Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
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Il Parlamento europeo ha votato a favore della riforma farmaceutica, nonostante l’Industria farmaceutica avesse precedentemente affermato che la riforma avrebbe potuto compromettere la competitività e la cura dei pazienti.
Il dossier sarà finalizzato dopo le elezioni europee del giugno 2024.
La nuova direttiva e regolamento, che includono una riduzione del periodo minimo di protezione dei dati normativi ( RDP ) per i nuovi medicinali, sarà fissato a 7,5 anni, con altri 2 anni di esclusiva di mercato, durante i quali i prodotti generici o biosimilari non potranno essere venduti.
Gli sviluppatori di farmaci potranno estendere questo periodo fino a un massimo di 8.5 se le nuove terapie rispondono a un’esigenza medica insoddisfatta, vengono testate in studi clinici comparativi o se vengono svolte attività di ricerca e sviluppo all’interno dell’Unione Europea.
Per i farmaci orfani per le malattie rare, gli sviluppatori di farmaci potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se affrontano un elevato bisogno medico insoddisfatto.
La proposta si è già rivelata controversa, con i membri del Parlamento europeo divisi su come ottenere un migliore accesso dei pazienti incoraggiando al tempo stesso l’innovazione.
L’Industria farmaceutica ha messo in guardia contro le potenziali estensioni, compresi altri due anni di protezione dei dati in caso di lancio di un farmaco in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, dopo aver affermato che le Aziende non avranno alcun controllo sui tempi delle decisioni nazionali, sui prezzi e sui rimborsi; questo potrebbe causare ritardi nell’accesso quando un’azienda è coinvolta in questo tipo di trattative.
La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche ha presentato nel novembre 2023 i risultati che dimostrano che le proposte della Commissione europea ridurranno gli incentivi a investire nei medicinali del 55% in Europa.
La nuova proposta è stata elogiata per l’introduzione di un “sandbox” normativo e la creazione di un voucher di esclusività trasferibile per fornire agli sviluppatori di nuovi antimicrobici 12 mesi aggiuntivi di RDP.
Nonostante i miglioramenti, “la posizione adottata in plenaria riduce di 6 mesi la protezione normativa dei dati”, ha affermato Nathalie Moll, direttrice generale della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche.
Sanofi e Aqemia, specialista in intelligenza artificiale ( AI ), hanno avviato una collaborazione di ricerca pluriennale del valore di 140 milioni di dollari per scoprire candidati farmaci basati su piccole molecole in diverse aree terapeutiche.
La partnership unirà le capacità di ricerca e sviluppo di Sanofi con la piattaforma di Aqemia, che riunisce fisica e intelligenza artificiale generativa su larga scala per identificare nuove molecole farmacologiche per bersagli terapeutici.
A differenza delle tipiche piattaforme basate sull’intelligenza artificiale che richiedono dati sperimentali su cui addestrarsi, Aqemia afferma che “ affronta i progetti di scoperta di farmaci fin dalle loro fasi iniziali ” generando i propri dati con algoritmi unici di fisica quantistica.
La collaborazione coprirà il percorso di scoperta del farmaco, dall’identificazione dei primi ” successi ” alla selezione del candidato allo sviluppo.
Sanofi sarà l’unico responsabile delle attività di ricerca, sviluppo e commercializzazione del wet lab.
L’accordo si basa sull’attuale partnership incentrata sull’oncologia, avviata per la prima volta nel 2020 e successivamente estesa nel 2022.
L’annuncio arriva meno di due mesi dopo che Sanofi ha collaborato con BioMap, specialista in intelligenza artificiale, per accelerare la scoperta di farmaci per la bioterapia, con un accordo dal valore potenziale di oltre 1 miliardo di dollari.
