L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di limitare l’uso dell’anticorpo monoclonale per la sclerosi multipla, Lemtrada ( Alemtuzumab ) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari … leggi
L’EMA ( European Medicines Agency ), tramite il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) ha raccomandato di limitare l’uso di Lemtrada ( Alemtuzumab ) a causa di segnalazioni di effetti co … leggi
Genzyme, un’azienda del gruppo Sanofi, ha notificato all’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA, European Medicines Agency ) e alla Commissione Europea la decisione di revocare l’autorizzazione all’im … leggi
Genzyme, una sussidiaria di Sanofi, ha comunicato di aver depositato alla FDA ( Food and Drug Administration ) e all’EMA ( European Medicine Agency ), la domanda di autorizzazione al commercio per A … leggi
L’anticorpo monoclonale anti-CD52 Alemtuzumab ( Lemtrada ) ha ridotto l’attività di malattia in uno studio di fase 2 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente non trattati in precedenza … leggi
Sono stati riportati i risultati di efficacia e sicurezza a lungo termine dello studio CAMMS223 riguardo al confronto tra Alemtuzumab ( Lemtrada ) con Interferone beta-1a ( Rebif ) nella sclerosi mult … leggi
I risultati degli studi CARE-MS I e CARE-MS II di Lemtrada ( Alemtuzumab ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente sono stati pubblicati su The Lancet. In CARE-MS I e CARE-MS … leggi
Nonostante i progressi nel trattamento della leucemia linfatica cronica ( anche detta leucemia linfocitica cronica ), questa malattia rimane in gran parte un tumore maligno incurabile. Gli analogh … leggi
I risultati dello studio CARE-MS I ( Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis ) hanno mostrato una riduzione del 55% delle recidive a 2 anni nei pazienti adulti con scleros … leggi
Sanofi ha annunciato i risultati dello studio di fase III, CARE-MS I, che ha confrontato il farmaco sperimentale Alemtuzumab ( Lemtrada ) con Rebif ( Interferone beta-1a ad alto dosaggio per via sott … leggi
È stata compiuta una ricerca sull’utilizzo della terapia di combinazione a base di Rituximab, Ciclofosfamide, e Desametasone per il trattamento delle malattie autoimmuni in 48 pazienti con leucemia … leggi
Anche se i regimi terapeutici di combinazione hanno migliorato gli esiti rispetto alla monoterapia nella leucemia linfocitica cronica ( CLL ), i pazienti tendono alla recidiva. La combinazione Fl … leggi
CD52 è espresso sulle cellule maligne nel linfoma linfoplasmacellulare, incluso la macroglobulinemia di Waldenström IgM-secernente. E’ stata esaminata l’attività di Alemtuzumab ( MabCampath ) in … leggi
I bambini con malattie di immunodeficienza primaria, in particolare quelli più piccoli di un anno di età, sviluppano significativa tossicità dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche con c … leggi
Nonostante la sua buona efficacia, Alemtuzumab ( Lemtrada ) è associato a eventi avversi potenzialmente pericolosi, che possono verificarsi mesi o anni dopo la sua somministrazione. Subito dopo … leggi
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Il vaccino COVID di Pfizer-BioNTech sembra causare meno effetti collaterali nei bambini più piccoli rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, secondo un nuovo sondaggio condotto dai Maccabi Health Services, il secondo più grande HMO ( Health Maintenance Organization ) d’Israele.
Il Maccabi HS ha finora vaccinato più di 40.000 bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Un sondaggio pubblicato ha mostrato che l’1% dei genitori ha riferito di aver richiesto consulenza o cure mediche dopo che i propri figli sono stati vaccinati.
I risultati del sondaggio hanno anche mostrato che il 20% circa dei genitori ha riferito che i propri figli hanno avuto effetti collaterali come debolezza, affaticamento o mal di testa, e la maggior parte ha riferito che questi effetti collaterali sono passati entro un giorno.
Mentre circa il 7% degli intervistati ha segnalato un certo dolore nel sito di iniezione, circa un terzo ha affermato di non aver avuto reazioni nel sito.
In generale, secondo il sondaggio, i bambini più piccoli hanno meno effetti collaterali rispetto ai bambini più grandi, anche se il Maccabi HS ha affermato che non ci sono ancora dati sufficienti per affermare che la vaccinazione anti-COVID sia sicura.
