ONCOLOGIA – BeiGene riacquista da Novartis i diritti di Tislelizumab, un anticorpo anti-PD-1. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra

BeiGene

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti di Tislelizumab.Tevimbra è l’anticorpo anti-PD-1 più venduto in Cina. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra nel carcinoma esofageo a cellule squamose metastatico

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti globali di Tislelizumab ( Tevimbra ) un inibitore del checkpoint immunitario PD-1.

Con oltre 12.000 pazienti arruolati nel Programma di studi clinici globali riguardanti Tevimbra, Beigene prevede di accelerare i piani normativi e di sviluppo clinico in un’ ampia tipologia di tumori.

Tislelizumab è prossimo all’approvazione nel carcinoma esofageo a cellule squamose; inoltre è in fase di sperimentazione per il cancro del polmone a piccole cellule ( SCLC ), il cancro gastrico, il cancro epatocellulare e il cancro nasofaringeo in più di 20 studi.

Novartis ha accettato di rinunciare a qualsiasi flusso di royalties su Tislelizumab e sosterrà lo sviluppo, la regolamentazione e la produzione di Tislelizumab in una fase di transizione. Completerà inoltre gli studi clinici in corso sul farmaco.

Tevimbra è attualmente in fase di revisione da parte della FDA per il carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia, e ha appena ottenuto l’approvazione per questa indicazione da parte dell’EMA. E’ in revisione anche per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, anche dopo una precedente chemioterapia, e come terapia di combinazione con chemioterapia nei pazienti con tumore NSCLC precedentemente non-trattati nell’Unione Europea.

Tevimbra è in fase di revisione anche nel Regno Unito, Australia, Cina, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Svizzera, Israele e Indonesia.

Tevimbra è approvato in 11 indicazioni in Cina, ed è il principale inibitore PD-1 nel Paese.

Due anni e mezzo fa Novartis aveva pagato 650 milioni di dollari in anticipo per i diritti dell’antitumorale di Beigene Tevimbra.

Novartis ha preso la decisione di restituire i diritti di Tislelizumab dopo che la revisione da parte dell’Agenzia statunitense FDA di Tevimbra per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico aveva subito rallentamenti a causa dei ritardi nelle ispezioni degli impianti di produzione di BeiGene, nonché dalla decisione di Novartis nel 2022 di ritirare la sua richiesta come farmaco monoterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Un problema che dovrà affrontare Beigene è che gran parte dei suoi dati clinici è stata generata in Cina. L’FDA richiede che gli studi presentati per le domande di commercializzazione negli Stati Uniti debbano essere condotti con un numero appropriato di pazienti statunitensi.

Novartis è uno dei principali attori nel campo dell’oncologia, ma era rimasta indietro rispetto ai suoi rivali nello sviluppo degli inibitori PD-1 / PD-L1, che rappresentano la spina dorsale delle moderne immunoterapie antitumorali, e si era rivolta a BeiGene per colmare il divario con un accordo nel 2021 del valore fino a 2,2 miliardi di dollari, poco dopo che il suo candidato farmaco PD-1, Spartalizumab, aveva fallito uno studio di fase 3 sul melanoma.

All’inizio del 2023 c’erano segnali che Novartis fosse ancora interessata al Progetto, quando il farmaco aveva generato risultati positivi nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) avanzata di nuova diagnosi.

Fonte: PharmaPhorum.com ( versione rivista )

 

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MUTAZIONE KRAS G12C: Sotorasib nel trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule & del carcinoma colorettale

Amgen.2

SOTORASIB ( LUMAKRAS ) NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON-A-PICCOLE CELLULE & DEL CARCINOMA COLORETTALE

A) Nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) con mutazione KRAS G12C, Sotorasib ha dimostrato un ritardo nella progressione del sistema nervoso centrale ( SNC ), una più lunga sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) del SNC e un più elevato tasso di risposta obiettiva ( ORR ) intracranica rispetto a Docetaxel nell’analisi post-hoc dello studio di fase 3 CodeBreaK 200

B) La combinazione Sotorasib più Panitumumab e FOLFIRI ha mostrato un tasso ORR del 55% nel carcinoma colorettale ( CRC ) metastatico con mutazione KRAS G12C, trattato in precedenza, nello studio di fase 1B CodeBreaK 101

 

Nel corso del Congresso ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) 2023 sono stati presentati nuovi dati dal Programma di sperimentazione clinica CodeBreaK, il programma di sviluppo globale più completo nei pazienti con tumori con mutazione KRAS G12C.