Fonte: Sanofi, 2023
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1) comunicare al medico gli studi clinici del proprio farmaco;
2) fornire al medico profili di efficacia / sicurezza dei propri farmaci secondo l’approccio “corretto impiego”;
3) informare il medico su specifici argomenti di interesse ( es tumore al polmone, tumore al rene, tumore alla prostata etc o su malattie rare )
Inoltre, i Database Xagena possono integrare le attività di Formazione ECM
Motori di Ricerca per Specialità Medica:
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Sulla base di una revisione completa della Food and Drug Administration ( FDA ) di un ampio studio clinico randomizzato sulla sicurezza, l’Agenzia regolatoria statunitense ha concluso che esiste un au …
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari che uno studio clinico ( OCEAN, Studio OP-103 ) che stava valutando Pepaxto ( Melfalan flufenamide ) con Desamet …
Il Comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi leucemia mieloide acuta ( AML ). Zynteglo, una terapia genica per la beta talassemia, una patologia d …
Sono stati segnalati casi a esito fatale di sindrome da lisi tumorale ( TLS ) in pazienti che hanno assunto la dose di Venclyxto ( Venetoclax ) più bassa usata nello schema di titolazione della dose. …
La FDA ( US Food and Drug Administration ) sta allertando il pubblico che i risultati preliminari di uno studio clinico sulla sicurezza hanno mostrato un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci …
L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari di quanto segue: a) Nei pazienti che assumono Tofacitinib ( Xeljanz ) è stat …
L’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari di importanti aggiornamenti per contribuire a ridurre al minimo il rischio …
Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento i …
Una revisione del Comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha confermato che Ulipristal acetato da 5 mg ( Esmya e medicinali generici ), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterin …
Gedeon Richter in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari che l’EMA sta rivalutando il rapporto rischio / be …
L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato ai pazienti di cessare l’uso del medicinale Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentr …
Lo studio A3921133 è uno studio in aperto in corso che valuta la sicurezza di Tofacitinib ( Xeljanz ) 5 mg due volte al giorno ( BID ) e Tofacitinib 10 mg BID rispetto a un inibitore del fattore di ne …
Sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con il Polisolfato di Pentosano sodico ( Elmiron ), soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine. Durante il trattamento, i pazient …
Il 31 gennaio 2019 l’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per l’ipertensione contenenti sartani ( denominati anche bloccanti dei recettori dell’angiot …
L’EMA ( European Medicines Agency ) sta rivedendo i dati sul carcinoma cutaneo nei pazienti che utilizzano Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione …
Le persone con alti livelli di colesterolo LDL dovrebbero innanzitutto modificare il proprio stile di vita. In un secondo tempo, qualora, i livelli di colesterolo LDL dovessero mantnersi alti e il soggetto presenta fattori di rischio cardiovascolare, si può ricorrere all’assunzione di farmaci specifici o a integratori. Tra i primi, troviamo le cosiddette statine, tra i secondi il riso rosso fermentato.
STATINE
Le statine sono farmaci che inibiscono l’enzima HMG-CoA reduttasi, rallentando in tal modo la produzione di colesterolo LDL e incrementando la capacità del fegato di eliminare quello già circolante.
A seconda del tipo di statina utilizzata e del suo dosaggio, si possono avere reazioni avverse come problemi gastrointestinali, artralgie, mialgie, rialzo dei valori degli enzimi epatici. Diverse persone non tollerano bene le statine e scelgono delle alternative.
RISO ROSSO FERMENTATO
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Il trattamento dell’obesità con la Semaglutide è molto utilizzato negli Stati Uniti anche da chi obeso non lo è. E’ ricercato da molte celebrità e gli influencer ne decantano gli straordinari effetti dimagranti su Instagram o su Tik Tok. Sembra che lo abbia utilizzato anche Elon Musk.
La Semaglutide, che si somministra tramite un’iniezione una volta a settimana, è un composto simile ad ormoni naturalmente presenti nell’organismo ( GLP-1 ).
La Semaglutide non solo regolarizza il metabolismo, ma interviene sulle principali cause dell’obesità: riduce la pulsione verso il cibo e aumenta il senso di sazietà determinando una riduzione dell’introito calorico.
Commercializzato dalla società farmaceutica Novo Nordisk, l’effetto anti-obesità della Semaglutide è stato confermato in uno studio pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), che ha dimostrato la capacità del farmaco di ridurre fino al 20% il peso corporeo iniziale. Un altro studio pubblicato su Nature Medicine ha confermato l’efficacia della Semaglutide anche nel lungo periodo ( 2 anni ).
Ozempic non solo riduce il peso corporeo, ma anche migliora la dislipidemia, la pressione arteriosa e la glicemia, fattori di rischio cardiovascolare.
Wegovy, la Semaglutide al dosaggio di 3 mg, è già stato approvato dall’Agenzia europea EMA, ma al momento non è prevista la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale. E’ stata depositata una domanda nella quale si chiede la rimborsabilità dei farmaci per l’obesità per i pazienti con obesità grave o complicata.