Se si considerano debolezza e affaticamento, ad esempio, solo il 7% dei bambini di 5 anni ha manifestato questo sintomo contro il 14% dei bambini di 11 anni. La metà dei bambini di 5 anni ( 5% ) ha manifestato mal di testa rispetto ai bambini di 11 anni ( 10% ).
Secondo l’ultimo rapporto fornito dal Ministero della Salute israeliana, circa il 5% dei bambini di 5 anni e il 9% dei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono vaccinati contro il COVID.
Fonte: The Jerusalem Post
https://www.jpost.com/health-and-wellness/coronavirus/covid-vaccine-side-effects-in-kids-5-11-only-1-percent-seek-medical-attention-688428
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Secondo Arnaldo Caruso, presidente della Società italiana di virologia ( Siv-Isv ), la variante Omicron “potrebbe segnare la fine della paura pandemica”. Potrebbe essere, infatti, l’inizio della fase attesa dalla comunità scientifica di tutto il mondo: una relazione pacifica tra uomo e coronavirus.
“Se la nuova variante si confermasse più trasmissibile, ma meno aggressiva, potrebbe essere l’adattamento del virus Sars-CoV-2 che aspettavamo”.
Lo scenario appare realistico a chi conosce “la storia di tutte le infezioni virali, specialmente di quelle respiratorie. Esplodono in modo eclatante, poi pian piano l’ospite reagisce, il virus si adegua e scatta una sorta di convivenza tra i due”.
Conviene a noi e “conviene al virus – ha sottolineato Arnaldo Caruso, ordinario di microbiologia e microbiologia clinica all’università di Brescia e direttore del Laboratorio di microbiologia dell’Asst Spedali Civili. Al virus conviene infatti non eliminare l’ospite comportandosi in maniera aggressiva, ma conviverci”, e sfruttarne i processi cellulari per moltiplicarsi e continuare a circolare.
” Più un virus è moderatamente sintomatico o addirittura asintomatico, più ha la possibilità di trasmettersi, di continuare la sua corsa e di prevalere nella sua forma più contagiosa, più veloce ma più mite, su tutte le altre varianti “.
E’ questo che forse sta succedendo, “anche se ad oggi i dati disponibili sono pochi e tutto è ancora da verificare e da comprendere “. E per farlo, precisa, bisognerà studiare meglio la variante Omicron: ” Un virus che entra più rapidamente nell’organismo bersaglio, è meno capace di farlo ammalare, in genere ha modificato non solo la proteina Spike, ma anche molte delle sue proteine interne che sono quelle che giocano un ruolo maggiore nel determinarne l’aggressività. Ed è lì che dovremmo andare a cercare per capire bene cos’è successo, guardando oltre la proteina Spike “.
Fonte: Adnkronos
https://www.adnkronos.com/variante-omicron-potrebbe-essere-la-fine-della-pandemia_19MY1Xy73Y1OF5RG3RRnCL
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Novavax è diverso dagli altri vaccini perché è composto dalle proteine del virus SARS-CoV-2. Queste contengono la parte del virus che muta meno ed è per tale motivo che si ha la speranza che possa essere efficace con più di una variante”, ha dichiarato Silvio Garattini, presidente dell’Istituto Mario Negri di Milano.
Nuvaxoid, questo il nome commerciale, è stato creato da un’Azienda biotech statunitense, Novavax, e utilizza la tecnica delle proteine ricombinanti, già alal base dei vaccini tradizionali contro la pertosse, l’epatite o la meningite.
Il vaccino è stato valutato come molto efficace, inoltre appare ben tollerato. Per conservare il vaccino Nuvaxoid non è necessaria la catena del freddo.
Nuvaxoid non funziona come i vaccini a mRNA ( Pfizer e Moderna ) o a vettore virale ( AstraZeneca e Johnson & Johnson ). Non funziona cioè grazie alle molecole di Acido Ribonucleico messaggero ( RNA ) che contengono le istruzioni affinché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike.
Con la vaccinazione con Nuvaxoid vengono somministrate le proteine del virus con successiva reazione immunitaria perchè ritenute estranee all’organismo. Il Novavax utilizza un adiuvante, la saponina, una sostanza chimica che rafforza la risposta immunitaria.