La ricerca presentata ha fornito ulteriori elementi a sostegno dell’efficacia di Sotorasib ( Lumakras / Lumykras ) nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) e nel carcinoma colorettale metastatico ( mCRC ).

 A) Sotorasib & Miglioramento dell’attività cerebrale nei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule in fase avanzata 

Sono stati presentati i dati di un’analisi post-hoc dello studio globale di fase 3 CodeBreaK 200 che ha riguardato pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC )avanzato e con lesioni del sistema nervoso centrale ( SNC ) trattate / stabili al basale, come valutato da un revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ).

In questa analisi utilizzando la valutazione della risposta RANO-BM, Sotorasib ha ritardato il tempo alla progressione della malattia a livello del sistema nervoso centrale, e ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) del sistema nervoso centrale rispetto a Docetaxel.

Inoltre, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) a livello del SNC ( una valutazione della riduzione del tumore a livello cerebrale dopo il trattamento ) è stato più del doppio ( 33,3% vs 15,4% ) nei pazienti trattati con Sotorasib ( n= 18 ) rispetto a Docetaxel ( n= 13 ).

Il profilo di sicurezza in questa analisi è risultato simile a quello della popolazione complessiva di CodeBreaK 200.

Le metastasi a livello cerebrale sono una complicanza comune del tumore NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C, che si verifica in circa il 30-40% dei pazienti. In questa analisi post-hoc di CodeBreaK 200, Sotorasib ha ritardato la sopravvivenza libera da progressione a livello cerebrale di oltre 5 mesi. Sotorasib esercita un potenziale beneficio clinicamente significativo come seconda linea per i pazienti con tumori NSCLC e mutazioni KRAS G12C.

B) Dati incoraggianti per Sotorasib associato a Panitumumab e FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico

I dati dello studio di fase 1B CodeBreaK 101 – i primi risultati riportati per la combinazione di Sotorasib con Panitumumab ( Vectibix ) e FOLFIRI – hanno mostrato sicurezza ed efficacia incoraggianti nel carcinoma colorettale ( CRC ) metastatico con mutazione KRAS G12C, precedentemente trattato. Tra i 42 pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettivo confermato è stato del 55% ( IC 95%: 38,7, 70,2 ) e il tasso di controllo della malattia ( DCR ) è stato del 93% ( IC 95%: 80,5, 98,5 ), con risposte osservate indipendentemente dal numero di precedenti linee di terapia e indipendentemente dalla progressione della precedente terapia a base di Irinotecan. La combinazione Sotorasib più Panitumumab e FOLFIRI ha riportato eventi avversi coerenti con quelli attesi per le terapie in studio.

Fonte: AMGEN 2023

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FDA: nuova guida per la conduzione degli studi clinici in oncologia finalizzati all’approvazione accelerata

FDA

La FDA ha proposto miglioramenti per gli studi clinici in oncologia a sostegno dell’approvazione accelerata. Il vantaggio degli studi clinici randomizzati rispetto agli studi a braccio singolo

La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha pubblicato una nuova bozza di guida per migliorare gli studi clinici in oncologia utilizzati per supportare le domande di approvazione accelerata.

Nell’ambito del percorso di approvazione accelerato, l’Autorità di regolamentazione statunitense può approvare prima le terapie per malattie gravi come il cancro, a condizione che le aziende conducano studi per confermare il beneficio clinico previsto.

Se uno studio di conferma dimostra che un farmaco fornisce un beneficio clinico, la FDA gli concede l’approvazione tradizionale. Tuttavia, per molti anni si è temuto che questi studi non fossero sempre condotti e che alcuni farmaci in seguito si rivelassero inefficaci.

