Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Roche sviluppa da oltre 20 anni medicinali per persone affette da malattie del sangue maligne e non-maligne.
La pipeline di farmaci ematologici sperimentali comprende: un anticorpo bispecifico Cevostamab che coinvolge le cellule T, mirato sia a FcRH5 che a CD3; Tecentriq ( Atezolizumab ), un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con PD-L1, e Crovalimab, un anticorpo anti-C5 progettato per ottimizzare l’inibizione del complemento.
Roche has been developing medicines for people with malignant and non-malignant blood diseases for more than 20 years.
Roche’s approved medicines include: MabThera / Rituxan ( Rituximab ), Gazyva / Gazyvaro ( Obinutuzumab ), Polivy ( Polatuzumab vedotin ), Venclexta / Venclyxto ( Venetoclax ) in collaboration with AbbVie, Hemlibra ( Emicizumab ), Lunsumio ( Mosunetuzumab ) and Columvi ( Glofitamab ).
The pipeline of investigational haematology medicines includes a T-cell engaging bispecific antibody Cevostamab, targeting both FcRH5 and CD3; Tecentriq ( Atezolizumab ), a monoclonal antibody designed to bind with PD-L1 and Crovalimab, an anti-C5 antibody engineered to optimise complement inhibition.
A) MabThera ( https://ematobase.it/cerca?q=MabThera ) – Rituximab ( https://ematobase.it/cerca?q=Rituximab )
B) Gazyvaro ( https://ematobase.it/cerca?q=Gazyvaro ) – Obinutuzumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Obinutuzumab )
C) Polivy ( https://ematobase.it/cerca?q=Polivy ) – Polatuzumab vedotin ( https://ematobase.it/cerca?q=Polatuzumab )
D) Hemlibra ( https://ematobase.it/cerca?q=Hemlibra ) – Emicizumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Emicizumab )
E) Lunsumio ( https://ematobase.it/cerca?q=lunsumio ) – Mosunetuzumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Mosunetuzumab )
F) Columvi – Glofitamab ( https://ematobase.it/cerca?q=Glofitamab%20 )
Gazyvaro è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
• leucemia linfocitica cronica ( LLC; leucemia linfatica cronica ) precedentemente non trattata. La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Gazyvaro è utilizzato in abbinamento a Clorambucile ( un altro medicinale per la cura del cancro ) in pazienti per i quali l’impiego del medicinale per la cura del cancro denominato Fludarabina è controindicato;
• linfoma follicolare ( LF ), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è indicato in abbinamento alla chemioterapia nei pazienti che non hanno fruito di un trattamento precedente per il linfoma follicolare avanzato. È anche utilizzato in abbinamento al medicinale Bendamustina nei pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento a base di
Rituximab o il cui cancro è progredito per 6 mesi dopo tale trattamento. Una volta che la malattia
ha risposto al trattamento, Gazyvaro è usato da solo nella terapia di mantenimento del linfoma follicolare.
Gazyvaro contiene il principio attivo Obinutuzumab.
Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo. Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, Bendamustina e Rituximab.
Polivy contiene il principio attivo Polatuzumab vedotin.
Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A ( un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII ).
Il medicinale viene utilizzato:
– nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento;
– nei pazienti senza inibitori del fattore VIII qualora la loro emofilia A sia grave o moderata ( con
fenotipo emorragico grave ).
Hemlibra contiene il principio attivo Emicizumab.
Lunsumio è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con linfoma follicolare che non risponde ( refrattario ) o si è ripresentato ( recidivante ) dopo almeno due trattamenti precedenti.
Lunsumio contiene il principio attivo Mosunetuzumab.
MabThera è un medicinale usato per il trattamento di:
• linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ( due forme di linfoma non-Hodgkin );
• leucemia linfocitica cronica ( LLC, leucemia linfatica cronica )
MabThera contiene il principio attivo Rituximab.
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AbbVie e J&J ( Johnson & Johnson ) hanno dichiarato di voler ritirare volontariamente le indicazioni di Imbruvica nel linfoma a cellule del mantello ( linfoma mantellare; MCL ) e nel linfoma della zona marginale ( MZL ), precedentemente approvate.
Il ritiro delle approvazioni accelerate fa seguito ai risultati di due studi di conferma di fase 3 che non sono riusciti a convincere l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ).
Sotto l’assedio di Brukinsa di BeiGene e Calquence di AstraZeneca, Imbruvica ha accumulato 3,4 miliardi di dollari di vendite negli Stati Uniti per AbbVie nel 2022, in calo del 21% su base annua. Inoltre, il confronto testa-a-testa di Brukinsa versus Imbruvica nella leucemia linfatica cronica, vinto da Brukinsa ( maggiore efficacia, minore incidenza di reazioni avverse ), seguita da un paio di recenti approvazioni della FDA, ha messo Imbruvica in difficoltà.
