva dopo nefrectomia

ENGLISH VERSION

Pembrolizumab ( Keytruda ) is the first therapy to show a statistically significant improvement in overall survival ( OS ) as adjuvant therapy in patients with renal cell cancer ( RCC ) at a higher risk of recurrence following nephrectomy

Risultati positivi per Pembrolizumab nel setting adiuvante nello studio di fase 3 KEYNOTE-564 nel carcinoma a cellule renali

Sono stati condivisi i risultati positivi di uno studio in fase avanzata di Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1 in alcuni pazienti con cancro al rene.

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 ha valutato Pembrolizumab come trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio più elevato di recidiva dopo nefrectomia, ( rimozione chirurgica di un rene ).

Secondo i risultati di un’analisi provvisoria, la terapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza globale rispetto al placebo e il suo profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli studi precedenti.

I dati sulla sopravvivenza libera da malattia emersi dallo studio KEYNOTE-564, che ha supportato l’approvazione di Keytruda come trattamento adiuvante nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altri Paesi in tutto il mondo.

Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti e rappresenta circa il 90% di tutte le diagnosi di tumore renale.

La malattia è associata a un alto rischio di recidiva, con fino al 40% dei pazienti di nuova diagnosi che manifestano recidiva entro 5 anni dall’intervento.

Oltre all’RCC, Keytruda detiene approvazioni per il trattamento di un’ampia varietà di tumori, inclusi casi specifici di cancro alla vescica, melanoma e linfoma di Hodgkin.

Questo mese, la terapia è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro delle vie biliari.

L’approvazione, che rappresenta la sesta indicazione sul cancro gastrointestinale per i regimi a base di Keytruda negli Stati Uniti, significa che Keytruda può ora essere utilizzato insieme a gemcitabina e cisplatino per trattare pazienti con casi di malattia localmente avanzati non resecabili o metastatici.

Keytruda è stato recentemente approvato anche negli Stati Uniti come parte di un trattamento combinato per pazienti con cancro ai polmoni in stadio iniziale.

ARTICOLO SU XAGENA

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 che ha valutato Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1, ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale ( OS ), per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo nefrectomia o dopo nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche.
Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. ( CONTINUA SU: https://xagena.it/news/e-nefrologia_it_farmaci/38abae704fb4cdba00a26baa58cb4443.html )

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CANCRO ALLA CERVICE – Pembrolizumab più chemioradioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 30% rispetto alla sola chemioradioterapia nel cancro della cervice localmente avanzato ad alto rischio di nuova diagnosi

Biomedicina

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KEYNOTE-A18 è il primo studio di fase 3 in cui un regime immunoterapico ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nel cancro della cervice localmente avanzato rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante

I risultati dello studio, secondo cui il regime di Pembrolizumab  ( Keytruda ) ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 30% rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante, sono convincenti, soprattutto considerando che le pazienti di nuova diagnosi con cancro alla cervice localmente avanzato, ad alto rischio, non hanno visto un progresso nelle opzioni di trattamento in 20 anni.

I pazienti con diagnosi di cancro alla cervice localmente avanzato devono affrontare una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate. Questi risultati hanno dimostrato che spostando un regime immunoterapico agli stadi più precoci del cancro della cervice, esiste il potenziale per migliorare i risultati per questi pazienti rispetto all’attuale standard di cura.

Il cancro della cervice è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo; tuttavia, negli ultimi due decenni, i nuovi progressi terapeutici sono stati limitati per le pazienti con diagnosi di malattia localmente avanzata.

I risultati positivi dello studio KEYNOTE-A18 hanno dimostrato il potenziale di Pembrolizumab in combinazione con la chemioradioterapia concomitante come nuova opzione terapeutica per le pazienti con cancro della cervice ad alto rischio, basandosi sul ruolo consolidato di Pembrolizumab per alcune pazienti con cancro della cervice in stadio avanzato.

Fonte: Merck (MSD)

ENGLISH VERSION

KEYNOTE-A18 is the first phase 3 study in which an immunotherapy regimen has demonstrated a significant progression-free survival ( PFS ) improvement in locally advanced cervical cancer compared to concurrent chemoradiotherapy alone

The results of the trial, finding the Pembrolizumab ( Keytruda ) regimen has reduced the risk of disease progression or death by 30% compared to concurrent chemoradiotherapy alone, are compelling, especially considering newly diagnosed patients with high-risk locally advanced cervical cancer have not seen an advance in treatment options in 20 years.

Patients diagnosed with locally advanced cervical cancer face a poor prognosis and limited treatment options. These results have demonstrated that by moving an immunotherapy regimen to earlier stages of cervical cancer, there is the potential to improve outcomes for these patients compared to the current standard of care.

Cervical cancer is the fourth most common cancer in women worldwide; however, over the past two decades, new treatment advances have been limited for patients diagnosed with locally advanced disease.

The positive results from the KEYNOTE-A18 trial have demonstrated the potential of Pembrolizumab in combination with concurrent chemoradiotherapy as a new treatment option for patients with high-risk cervical cancer, building on the established role of Pembrolizumab for certain patients with advanced cervical cancer.

Source: Merck ( MSD )

 

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