Terapia CAR-T: chiesta l’approvazione di Carvykti per il trattamento precoce di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario negli USA

Janssen Oncology

La domanda all’Agenzia regolatoria USA, FDA, è supportata dai dati dello studio di fase 3 CARTITUDE-4, che ha mostrato un miglioramento significativo dell’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione

CARTITUDE-4 è il primo studio randomizzato di fase 3 che ha indagato l’efficacia di una terapia cellulare già dopo la prima recidiva nel mieloma multiplo

Janssen ha presentato una domanda di licenza biologica supplementare ( sBLA ) alla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) per ottenere l’approvazione di una nuova indicazione per Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel; Cilta-cel ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia comprendente un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e sono refrattari a Lenalidomide.

L’applicazione è supportata dai dati dello studio CARTITUDE-4, il primo studio randomizzato di fase 3 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Carvykti rispetto a Pomalidomide, Bortezomib e Desametasone ( PVd ) o Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone ( DPd ) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario a Lenalidomide che hanno ricevuto da una a tre linee precedenti di terapia.

I risultati dello studio CARTITUDE-4 sono stati presentati al Congresso Annuale 2023 dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) a Chicago e al Congresso Ibrido della European Hematology Association ( EHA ) del 2023 a Francoforte.

Nel gennaio 2023, Janssen aveva annunciato che lo studio CARTITUDE-4 aveva raggiunto il suo endpoint primario di significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata e, di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee aveva raccomandato l’apertura dello studio. Gli endpoint secondari erano la sicurezza, la sopravvivenza globale, il tasso negativo di malattia minima residua e il tasso di risposta globale.

Informazioni su Carvykti

Carvykti ha ricevuto l’approvazione della FDA degli Stati Uniti nel febbraio 2022 per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo 4 o più linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Nel maggio 2022, l’EMA ( Commisione Europea ) ha concesso a Carvykti l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto almeno 3 terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, con dimostrazione di progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Carvykti è un’immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate diretta contro BCMA, che comporta la riprogrammazione delle cellule T di un paziente con un recettore dell’antigene chimerico ( CAR ) che codifica il transgene che dirige le cellule T CAR-positive per eliminare le cellule che esprimono BCMA. Il BCMA è espresso principalmente sulla superficie delle cellule della linea B del mieloma multiplo maligno, nonché sulle cellule B e sulle plasmacellule allo stadio avanzato. La proteina Carvykti CAR presenta due singoli domini mirati a BCMA progettati per conferire un’elevata avidità contro il BCMA umano. Dopo il legame con le cellule che esprimono BCMA, il CAR promuove l’attivazione, l’espansione delle cellule T con eliminazione delle cellule bersaglio.

 

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Storia dell’Ematologia: gli IMiD, Agenti immunomodulanti di Celgene

Celgene

IMiD, Agenti immunomodulanti

Gli agenti IMiD ( ImmunoModulatory imide Drugs ) sono piccole molecole sviluppati da Celgene. Si tratta di composti disponibili per via orale per il trattamento di alcuni tumori ematologici.

Si ipotizza che gli agenti IMiD agiscano tramite meccanismi di azione multipli. Hanno dimostrato di aumentare l’attivazione e la proliferazione delle cellule T e la proliferazione della proteina IL-2 e l’attività delle cellule T CD8+ effettrici.

Gli agenti IMiD hanno dimostrato inoltre di influire sulla stimolazione e sull’espressione delle cellule Natural Killer ( NK ), agendo sia dall’interno dell’ambiente cellulare, per stimolare il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali, sia attaccando direttamente queste ultime.

Oltre alle proprietà immunomodulanti, si ipotizza che gli agenti IMiD presentino un’attività antitumorale e antiangiogenica. Il portafoglio di agenti IMiD di Celgene è diventato un fattore fondamentale nella ricerca sul mieloma multiplo, con un numero sempre crescente di studi su questi composti come elementi di combinazione in diverse contestualizzazioni della malattia.

