L’ EMA ( Agenzia europea dei medicinali ) sta studiando le segnalazioni di casi di irregolarità nel ciclo mestruale – nello specifico ciclo abbondante o assenza di mestruazioni ( amenorrea ) – a seguito di vaccinazione a RNA messaggero ( mRNA ) contro il COVID-19, con i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna.
Il Comitato di farmacovigilanza, PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), dell’EMA aveva in passato analizzato le segnalazioni di disturbi mestruali nel contesto dei rapporti sulla sicurezza per i vaccini COVID-19 approvati nell’Unione Europea e aveva concluso che non ci fossero elementi che provassero un rapporto di causa-effetto fra questi vaccini e i disturbi stessi.
Alla luce di nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini a mRNA e dei dati di letteratura, il Comitato ha deciso di compiere ulteriori studi sull’incidenza di ciclo mestruale abbondante o di amenorrea a seguito della vaccinazione con i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna.
I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi con un’ampia gamma di condizioni mediche di base, e possono derivare anche da stress e stanchezza.
Casi di questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito a contagio da virus SARS-CoV-2.
In questo momento non è stata ancora definita una relazione tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di periodi di mestruazioni pesanti o amenorrea.
Allo stato attuale delle conoscenze non ci sono evidenze ad indicare che i vaccini anti-COVID influenzino la fertilità.
Fonte: EMA, 2022
FOTO: Credit: Graphic created by M.E. Newman, Johns Hopkins Medicine, using public domain images
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Le Malattie Metaboliche Ereditarie sono causate dall’assenza o dalla carenza di uno degli enzimi intracellulari deputati alla produzione di energia nell’organismo.
Le proteine, i grassi e gli zuccheri contenuti negli alimenti vengono modificati nell’intestino in aminoacidi, acidi grassi e glucosio. Questi composti più elementari sono poi ulteriormente ridotti ad acqua ed anidride carbonica all’interno delle cellule attraverso la rottura enzimatica dei loro legami chimici. Quest’ultimo processo libera l’energia necessaria alle cellule per tutte le funzioni biologiche: crescita, contrazione muscolare cardiaca e scheletrica, sintesi di mielina per il sistema nervoso centrale, detossicazione dell’organismo, secrezione ed assorbimento, ecc. Un enzima per essere presente all’interno della cellula in “quantità” e “qualità” sufficiente a svolgere la sua funzione, deve essere “previsto” dal nostro patrimonio genetico grazie alla presenza del DNA del gene corrispondente. Un’alterazione del gene causa l’assenza dell’enzima, con conseguente riduzione della produzione di energia. Per alcune malattie metaboliche il danno è dovuto principalmente alla carenza di un prodotto importante che non viene più sintetizzato. Per altre invece all’accumulo di metabolici che risultano tossici, oppure per entrambi i meccanismi. ( Fonte: AISMME Associazione Italiana Sostegno Malattie Metaboliche Ereditarie )
La Malattia di Fabry ( nota anche come malattia di Anderson-Fabry ) è una patologia da accumulo lisosomiale descritta per la prima volta da Johannes Fabry e da William Anderson nel 1898, caratterizzata da un progressivo deterioramento fisico dovuto al deficit dell’enzima α–galattosidasi A ( GLA ). Il gene GLA codifica per l’enzima alfa–galattosidasi; il deficit parziale o totale dell’enzima porta all’incapacità di catabolizzare glicosfingolipidi con conseguente accumulo di globotriaosilceramide ( Gb3 ) nei lisosomi. Questo influisce in modo profondo sulla funzionalità cellulare e porta a un’ampia gamma di sintomi a carico di numerosi organi, tra cui i reni, il cuore ed il cervello. ( Fonte: Takeda )
La Malattia di Gaucher, identificata per la prima volta nel 1882 da Philippe Charles Ernest Gaucher, è una patologia genetica rara da accumulo lisosomiale. La Malattia di Gaucher è causata dalla riduzione o mancata produzione della glucocerobrosidasi, enzima coinvolto nel catabolismo dei glicosfingolipidi in glucosio e grassi ( ceramide ) con conseguente accumulo del substrato, la glucosilceramide, nei lisosomi dei macrofagi. I macrofagi ingrossati, chiamati cellule di Gaucher, si concentrano in diversi organi, in particolare nella milza, nel fegato e nel midollo osseo, alterandone le normali funzioni. ( Fonte: Takeda )
La sindrome di Hunter ( mucopolisaccaridosi II o MPS II ), descritta per la prima volta nel 1917 da Charles A. Hunter, è una patologia genetica e rara da accumulo lisosomiale, caratterizzata da un progressivo deterioramento fisico dovuto al deficit dell’enzima L- iduronato-2-solfatasi ( I2S ). L’enzima I2S, deputato al catabolismo dei mucopolisaccaridi ( noti anche col nome di glicosaminoglicani; GAG ), componenti essenziali del tessuto connettivo del nostro corpo. La carenza dell’I2S determina l’accumulo nei lisosomi di due specifici mucopolisaccaridi, il dermatan-solfato ( DS ) e l’eparan-solfato ( HS ) con conseguente danno alle vie respiratorie, cuore, fegato, milza, ossa, articolazioni, volto, collo e cervello. ( Fonte: Takeda )
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L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) deciderà il destino dell’anticoagulante Apixaban ( Eliquis ) il 17 marzo 2013. L’NDA ( New Drug Application ) di Eliq … leggi
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Il farmaco è una monoterapia per il trattamento degli adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo, in fase avanzata, che non hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di ALK.
Lorviqua, commercializzato con il marchio Lorbrena, è approvato negli Stati Uniti dalla FDA ( Food and Drug Administration ).
Lorviqua trova indicazione negli adulti a cui è stato diagnosticato un tumore NSCLC ALK-positivo, metastatico.
L’approvazione della Commissione Europea per il trattamento di prima linea con Lorviqua si è basata sui risultati dello studio di fase 3 CROWN.
Rispetto a Crizotinib ( Xalkori ), il farmaco ha dimostrato di ridurre del 72% il rischio di progressione della malattia o di morte.
Lo studio CROWN è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo in due parti. Ha coinvolto 296 persone con tumore NSCLC ALK-positivo avanzato non-trattato in precedenza che sono state divise equamente in due gruppi casuali. Il primo gruppo ha ricevuto Lorviqua in monoterapia mentre il secondo gruppo ha ricevuto Xalkori in monoterapia.
L’ampliamento dell’approvazione per Lorviqua in Europa è un progresso soprattutto per quasi il 40% dei pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo metastatico che si trovano ad affrontare metastasi cerebrali al momento della diagnosi.
Nel 2019 la Commissione Europea aveva concesso al farmaco l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Lorviqua come monoterapia per il trattamento di adulti affetti da tumore NSCLC ALK-positivo, avanzato.
Il profilo di sicurezza di Lorviqua è simile ai dati riportati in studi precedenti.
I risultati dettagliati dello studio CROWN sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ) nel novembre 2020.
Fonte: Pfizer – LINK: https://farmaci.xagena.it/c25f582d47e0fb77eb1b59f2094602af.html
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