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Considerazioni:
A) Gli attuali vaccini a mRNA di prima generazione hanno un’efficacia che si riduce rapidamente nel tempo, c’è la necessità di vaccini con un’effetto più prolungato
B) La capacità neutralizzante delle 2 DOSI di vaccino è nulla dopo 5-6 mesi nei confronti della variante Omicron [ -> la TERZA DOSE dovrebbe essere somministrata dopo 3 mesi dalla seconda ]
C) La terza dose produce risposte immediate contro la variante Omicron, seppur inferiori rispetto alla variante Delta, ma non si conosce ad oggi la durata della protezione
D) Dalle parole del CEO di Pfizer è emersa la NECESSITA’ di vaccinare le persone con un nuovo vaccino, che potrebbe essere pronto tra 90-100 giorni [ più complesso sarà vaccinare miliardi di persone in tempi brevi ]
E) La variante Omicron potrebbe essere più benigna rispetto alla Delta e quindi potrebbe essere gestita anche mediante un approccio medico ( Terapia Medica nelle fasi iniziali e post-ricovero )
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XAGENA IN INFETTIVOLOGIA, VIROLOGIA & VACCINI
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Per debellare la variante Omicron sarà necessaria una quarta dose di vaccino anti-COVID nei prossimi mesi. Il CEO di Pfizer Albert Bourla aveva sostenuto per settimane che un richiamo annuale di vaccino sarebbe stato sufficiente. Ma oggi, in possesso di nuovi dati, ha cambiato opinione: in una intervista rilasciata alla CNBC ha dichiarato che tre dosi potrebbero dare protezione contro il virus SARS-CoV-2 durante l’inverno, ma non si è certi quanto duri l’immunità della terza dose. Per questo, ha affermato, “avremo bisogno della quarta dose: con le precedenti varianti, prevedevo che il vaccino sarebbe stato attivo 12 mesi dopo la terza dose. Con Omicron, potrebbe essere necessaria in tempi brevi”. Secondo uno studio Pfizer il booster di vaccino aumenta di 25 volte il livello di anticorpi che possono proteggere da Omicron. Le sole due dosi hanno una efficacia inferiore a 40 volte rispetto alla protezione offerta contro la Delta.
Secondo i ricercatori dello Sheba Medical Center, la capacità neutralizzante anche di tre dosi del vaccino COVID di Pfizer – BioNTech è 4 volte inferiore contro la variante Omicron rispetto alla variante Delta.
I ricercatori hanno esaminato la capacità dei sieri di 40 operatori sanitari vaccinati presso il Sheba Medical Center di neutralizzare la variante Omicron: 20 persone hanno ricevuto la vaccinazione di richiamo nell’ultimo mese [ 3 dosi ] e 20 sono state trattate solo 2 dosi, l’ultima cinque o sei mesi fa.
Lo studio si basa sui dati esclusivi disponibili presso lo Sheba Medical Center come parte dell’ampio studio sierologico condotto tra gli operatori sanitari del centro medico. È stato condotto in collaborazione con il Central Virology Lab del Ministero della Salute, che si trova nel campus di Sheba.
Coloro che hanno ricevuto la seconda dose non avevano alcuna capacità di neutralizzazione contro la variante, mentre continuavano ad avere qualche capacità contro la variante Delta e persino contro il ceppo originale di Wuhan.
” Non c’era alcuna capacità di neutralizzazione, e questo è molto preoccupante”, ha detto il dott. Gili Regev-Yochay, direttore dell’Unità di Epidemiologia delle malattie infettive dell’ospedale, in un briefing, aggiungendo che queste persone potrebbero anche essere esposte a malattia grave. Inoltre, non è chiaro se anche le persone che hanno ricevuto due dosi più di recente sarebbero state protette “, ha affermato.
I test di laboratorio condotti in Sud Africa la scorsa settimana hanno mostrato che gli anticorpi di 2 dosi del vaccino Pfizer possono essere fino a 40 volte meno efficaci contro la variante Omicron.
In risposta a questi studi, la dottoressa Sharon Alroy-Preis, capo dei servizi sanitari pubblici, ha affermato in un’intervista con N12 sabato sera che il ministero sta considerando di chiedere alle persone di ricevere la terza dose già 3 mesi dopo la seconda.
Lo studio Sheba ha scoperto che la dose di richiamo aumenta la capacità del vaccino di agire contro la variante Omicron di circa 100 volte, il che significa che esiste una “protezione significativa”, ha affermato Regev Yochay. “È inferiore alla capacità di neutralizzazione contro il Delta, circa 4 volte inferiore.
Regev Yochay ha affermato che non è ancora chiaro se anche l’efficacia della dose di richiamo [ 3.a dose ] diminuirà nel tempo.