DAL TALIDOMIDE ALLA LENALIDOMIDE E ALLA POMALIDOMIDE

Il Talidomide, sviluppato dalla società tedesca Grünenthal, entrò sul mercato europeo alla fine degli anni ’50 come una sorta di farmaco miracoloso.

All’epoca, il Talidomide veniva prescritto come sedativo e come trattamento per l’asma, l’ipertensione e l’emicrania, tra le altre condizioni. È stato anche commercializzato nelle donne in gravidanza per curare la nausea mattutina.

Era considerato così sicuro che in Germania era disponibile senza prescrizione medica.

Ma solo pochi anni dopo è diventato chiaro che questo farmaco miracoloso era, in realtà, estremamente pericoloso. Si è scoperto che il Talidomide causa gravi difetti alla nascita. Migliaia di bambini sono nati in Europa con arti simili a pinne.

Il Talidomide fu ritirato dal mercato in Europa e altrove, e non è mai stato approvato per la vendita dalla Agenzia regolatoria FDA negli Stati Uniti.

Il farmaco è stato relegato per decenni nei libri di testo come un ammonimento sulla regolamentazione lassista dei farmaci, e non molto altro.

Poi, all’inizio degli anni ’90, i ricercatori che lavoravano sull’AIDS scoprirono che il Talidomide era in grado di potenziare una parte del sistema immunitario, sulla base di un precedente lavoro che aveva mostrato un ruolo del Talidomide nella lebbra.

Vedendo il potenziale commerciale, Celgene mostrò interesse per il Talidomide, brevettandolo con il nome di Thalomid Celgene.

Nel 1998 Celgene ottenne dalla FDA l’approvazione di Thalidomid come trattamento per la lebbra.

Alcuni anni dopo l’arrivo sul mercato di Thalomid, Celgene modificò la molecola togliendo un atomo di ossigeno e aggiungendo un atomo di azoto, creando un nuovo gruppo amminico. L’azienda chiamò il nuovo farmaco Revlimid, e il principio attivo Lenalidomide.

Nel 2006, Celgene fu abile ad espandere il mercato del Thalomid – e successivamente del Revlimid – ottenendo l’approvazione come “farmaco orfano” per promuoverlo come uno dei pochi farmaci in grado di rallentare il progresso del mieloma multiplo.

La designazione di farmaco orfano conferì alla società incentivi fiscali speciali e diritti esclusivi sul mercato per Thalomid per 7 anni.

ENGLISH VERSION

Thalomid is Celgene’s brand name for Thalidomide, which hit the market in Europe in the late 1950s as a sort of miracle drug.

Back then, Thalidomide was prescribed as a sedative and as a treatment for asthma, hypertension and migraines, among other conditions. It was also marketed to pregnant women to treat morning sickness. It was considered so safe that in Germany, it was available without a prescription.

But just a few years later it became clear this wonder drug was, in reality, wildly dangerous. It turned out to cause severe birth defects. Thousands of babies were born in Europe with flipper-like limbs.

Thalidomide was pulled off the market in Europe and elsewhere and was never approved for sale by the FDA in the United States. The drug was relegated for decades to textbooks as a cautionary tale about lax drug regulation and not much more.

Then, in the early 1990s, AIDS researchers found that Thalidomide boosted a part of the immune system, based on earlier work that suggested a role for Thalidomide in leprosy.

Seeing commercial potential, Celgene pulled Thalidomide out of the pharmaceutical dustbin and dubbed it Thalomid. It got approval from the FDA in 1998 as a treatment for leprosy.

A few years after Thalomid hit the market, Celgene altered it a bit by removing an oxygen atom and adding a nitrogen atom, creating a new amino group. The company called the new drug Revlimid ( Lenalidomide ).