Sono in arrivo altri farmaci con gli stessi effetti della Semaglutide, tra questi l’antidiabetico Tirzepatide di Ely Lilly. In uno studio pubblicato su The New England Journal of Medicine è emerso che Tirzepatide riduce significativamente il peso corporeo fino al 20%
Competact è un’associazione di due principi attivi, Pioglitazone ( 15 mg ) e Metformina ( 850 mg ), che trova indicazione nei pazienti ( in particolare quelli in sovrappeso ) affetti da diabete non-in … leggi
Il Pioglitazone è un ipoglicemizzante orale appartenente alla classe dei glitazoni. Il meccanismo d’azione del Pioglitazone si basa sull’attivazione dei recettori nucleari gamma che attivano la prolif … leggi
L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha compiuto una revisione dei benefici e dei rischi dei tiazolidinedioni, Rosiglitazone ( Avandia ) e Pioglitazone ( Actos ), ed ha concluso che, nelle indicazioni … leggi
L’ intelligenza artificiale ha molte applicazioni in Medicina. Riguardo agli impieghi della intelligenza artificiale nella terapia farmacologica si possono fare alcuni esempi molto semplici:
1) Quale farmaco impiegare nel tumore del polmone non-a-piccole cellule con alterazione ALK ?
LINK: https://lnkd.in/dcCTQEB4
2) Quale anticoagulante presenta una minore incidenza di sanguinamento ?
LINK: https://lnkd.in/dyefXUkE
3) Quale farmaco impiegare nel trattamento del tumore alla prostata con mutazione BRCA ?
LINK: https://lnkd.in/dyYXCfZN
4) Studi head-to-head: Secukinumab versus Adalimumab nell’artrite psoriasica ?
LINK: https://lnkd.in/dpu9um_3
5) Studi head-to-head: Etrolizumab versus Infliximab nella colite ulcerosa ?
LINK: https://lnkd.in/dsCzcT8J
6) Pazienti con diabete e insufficienza cardiaca: quale farmaco impiegare ?
LINK: https://lnkd.in/djMYejTF
7) Quale anticorpo bispecifico impiegare nel mieloma multiplo ?
LINK: https://lnkd.in/dnjJmgDs
8) Studi head-to-head: Apremilast versus Deucravacitinib nella psoriasi a placche ?
LINK: https://lnkd.in/dMBYdAQb
9) Leucemia linfatica cronica: quali le conclusioni dello studio CAPTIVATE con Ibrutinib e Venetoclax ?
LINK: https://lnkd.in/daKWxfQj
10) Quale terapia per il carcinoma uroteliale esprimente HER2 ?
LINK: https://lnkd.in/d4ViH5NW
[ NOTA: LE RISPOSTE AI QUESITI POSSONO CAMBIARE CON L’INSERIMENTO DI NUOVA LETTERATURA SCIENTIFICA – IL SISTEMA E’ ONGOING ]
VIENE IMPIEGATO IL DATABASE FARMAEXPLORER DI XAGENA
Lo studio di WE Brands in Motion ha rilevato che quando i trattamenti hanno profili simili, la reputazione aziendale complessiva del produttore è il fattore n. 1 che influenza le decisioni degli operatori sanitari di prescrivere o raccomandare un farmaco. Su una scala da 1 a 10, dove 10 è il più importante, la reputazione aziendale è classificata a quasi 8 dagli operatori sanitari. La seconda più grande influenza è la reputazione dell’azienda come leader in una particolare area di malattia.
Per affrontare questi risultati, le aziende biotecnologiche e farmaceutiche devono dare la priorità allo sviluppo di programmi di reputazione aziendale che includano leadership di pensiero, formazione medica per gli operatori sanitari e difesa dei pazienti.
POSITIVE CORPORATE REPUTATION IMPACTS THE BOTTOM LINE
WE Brands in Motion global health study found that when treatments have similar profiles, the maker’s overall corporate reputation is the No. 1 factor influencing healthcare professionals’ decisions to prescribe or recommend a drug. On a scale of 1 to 10, with 10 being most important, corporate reputation ranked at nearly 8 by healthcare professionals. The second biggest influence is the company’s reputation as a leader in a particular disease area.
To address these findings, biotech and pharma companies must prioritize development of corporate reputation programs that include thought leadership, medical education for healthcare professionals and advocacy for patients.
“For years, healthcare communicators have asked to what degree corporate reputation informs prescribing decisions of healthcare professionals. Now we know. It is incredibly important,” said President, WE Global Health, Stephanie Marchesi. “It impacts the bottom line.”
FONTE: WE Brands in Motion Health Study: Corporate Reputation Is Leading Factor in Prescribing Decisions