Lo studio israeliano è uno studio sugli anticorpi neutralizzanti condotto in laboratorio e non basato su dati reali, è stato inviato per la revisione tra pari.
Fonte: The Jerusalem Post
https://www.jpost.com/breaking-news/two-covid-vaccine-shots-does-not-protect-against-omicron-sheba-688496
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Il CEO della casa farmaceutica statunitense Moderna prevede che i vaccini esistenti saranno meno efficaci contro la variante Omicron di quanto non lo siano stati contro la variante Delta di SARS-CoV-2.
Stéphane Bancel ha affermato che ci vorranno 2 settimane per ottenere dati su come i vaccini esistenti si comportano contro la nuova variante di SARS-CoV-2, e se questa nuova variante causi una forma grave di COVID, ma ci vorranno diversi mesi per modificare i vaccini.
Le due società che producono vaccini a RNA messaggero ( mRNA ), Moderna e Pfizer-BioNTech, hanno dichiarato che potrebbero produrre una versione aggiornata del proprio vaccino entro 100 giorni se la nuova variante di SARS-CoV-2 rilevata nell’Africa meridionale si dovesse rivelare in grado di eludere la protezione offerta dagli attuali vaccini.
Bancel ha affermato che l’elevato numero di mutazioni sulla proteina spike di Omicron, che il virus utilizza per infettare le cellule umane, e la rapida diffusione della variante in Sud Africa, suggeriscono che potrebbe esserci un un calo nell’efficacia dei vaccini.
Fonte: The Guardian
https://www.theguardian.com/business/2021/nov/30/moderna-boss-predicts-current-vaccines-may-be-less-effective-against-omicron
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La variante Omicron può eludere parzialmente la protezione offerta da 2 dosi del vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech, ha dichiarato Alex Sigal del laboratorio presso l’Africa Health Research Institute in Sudafrica. Ma lo studio ha mostrato che il sangue di persone che avevano ricevuto due dosi del vaccino e avevano una precedente infezione era per lo più in grado di neutralizzare la variante, suggerendo che le dosi di richiamo del vaccino potrebbero aiutare a respingere l’infezione.
OMS: non ci sono evidenze riguardo alla necessità di nuovi vaccini contro la variante Omicron
La variante Omicron è stata rilevata per la prima volta in Africa meridionale a novembre 2021. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) l’ha classificata come una variante di preoccupazione ( VOC ), ma ha affermato che non ci sono attualmente prove a sostegno della necessità di nuovi vaccini specificamente progettati per affrontare la variante Omicron con le sue numerose mutazioni.
Frankfurt University Hospital: la risposta alla variante Omicron con 3 dosi di Pfizer-BioNTech è 37 volte inferiore rispetto alla variante Delta
I test di un altro laboratorio, quello di Sandra Ciesek del Frankfurt University Hospital, ha dipinto un quadro un po’ più cupo. Esponendo il sangue degli individui vaccinati a diverse varianti del virus, è stato scoperto che la capacità di attivare una risposta anticorpale alla variante Omicron nelle persone che avevano ricevuto tre dosi di Pfizer-BioNTech era fino a 37 volte inferiore rispetto alla risposta alla variante Delta. Una risposta anticorpale a Omicron 6 mesi dopo un regime a due dosi di Pfizer-BioNTech, Moderna, o un ciclo misto di AstraZeneca / Pfizer non era nemmeno misurabile. L’insieme dei dati ha sottolineato che ha senso sviluppare un vaccino adattato a Omicron, aggiungendo che non è possibile trarre conclusioni sulla protezione contro le forme gravi di malattia.
Africa Health Research Institute: dopo 2 dosi del vaccino Pfizer i livelli di anticorpi neutralizzanti contro la variante Omicron si riducono di 41 volte
Il laboratorio di Alex Sigal ha testato il sangue di 12 persone che erano state vaccinate con due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech. Il sangue di cinque persone su sei che erano state vaccinate e precedentemente infettate da COVID-19 ha comunque neutralizzato la variante di Omicron. E’ stato, tuttavai, osservato un calo di 41 volte dei livelli di anticorpi neutralizzanti contro la variante Omicron. Sebbene gli anticorpi neutralizzanti siano un indicatore della risposta immunitaria, si ritiene che anche altri tipi di cellule come le cellule B e T siano stimolate dai vaccini e aiutino a proteggere dagli effetti del coronavirus.
Fonte: Reuters
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