In 2006, Celgene was able to expand the market for Thalomid — and later Revlimid — by winning “orphan drug” approval to sell it as one of the only drugs that could slow the progress of multiple myeloma. The orphan drug designation gave the company special tax incentives and exclusive rights to the market Thalomid for seven years. ( Source: NPR )

REVLIMID ( Lenalidomide )

Revlimid ha le seguenti indicazioni terapeutiche

a) Mieloma multiplo – Revlimid come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Revlimid in regime terapeutico di associazione con Desametasone, o Bortezomib e Desametasone, o Melfalan e Prednisone è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con

mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto. Revlimid, in associazione con Desametasone, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.

b) Sindromi mielodisplastiche – Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche ( MDS ) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.

c) Linfoma mantellare – Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

d) Linfoma follicolare – Revlimid in associazione con Rituximab ( anticorpo anti-CD20 ) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare ( grado 1-3a ) precedentemente trattato.

IMNOVID ( Pomalidomide )

Imnovid ha le seguenti indicazioni terapeutiche

Mieloma multiplo

a) Imnovid, in associazione con Bortezomib e Desametasone, è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente Lenalidomide.

b) Imnovid, in associazione con Desametasone, è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia Lenalidomide che Bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Celgene è stata acquistata da BMS nel 2019. Nel luglio 2022 BMS ha completato la fusione con Celgene. La fusione per incorporazione tra le due aziende ha dato vita a una tra la pipeline più ampie e diversificate nel mondo farmaceutico

BMS

 

 

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Anemia

Daprodustat nel trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e in quelli sottoposti a dialisi

Anemia falciforme

Pfizer ha acquistato Global Blood Therapeutics, società specializzata nelle terapie contro l’anemia falciforme

Leucemia

Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1: approvato negli USA Tibsovo

Novità nel trattamento della leucemia mieloide cronica: Asciminib

EHA Hybrid Congress – Terapia CAR-T: Kymriah nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Linfoma

Linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo 2 o più linee di terapia sistemica: Kymriah, una terapia CAR-T 

Trattamento dei linfomi: i coniugati ADC e gli anticorpi bispecifici – L’opinione di Zelenetz del Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario: Tafasitamab + Lenalidomide nei pazienti non-idonei al trapianto ASCT

Linfoma di Hodgkin: benefici sulla sopravvivenza globale aggiungendo Brentuximab vedotin alla chemioterapia

Linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario: in sviluppo clinico Epcoritamab, un nuovo anticorpo bispecifico

Linfoma diffuso a grandi cellule B R/R: Sobi ha acquisito Loncastuximab Tesirina da ADC Therapeutics

Linfoma follicolare recidivante / refrattario: competizione tra Lunsumio e le terapie CAR-T

Dallo studio SHINE indicazioni per l’impiego di Imbruvica come prima linea nel linfoma a cellule mantellari

FDA: approvata la terapia CAR-T Breyanzi nel linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario come seconda linea

Linfoma non-Hodgkin indolente associato a infezione di HCV: l’eradicazione del virus produce risultati rilevanti

Linfoma mantellare recidivante / refrattario: risultati a 3 anni di Tecartus una terapia CAR-T

Novità nella Terapia dei Linfomi – Terapia CAR-T: Breyanzi

Approvato nell’Unione Europea Lunsumio a base di Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il trattamento dei linfomi follicolari

Polivy in combinazione nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non precedentemente trattato

Terapia CAR-T: Yescarta come prima linea nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

Unione Europea: approvato Kymriah, terapia CAR-T, nel trattamento degli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Mielofibrosi

Dati promettenti per Navitoclax più Ruxolitinib nei pazienti con mielofibrosi non-trattati con inibitori di JAK

Novità nella terapia della Mielofibrosi: Inrebic a base di Fedratinib

Mieloma

Quarta linea di trattamento nel mieloma multiplo – Gli anti-BCMA: da Blenrep a Elranatamab

Mieloma multiplo: l’uso precoce dei farmaci innovativi potrebbe produrre migliori risposte