La guida, Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics, discute un potenziale vantaggio degli studi clinici randomizzati rispetto agli studi a singolo braccio.

” Se correttamente progettato ed eseguito, uno studio controllato randomizzato fornisce una valutazione più solida dell’efficacia e della sicurezza e consente confronti diretti con un braccio di controllo concomitante, ” si afferma nella guida.

La FDA suggerisce due approcci: uno basato su un singolo studio controllato randomizzato per supportare sia un’approvazione accelerata che per verificare il beneficio clinico ( l’approccio “one-trial” ), e un altro basato su due studi, uno per ottenere l’approvazione e l’altro di conferma.

L’approccio “one-trial” ha il vantaggio di fornire una verifica più rapida dei benefici, affermando: ” L’approccio one-trial mantiene l’efficienza nello sviluppo del farmaco fornendo un accesso anticipato a un farmaco sperimentale utilizzando il percorso di approvazione accelerato, assicurando nel contempo l’effettuazione di una sperimentazione post-marketing per verificare i benefici a lungo termine in modo tempestivo.’

Secondo Richard Pazdur, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA “ Il Programma di approvazione accelerata della FDA ha fornito ai pazienti oncologici un accesso anticipato a nuovi trattamenti che possono cambiare la pratica clinica.

Il Centro di eccellenza oncologico della FDA ha anche lanciato ” Project Confirm “, un’iniziativa volta a promuovere la trasparenza dei risultati relativi all’approvazione accelerata delle indicazioni oncologiche. Il Progetto ha finora sviluppato un database con informazioni sullo stato di tutte le approvazioni accelerate in oncologia, un modello che è stato adottato dal Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA per tutte le approvazioni accelerate.

English version

FDA issues draft guidance aimed at improving oncology clinical trials for accelerated approval

The U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) issued draft guidance, Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics, regarding clinical trial design considerations to support accelerated approval applications. The accelerated approval pathway is commonly used for approval of oncology drugs in part due to the serious and life-threatening nature of cancer and because of available intermediate clinical endpoints likely to predict clinical benefit.

“ The FDA’s accelerated approval program has provided patients with cancer earlier access to novel treatments that can be practice changing,” said Richard Pazdur, MD, Director of the FDA’s Oncology Center of Excellence.

The draft guidance discusses the design of clinical trials, and ways to improve the data available at the time of accelerated approval and reduce clinical uncertainty for patients by initiating postmarketing confirmatory studies in a timely manner. Specifically, the draft guidance addresses the design, conduct and analysis of data through two randomized clinical trial approaches – conducting two separate randomized controlled clinical trials or using one trial for both accelerated approval and to verify clinical benefit. The draft guidance also provides considerations for sponsors to determine the adequacy of single-arm studies to support an application.

For drugs granted accelerated approval, postmarketing confirmatory trials have been required to verify and describe the anticipated clinical benefit. The draft guidance discusses a potential advantage of randomized clinical trials–compared to single-arm trials – by highlighting that use of the one-trial approach, in appropriate cases, may not require separate clinical trials because longer term follow-up in the same trial could fulfill a postmarketing requirement to verify clinical benefit. Moreover, confirmatory trials that are in progress at the time of accelerated approval are more likely to result in a timely verification of clinical benefit, therefore minimizing the period of uncertainty for patients.

In a commentary in the New England Journal of Medicine in 2022. Oncology Center of Excellence staff outlined the concepts included and expanded upon in the draft guidance. The Oncology Center of Excellence has also launched Project Confirm, as an initiative that promotes the transparency of outcomes related to accelerated approval for oncology indications and fosters discussion and research on the accelerated approval program. The project developed a searchable database with information on the status of all oncology accelerated approvals, a model that was then adopted by FDA’s Center for Drug Evaluation and Research for all accelerated approvals.

