Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Nello studio MARIPOSA, Amivantamab ( Rybrevant ) e Lazertinib ( Leclaza ) hanno ridotto il rischio di progressione o morte del 30% rispetto a Osimertinib ( Tagrisso ) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ), di nuova diagnosi, con mutazione nel gene EGFR.
Rispetto al gruppo Osimertinib, il regime Amivantamab – Lazertinib ha migliorato il tempo mediano di sopravvivenza senza progressione della malattia di 7,1 mesi, raggiungendo i 23,7 mesi.
Dallo studio è emerso che la combinazione Amivantamab e Lazertinib potrebbe diventare un nuovo standard di cura di prima linea per il tumore NSCLC in fase avanzata con mutazione di EGFR.
Tuttavia, la sfida a Tagrisso è appena iniziata, e potrebbe rivelarsi lunga. Uno dei parametri decisivi sarà il miglioramento della sopravvivenza globale.
Dalla combinazione Amivantamab e Lazertinib ci si aspetta una migliore sopravvivenza libera da progressione, dato il suo meccanismo d’azione. Lazertinib, come Osimertinib, è un inibitore a piccola molecola di EGFR. Amivantamab è un anticorpo bispecifico EGFRxMET, con MET noto come via di fuga di EGFR.
Per ora, la combinazione Amivantamab e Lazertinib ha mostrato una tendenza incoraggiante verso un’ulteriore estensione della vita dei pazienti, riducendo il rischio di morte del 20% rispetto a Osimertinib, sebbene il numero non abbia raggiunto la significatività statistica.
In precedenza un altro studio di fase 3 chiamato FLAURA2 aveva dimostrato che la combinazione di Osimertinib con la chemioterapia era in grado di ridurre il rischio di progressione o morte del 38% rispetto alla monoterapia con Osimertinib nel tumore NSCLC, coem trattamento di prima linea.
L’aggiunta della chemioterapia a Osimertinib aveva prolungato la sopravvivenza mediana libera da progressione di circa 9 mesi.
Tagrisso è un farmaco orale con buona tollerabilità. Rybrevant, invece, come tutti gli anticorpi bispecifici, ha un profilo di sicurezza meno favorevole.
Fonte: Fierce Pharma, 2023
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Sono stati presentati i risultati di uno studio in fase avanzata che ha valutato Osimertinib ( Tagrisso ) in combinazione con la chemioterapia per alcuni pazienti affetti da cancro al polmone.
Lo studio di fase 3 FLAURA2 ha randomizzato più di 500 pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato ( stadio da 2B a 3C ) o metastatico ( stadio 5 ) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFRm ) a ricevere la combinazione Osimertinib più chemioterapia o il solo inibitore della tirosin-chinasi EGFR.
I risultati, presentati a IASLC WCLC 2023 ( International Association for the Study of Lung Cancer 2023 World Conference on Lung Cance ) hanno mostrato che la combinazione Osimertinib più chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con il solo Osimertinib.
Inoltre la combinazione ha esteso la sopravvivenza mediana libera da progressione di 9,5 mesi; è stato osservato un beneficio clinicamente significativo in termini di libertà da progressione in tutti i sottogruppi pre-specificati.
Al momento dell’analisi, i dati sulla sopravvivenza globale erano immaturi, ma è stata osservata una tendenza favorevole per Osimertinib più chemioterapia.
Si stima che ogni anno a 2,2 milioni di persone in tutto il mondo venga diagnosticato un cancro ai polmoni e il tumore polmonare non-a-piccole cellule rappresenti fino all’85% di tutti i casi di cancro ai polmoni.
Circa il 10-15% dei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule negli Stati Uniti e in Europa presenta un tumore NSCLC con mutazione in EGFR, e questa popolazione di pazienti è particolarmente sensibile al trattamento con un inibitore della tirosina-chinasi di EGFR che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.