Nexpovio in associazione con Bortezomib e Desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia

Mieloma multiplo recidivante o refrattario: miglioramento dell’efficacia clinica con Teclistamab associato a Daratumumab per via sottocutanea

2022 ASCO Annual Meeting – Mieloma multiplo recidivante / refrattario: Belamaf

ASCO22: Il punto sugli anticorpi bispecifici con target BCMA nel mieloma multiplo recidivante – refrattario

Novità nella terapia del mieloma multiplo refrattario – recidivato: Teclistamab

Mieloma multiplo recidivato / refrattario: approvata in Europa una nuova terapia CAR-T Carvykti a base di Ciltacabtagene Autoleucel

Mieloma multiplo recidivato – Isatuximab in aggiunta a Carfilzomib e Desametasone: un nuovo standard di cura ?

Policitemia vera

Novità nel trattamento della policitemia vera: Ropeginterferone alfa-2b

Terapia

EHA 2022 Hybrid Congress: Anticorpi bispecifici ( Glofitamab &Teclistamab più Daratumumab per via sottocutanea ) – Inibitori del proteasoma ( Carfilzomib )

 

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Video: Aggiornamento da 18th International Myeloma Workshop 2021

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Aggiornamenti da International Myeloma Workshop 2021

 

 

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DREAMM-2: Belantamab mafodotin in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo recidivante / refrattario e insufficienza renale

La compromissione renale, una complicanza frequente e un fattore prognostico sfavorevole nel mieloma multiplo recidivante / refrattario ( RRMM ), spesso porta a una scarsa tollerabilità dei regimi ter …


 

Mieloma multiplo: Daratumumab ritarda la progressione della malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali

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Bortezomib, Ciclofosfamide, Desametasone versus Lenalidomide, Ciclofosfamide, Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo alla prima recidiva

I regimi contenenti Bortezomib ( Velcade ) e Lenalidomide ( Revlimid ) sono terapie ben consolidate nel mieloma multiplo. Tuttavia, nonostante il loro ampio uso, i confronti diretti non sono mai stati …


 

Carfilzomib o Bortezomib con Melfalan – Prednisone per i pazienti non-idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo studio di fase 3 CLARION ha confrontato Carfilzomib – Melfalan – Prednisone ( KMP ) con Bortezomib – Melfalan – Prednisone ( VMP ) nei pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi ( NDMM …


 

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Daratumumab ( Darzalex ), un anticorpo monoclonale umano mirato a CD38, è approvato come monoterapia e in regime di associazione per pazienti con mieloma multiplo. Attualmente, Daratumumab viene somm …


 

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Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone sono uno standard di cura nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non-idonei al trapianto. L’aggiunta di un terzo farmaco alla combinazione proba …


 

Pomalidomide, Ciclofosfamide e Desametasone per il mieloma multiplo recidivante

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Selinexor più Bortezomib a basso dosaggio e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Selinexor è un inibitore orale della proteina di esportazione nucleare esportina 1. Studi preclinici hanno dimostrato attività antimieloma sinergica tra Selinexor e inibitori del proteasoma attraver …


 

Sicurezza ed efficacia di Pomalidomide, Desametasone e Doxorubicina liposomiale pegilata nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

I farmaci immunomodulatori tra cui Talidomide, Lenalidomide ( Revlimid ) e Pomalidomide ( Imnovid ), sono efficaci nel trattamento del mieloma multiplo. La Pomalidomide ha mostrato una maggiore effic …


 

Siltuximab, un anticorpo monoclonale anti-IL-6, e Bortezomib versus Bortezomib in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Sono state confrontate la sicurezza e l’efficacia di Siltuximab ( Sylvant ), un anticorpo monoclonale chimerico anti-interleuchina-6, più Bortezomib ( Velcade ) con placebo più Bortezomib in pazienti …


 