Tra i due ritiri di Imbruvica, quello riguardante il linfoma mantellare arriva un poco a sorpresa. Imbruvica ha effettivamente raggiunto l’endpoint primario dello studio di fase 3 SHINE, dimostrando che potrebbe ridurre il rischio di progressione della malattia o morte del 25% nei pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi. Il farmaco, tuttavia, non è riuscito a prolungare in modo significativo la vita dei pazienti, secondo i dati condivisi all’Incontro annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) del 2022.
Tuttavia, il mancato beneficio riguardo alla sopravvivenza globale dopo un risultato positivo per la sopravvivenza libera da progressione, abbinata a un aumento del tasso di effetti collaterali, ha fatto sollevare una bandiera rossa alla FDA.
In precedenza, l’Agenzia regolatoria statunitense aveva avviato ampi ritiri dal mercato di diversi inibitori PI3K, seguendo un modello simile per i risultati clinici.
Per quanto riguarda l’indicazione di linfoma della zona marginale, AbbVie e J&J hanno affermato che lo studio di fase 3 SELENE ha fallito poiché Imbruvica non ha evitato la progressione tumorale o la morte nei pazienti con linfoma della zona marginale o linfoma follicolare precedentemente trattati.
Una volta che Imbruvica si ritirerà ufficialmente da tali indicazioni, Brukinsa di BeiGene sarà l’unico inibitore BTK disponibile negli Stati Uniti per il linfoma della zona marginale recidivante o refrattario, grazie alla sua approvazione accelerata nel 2021.
Nel linfoma mantellare, sia Brukinsa che Calquence di AstraZeneca vantano approvazioni accelerate per i pazienti che hanno ha ricevuto una terapia precedente, e Jaypirca di Eli Lilly ha appena ottenuto il via libera come opzione per gli ultimi stadi di malattia.
Tutti questi farmaci hanno in corso studi per confermare indicazioni nel linfoma. Ma gli studi clinici randomizzati per i tumori ematologici indolenti possono richiedere molto tempo per fornire indicazioni utili: lo studio SHINE di Imbruvica è stato avviato nel 2013.
Per Brukinsa, BeiGene e la FDA hanno stabilito per il febbraio 2027 il termine ultimo per la presentazione di prove di conferma nell’uso del farmaco nel linfoma mantellare. BeiGene ha tempo fino a ottobre 2028 per l’indicazione linfoma della zona marginale.
La data di completamento prevista da Calquence per la conferma dell’indicazione linfoma mantellare è novembre 2024.
Fonte: FiercePharma, 2023
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Jennifer R Brown, del Dana-Farber Cancer Institute & University of Harvard: “ Zanubrutinib ( Brukinsa ) non solo migliora il tasso di risposta, ma migliora anche la sopravvivenza libera da progressione rispetto a Ibrutinib, anche nei pazienti con leucemia linfatica cronica ad alto rischio. La sopravvivenza libera da progressione è praticamente il gold standard per l’efficacia, quindi i dati hanno suggerito che Zanubrutinib dovrebbe diventare lo standard di cura in questo contesto. La classe di farmaci inibitori di BTK è risultata trasformativa per la terapia della leucemia linfatica cronica, ma il primo farmaco Ibrutinib ( Imbruvica ) è alquanto difficile da tollerare per molti pazienti, con gli effetti collaterali a livello cardiaco che rappresentano uno dei maggiori problemi. Zanubrutinib ha causato meno eventi avversi e, in particolare, molto meno tossicità cardiaca. ” ( Fonte: NEJM ) LINK a MedicinaNews.it
English Version
Jennifer R Brown, of Dana-Farber Cancer Institute and Harvard University: “ Zanubrutinib ( Brukinsa ) not only improves the response rate, it also improves progression-free survival compared to Ibrutinib, including in the highest-risk patients. Progression-free survival is pretty much gold standard for efficacy, so the data have suggested that Zanubrutinib should really become the standard of care in this setting. The BTK inhibitor drug class has been transformative for chronic lymphocytic leukemia ( CLL ) therapy, but the first-in-class drug Ibrutinib ( Imbruvica ) is somewhat hard to tolerate for many patients, with cardiac side effects being one of the biggest problems. Zanubrutinib caused fewer adverse events, and in particular, much less cardiac toxicity. ”
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Le approvazioni Imfinzi / Imjudo autorizzano l’uso della combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) avanzato o non-resecabile, con l’aggiunta di chemioterapia a base di Platino per adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ( NSCLC ).