Source: FDA, 2023

 

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ONCOTARGET: Terapia mirata con Sotorasib contro la mutazione KRAS G12C nel tumore al polmone non-a-piccole cellule

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SOTORASIB PER IL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON-A-PICCOLE CELLULE CON MUTAZIONE KRAS G12C, PRECEDENTEMENTE TRATTATO

AMGEN HA RICHIESTO ALL’EMA L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRAS G12C è la più comune mutazione di KRAS nel tumore NSCLC. Circa il 13% dei pazienti affetti da tumore NSCLC sviluppa la mutazione KRAS G12C e ogni anno a circa 33.000 nuovi pazienti nei 27 Paesi dell’Unione viene diagnosticato un tumore NSCLC con KRAS G12C mutato.
Attualmente non esistono terapie approvate mirate per KRAS G12C. CONTINUA: https://lnkd.in/dEnaeAk

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Novità nel Trattamento dei Tumori solidi con deficit di riparazione dei mismatch

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Dostarlimab, un inibitore di PD-1, appare promettente nei tumori solidi con deficit di MMR

 

Dostarlimab è un inibitore di PD-1, in fase sperimentale, con risultati promettenti nei pazienti con tumori solidi fortemente pretrattati. Dostarlimab è in fase di studio nei tumori solidi con deficit di riparazione dei mismatch.

I dati aggiornati provengono dalla coorte F dello studio GARNET, che ha arruolato pazienti con tumori solidi avanzati non-endometriali con deficit di riparazione ( dMMR ).
La maggior parte di questa coorte soffriva di un cancro gastrointestinale, con la più alta prevalenza di cancro del colon-retto, tumore gastrico e dell’intestino tenue.
La maggior parte dei pazienti in questo studio erano stati anche pesantemente pretrattati, con due o più linee precedenti di terapia sistemica.

I risultati di questa coorte hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 38.7% tra i pazienti trattati con Dostarlimab, con risposte che sono rimaste durevoli tra i tipi di tumore. CONTINUA:  https://www.medicinanews.it/articolo/dostarlimab-un-inibitore-di-pd-1-appare-promettente-nei-tumori-solidi-con-deficit-di-mmr


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Novità nella Cura del Tumore al Polmone by Xagena

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COMBINAZIONE TIRAGOLUMAB E ATEZOLIZUMAB NEI PAZIENTI CON CARCINOMA AL POLMONE NON-A-PICCOLE CELLULE POSITIVO PER PD-L1, IN FASE METASTATICA

Sono stati pubblicati i risultati dello studio CITYSCAPE di fase II. Questo è il primo studio randomizzato che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Tiragolumab più Atezolizumab ( Tecentriq ) rispetto al solo Atezolizumab come trattamento iniziale ( prima linea ) per le persone con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), PD-L1-positivo, metastatico.

Tiragolumab è una nuova immunoterapia antitumorale progettata per legarsi a TIGIT, una proteina del checkpoint immunitario espressa sulle cellule immunitarie.
Sia TIGIT che PD-L1 svolgono un ruolo importante nella soppressione immunitaria e il blocco di entrambi i percorsi potrebbe migliorare l’attività antitumorale. CONTINUA: https://xagena.it/articolo/studio-cityscape-risultati-promettenti-con-la-combinazione-tiragolumab-e-atezolizumab-nei-pazienti-con-carcinoma-al-polmone-non-a-piccole-cellule-positivo-per-pd-l1-in-fase-metastatica

 

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Terapia epigenetica con Belinostat nei pazienti con carcinoma …

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Nivolumab più Ipilimumab migliora gli esiti nel carcinoma renale a cellule chiare in fase avanzata nei pazienti non-idonei alla nefrectomia

I risultati di un’analisi post hoc hanno mostrato che la combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) e di Ipilimumab ( Yervoy ) è in grado di migliorare l’esito nei pazienti con carcinoma a cellule renali i …


 

Risultati promettenti della combinazione Nivolumab e Ipilimumab nei tumori delle vie biliari

L’immunoterapia di combinazione è risultata associata a significativi esiti positivi tra i pazienti con carcinoma della colecisti e colangiocarcinoma intraepatico. Una analisi di sottogruppo dello …


 

L’aggiunta di Pembrolizumab alla chemioterapia non estende la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare a piccole cellule

L’aggiunta di Pembrolizumab ( Keytruda ) alla chemioterapia di prima linea ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ma non ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza glo …


 