Tagrisso ha già ottenuto l’approvazione normativa in più di 100 Paesi come monoterapia per alcuni pazienti affetti da tumore NSCLC che presentano una mutazione del gene EGFR.
Precedentemente erano stati presentati i risultati positivi dello studio di fase 3 ADAURA che ha valutato Osimertinib nei pazienti con tumore NSCLC e mutazione EGFR, in stadio iniziale.
I risultati, presentati al Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ), avevano dimostrato che Osimertinib era in grado di ridurre il rischio di morte del 51% rispetto al placebo sia nella popolazione dell’analisi primaria ( pazienti con tumore NSCLC di stadio da 2 a 3a con mutazione in EGFR ) sia nel gruppo di controllo. popolazione complessiva dello studio ( stadi da 1b a 3a ).
Fonte: AstraZeneca, 2023
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Aggiornamento in Medicina
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Xagena in Pneumologia
Durvalumab ( Imfinzi ) in combinazione con la chemioterapia nel setting neoadiuvante è stato associato a un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) in alcuni pazienti con carcinoma polmonare.
Lo studio di fase 3, AEGEAN, ha confrontato pazienti resecabili, in fase iniziale, con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) trattati con la combinazione di Durvalumab prima dell’intervento chirurgico e in monoterapia dopo l’intervento chirurgico, con pazienti trattati solo con chemioterapia prima dell’intervento.
I risultati di un’analisi ad interim pianificata hanno mostrato che il regime di trattamento basato su Durvalumab ha aumentato significativamente il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti o progredisca.
Durvalumab è risultato anche ben tollerato e non ci sono stati nuovi problemi di sicurezza prima e dopo l’intervento chirurgico.
Lo studio continuerà come previsto per valutare gli endpoint secondari chiave come la sopravvivenza libera da malattia ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per tumore tra uomini e donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi per cancro.
A circa 2,2 milioni di persone viene diagnosticato un cancro ai polmoni ogni anno in tutto il mondo, con l’80-85% diagnosticato con tumore NSCLC, la forma più comune di cancro ai polmoni.
Imfinzi è già utilizzato per il tumore al polmone non-a-piccole cellule, così come per i tumori della vescica e delle vie biliari.
Il farmaco è anche in fase di sperimentazione come trattamento singolo e in combinazione con altri trattamenti antitumorali per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, carcinoma della vescica, diversi tumori gastrointestinali, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale e altri tumori solidi.
Fonte: AstraZeneca, 2023
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Le approvazioni Imfinzi / Imjudo autorizzano l’uso della combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) avanzato o non-resecabile, con l’aggiunta di chemioterapia a base di Platino per adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ( NSCLC ).
La decisione della Commissione Europea, che fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) di dicembre 2022, è stata supportata dai risultati positivi degli studi di fase 3 HIMALAYA e POSEIDON.
In HIMALAYA, la combinazione è stata associata a una significativa riduzione del rischio di decesso nei pazienti con epatocarcinoma, pari al 22% rispetto a Sorafenib, lo standard di cura.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 16.4 mesi versus 13.8 per Sorafenib e si stima che il 31% dei pazienti trattati con la combinazione fosse ancora vivo dopo 3 anni, contro il 20% dei pazienti trattati con Sorafenib.
I risultati di POSEIDON hanno mostrato una riduzione del 23% del rischio di morte dei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule trattati con la combinazione più quattro cicli di chemioterapia a base di Platino, rispetto a una gamma di opzioni chemioterapiche.
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La nuova approvazione per Calquence per i pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, che segue anche una raccomandazione del CHMP, si è basata sugli studi ELEVATE-PLUS.
I risultati hanno mostrato che le formulazioni in capsule e compresse del farmaco erano bioequivalenti, indicando che ci si può aspettare lo stesso profilo di efficacia e sicurezza se prescritto con lo stesso dosaggio e lo stesso programma.