La decisione della Commissione Europea, che fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) di dicembre 2022, è stata supportata dai risultati positivi degli studi di fase 3 HIMALAYA e POSEIDON.
In HIMALAYA, la combinazione è stata associata a una significativa riduzione del rischio di decesso nei pazienti con epatocarcinoma, pari al 22% rispetto a Sorafenib, lo standard di cura.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 16.4 mesi versus 13.8 per Sorafenib e si stima che il 31% dei pazienti trattati con la combinazione fosse ancora vivo dopo 3 anni, contro il 20% dei pazienti trattati con Sorafenib.
I risultati di POSEIDON hanno mostrato una riduzione del 23% del rischio di morte dei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule trattati con la combinazione più quattro cicli di chemioterapia a base di Platino, rispetto a una gamma di opzioni chemioterapiche.
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La nuova approvazione per Calquence per i pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, che segue anche una raccomandazione del CHMP, si è basata sugli studi ELEVATE-PLUS.
I risultati hanno mostrato che le formulazioni in capsule e compresse del farmaco erano bioequivalenti, indicando che ci si può aspettare lo stesso profilo di efficacia e sicurezza se prescritto con lo stesso dosaggio e lo stesso programma.
Molti pazienti affetti da leucemia linfatica cronica affrontano molteplici condizioni mediche che richiedono un trattamento quotidiano, incluso l’uso di agenti che riducono l’acidità per condizioni come il reflusso gastro-esofageo.
La formulazione in compresse consente la co-somministrazione con questi farmaci, consentendo a più pazienti con leucemia linfatica cronica di assumere Calquence.
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Nel 2020 le vendite di Imbruvica sono state pari a 8.43 miliardi di dollari, con un netto dominio nel mercato degli inibitori BTK.
Le vendite del 2020 di Imbruvica sono suddivise tra AbbVie ( 5.31 miliardi di dollari ) e Johnson & Johnson ( 4.13 miliardi di dollari ).
J&J nel 2011 aveva pagato meno di 1 miliardo di dollari per acquisire una quota del 50% del farmaco. Quattro anni dopo, il valore del farmaco è considerevolmente aumentato in quanto AbbVie ha acquistato Pharmacyclics, e il suo unico prodotto commercializzato ( Imbruvica ), per 21 miliardi di dollari.
Il prezzo elevato per l’acquisizione di Pharmacyclics era stato criticato da alcuni analisti. Ma un anno dopo, Imbruvica ha contribuito a giustificare il prezzo, ottenendo un’approvazione chiave come primo trattamento senza chemioterapia nei pazienti con leucemia linfatica cronica come prima linea. Da allora, Imbruvica ha ottenuto altre sei approvazioni, le ultime tre in combinazione con altri farmaci.
Ora sono in arrivo due seri sfidanti.
Calquence ( Acalabrutinib ) di AstraZeneca, che ha ottenuto l’approvazione della FDA nel novembre del 2019, è altrettanto efficace e ha mostrato un tasso significativamente più basso di fibrillazione atriale.
Calquence sta guadagnando slancio mentre continua a conquistare una quota crescente di nuovi pazienti. L’anno scorso, Calquence ha rivelato dati significativi a lungo termine: i pazienti con linfoma mantellare precedentemente trattati hanno trascorso in media 22 mesi senza un peggioramento delle proprie condizioni. Dopo tre anni, più della metà era ancora in vita.
L’altra minaccia di Imbruvica viene da Brukinsa ( Zanubrutinib ) di BeiGene, che ha l’approvazione solo negli Stati Uniti per il linfoma mantellare.
Alla fine dell’anno scorso, BeiGene ha mostrato che contro il linfoma della zona marginale, Brukinsa potrebbe provocare una risposta nel 74% dei pazienti e eliminare completamente il cancro nel 24% in 1 anno. Le cifre corrispondenti per Imbruvika sono state, rispettivamente, del 48% e del 5%, sebbene non ci siano stati studi head-to-head.
Per mantenere alte le vendite di Imbruvica, AbbVie ha costruito un muro di brevetti attorno al farmaco, estendendone l’esclusività di 9 anni. Questi brevetti aggiuntivi, se confermati in sede legale, potrebbero proteggere Imbruvica dalla concorrenza dei biosimilari e, naturalmente, mantenere i prezzi alti.
La cosiddetta strategia del “bosco di brevetti” ha permesso ad esempio ad Abbvie di estendere la vita ad Humira come farmaco più venduto al mondo. ( Fonte: Fierce Pharma )
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