La terapia di mantenimento con Avelumab estende la sopravvivenza globale nel carcinoma uroteliale avanzato

L’aggiunta di Avelumab ( Bavencio ) come mantenimento alla migliore terapia di supporto ha esteso la sopravvivenza globale ( OS ) per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato precedente …


 

Atezolizumab associato a Bevacizumab prolunga la sopravvivenza nell’epatocarcinoma non-resecabile

Lo studio randomizzato di fase 3 IMbrave150 ha mostrato che la combinazione di Atezolizumab ( Tecentriq ) e Bevacizumab ( Avastin ) è in grado di produrre miglioramenti statisticamente e clinicament …


 

Melanoma metastatico: la combinazione Nivolumab e Ipilimumab conferisce sopravvivenza globale durevole, beneficio di sopravvivenza senza progressione

Una analisi di 5 anni dello studio randomizzato di fase 3 CheckMate 067 ha mostrato che la combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) e Ipilimumab ( Yervoy ) ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine r …


 

L’analisi dei dati aggregati di 4 studi CheckMate ha mostrato un aumento di tre volte della sopravvivenza globale con Nivolumab nel tumore al polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata

Una analisi aggregata di 4 studi CheckMate ha mostrato che Nivolumab ( Opdivo ) può avere un beneficio di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSC …


 

CheckMate 214: i risultati a lungo termine confermano la superiorità di Nivolumab più Ipilimumab, rispetto a Sunitinib, nel carcinoma a cellule renali metastatico

I risultati dello studio CheckMate 214 hanno mostrato la superiore efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) rispetto a Sunitinib ( Sutent ) nel trattamento dei pazienti a rischio in …


 

Regime a base di Nivolumab altamente attivo nel linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B recidivato / refrattario

Dallo studio di fase 2 CheckMate 436 è emerso che Nivolumab ( Opdivo ) in combinazione con Brentuximab vedotin ( Adcetris ) è apparso sicuro e ha indotto una elevata attività antitumorale tra i pazien …


 

Efficacia e sicurezza del trattamento con Avelumab nei pazienti con mesotelioma non-resecabile avanzato: studio JAVELIN Solid Tumor

I pazienti con mesotelioma maligno la cui malattia è progredita dopo il trattamento con Platino e Pemetrexed hanno opzioni limitate. Gli anticorpi anti-PD-1 hanno attività antitumorale in questa mal …


 

Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab nei pazienti fortemente pretrattati con adenocarcinoma avanzato, metastatico o carcinoma a cellule squamose dell’esofago: studio KEYNOTE-180

Le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate per i pazienti con tumore esofageo avanzato e metastatico che progredisce dopo due o più linee di terapia sistemica. Sono state valutate l’efficacia e …


 

Atezolizumab più nab-Paclitaxel nel trattamento del tumore mammario triplo negativo metastatico con follow-up di sopravvivenza a 2 anni

L’anticorpo monoclonale umanizzato Atezolizumab ( Tecentriq ) è mirato a PD-L1, e ha dimostrato una durevole attività come singolo agente in un sottogruppo di tumori al seno tripli negativi metastatic …


 

Sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con melanoma con metastasi cerebrali attive trattate con Pembrolizumab

Pembrolizumab ( Keytruda ) è attivo nel melanoma, ma l’attività nei pazienti con metastasi cerebrali non-trattate è meno consolidata. E’ stato presentato il follow-up a lungo termine dei pazienti tr …


 

Esiti riferiti da pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato trattati con Nivolumab più Ipilimumab versus Sunitinib: studio CheckMate 214

Nello studio di fase 3 CheckMate 214, Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) ha migliorato la sopravvivenza globale rispetto a Sunitinib ( Sutent ) nei pazienti con carcinoma a cellule renali …


 

La combinazione di immunoterapia a base di Nivolumab e di Ipilimumab conferisce beneficio nel carcinoma neuroendocrino raro

Dallo studio di fase 2 DART è emerso che i pazienti con rari tumori neuroendocrini di alto grado traggono beneficio clinico da una combinazione di inibitori del checkpoint immunitario Ipilimumab ( Yer …

 

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