Molti pazienti affetti da leucemia linfatica cronica affrontano molteplici condizioni mediche che richiedono un trattamento quotidiano, incluso l’uso di agenti che riducono l’acidità per condizioni come il reflusso gastro-esofageo.
La formulazione in compresse consente la co-somministrazione con questi farmaci, consentendo a più pazienti con leucemia linfatica cronica di assumere Calquence.
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Lorlatinib è un inibitore della tirosin-chinasi di terza generazione, disegnato per superare la barriera ematoencefalica e agire quindi a livello cerebrale.
Il cancro al polmone è una delle neoplasie più diffuse, in Italia è la terza più frequente negli uomini e la seconda nelle donne, e causa un numero di decessi superiore a quello di qualunque altra forma di cancro.
Negli scorsi anni è stato possibile individuare numerose alterazioni molecolari che sono alla base dello sviluppo del cancro al polmone e che possono rappresentare dei target terapeutici. Fra queste l’alterazione a carico del gene ALK ( Anaplastic Lymphoma Kinase ) – un riarrangiamento dovuto alla fusione di due frammenti di geni. ALK è presente nel 5-7% dei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule ( NSCLC ), con una maggiore incidenza in quelli più giovani ( al di sotto di 50 anni ) preferenzialmente – ma non esclusivamente – non-fumatori. In presenza dell’alterazione viene prodotta una proteina mutata che promuove la crescita tumorale e la metastatizzazione delle cellule neoplastiche.
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La FDA, Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha concesso l’approvazione accelerata a Lumakras per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C negli adulti. <br>
L’approvazione della FDA si è basata sull’esito del Programma di sperimentazione clinica CodeBreak 100.
Sotorasib è il principio attivo di Lumakras.
Lo studio di fase 2 CodeBreak 100 su 733 pazienti ha mostrato che il trattamento con Lumakras era associato a un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 36%, definito come una riduzione del 30% o superiore del volume tumorale nei pazienti trattati con almeno una precedente terapia sistemica.
Amgen sta anche conducendo uno studio di fase 3 più ampio chiamato CodeBreak 200 che confronta Lumakras con l’agente chemioterapico Docetaxel in pazienti precedentemente trattati con tumore NSCLC e mutazione KRAS G12C, con risultati previsti entro la fine del 2021.
Amgen sta, inoltre, conducendo una serie di studi di fase 1b su Lumakras nel tumore NSCLC con mutazione KRAS G12C di prima linea in combinazione con altri farmaci, come inibitori MEK, EGFR o del checkpoint immunitario, nonché per altri tumori solidi associati a KRAS incluso il cancro del colon-retto.
In comune con altri farmaci antitumorali mirati, il trattamento con Lumakras è stato collegato allo sviluppo di mutazioni di “fuga” che possono portare allo sviluppo di resistenza del tumore al farmaco, e la terapia di combinazione potrebbe essere un modo chiave per affrontare questo problema.
Amgen nel frattempo sta anche conducendo sperimentazioni su una dose più bassa ( 240 mg una volta al giorno invece dell’attuale formulazione da 960 mg una volta al giorno ) su richiesta della FDA, che potrebbe migliorare la tollerabilità del trattamento.
Gli effetti collaterali legati all’inibitore di KRAS includono diarrea e aumenti dei biomarcatori che potrebbero indicare tossicità epatica.
Dei 2.2 milioni di nuovi casi di cancro al polmone diagnosticati ogni anno a livello globale, circa l’84% è di tipo non-a-piccole cellule.
Le mutazioni di KRAS sono osservate in circa un quarto dei tumori NSCLC, con mutazioni di KRAS G12C in particolare riscontrate in circa il 13% dei casi.
Il prezzo di Lumakras è di 17.900 dollari al mese; 215.000 dollari/anno. ( Fonte. Yahoo! Finanza )
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I pazienti devono avere tumori metastatici o localmente avanzati che non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva e i tumori non devono presentare aberrazioni EGFR, ALK o ROS1.
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