Chemioterapia ad alte dosi più trapianto autologo di cellule staminali come terapia di consolidamento nel mieloma multiplo recidivato dopo precedente trapianto autologo di cellule staminali

Il mieloma multiplo recidivato non ha un trattamento standard, e il ruolo del trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) non è stato completamente definito. È stato confrontato Melfalan [ Alke …


 

Vorinostat in combinazione con Lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivo o refrattario

L’aggiunta di Vorinostat ( Zolinza ) a Lenalidomide ( Revlimid ) / Desametasone ( Decadron ) rappresenta una nuova terapia di combinazione nel mieloma multiplo, secondo studi di laboratorio che indica …


 

L’associazione Lenalidomide e Desametasone estende la sopravvivenza libera da progressione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Uno studio di fase III ha mostrato che il trattamento continuo con Lenalidomide ( Revlimid ) associato a un basso dosaggio di Desametasone ha esteso in modo significativo la sopravvivenza libera da pr …

 

Aggiornamenti in Ematologia by Xagena

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TTI-621 intralesionale, un nuovo farmaco biologico mirato al checkpoint immunitario innato CD47, nei pazienti con micosi fungoide o sindrome di Sézary, recidivante o refrattaria

È stato precedentemente dimostrato che TTI-621 endovenoso ( SIRPalfa-IgG1 Fc ) ha attività nelle neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie. Questo studio di fase 1 ha valutato la sicurezza e …


 

Arsenico combinato con Acido Retinoico tutto-trans per la leucemia promielocitica acuta pediatrica: rapporto dallo studio di protocollo CCLG-APL2016

L’Arsenico combinato con l’Acido Retinoico tutto-trans ( ATRA ) è lo standard di cura per la leucemia promielocitica acuta ( APL ) dell’adulto. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di questo trattam …


 

Gemtuzumab Ozogamicin ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi e ha ridotto le recidive nella leucemia mieloide acuta KMT2A-riarrangiata: Children’s Oncology Group Trial AAML0531

È stato studiato l’impatto dell’agente mirato a CD33 Gemtuzumab Ozogamicin ( Mylotarg ) sulla sopravvivenza nei pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta ( AML ) KMT2A-riarrangiata ( KMT2A-r ) a …


 

Venetoclax in combinazione con l’induzione e il consolidamento di FLAG-IDA nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Il 60% dei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi ( ND-AML ) che ricevono una terapia di prima linea ottiene una risposta completa ( CR ), ma il 30%-40% dei pazienti va incontro a una …


 

Mieloma multiplo recidivante o refrattario: analisi finale della sopravvivenza globale dello studio di fase III TOURMALINE-MM1 con Ixazomib, Lenalidomide e Desametasone

Lo studio di fase III TOURMALINE-MM1 in doppio cieco, controllato con placebo, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione con Ixazomib [ Ni …


 

Esiti associati al condizionamento basato su Tiotepa nei pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale dopo trapianto di cellule ematopoietiche autologhe

Il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale ( PCNSL ) richiede l’induzione e il consolidamento per ottenere una potenziale guarigione. La terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellul …


 

Trattamento eBEACOPP guidato da PET del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato: studio HD18

Lo studio HD18 del German Hodgkin Study Group ha stabilito la sicurezza e l’efficacia di eBEACOPP guidato da PET [ tomografia a emissione di positroni ] ( Bleomicina, Etoposide, Doxorubicina, Ciclofos …


 

Glofitamab, un nuovo anticorpo bispecifico diretto contro il recettore CD20 che coinvolge le cellule T, induce remissioni complete durature nel linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Glofitamab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che possiede una nuova struttura con bivalenza per CD20 sulle cellule B e monovalenza per CD3 sulle cellule T. Uno studio di fase I …


 

Eprenetapopt e Azacitidina nelle sindromi mielodisplastiche con mutazione di TP53

Circa il 20% dei pazienti con sindromi mielodisplastiche ( SMD ) con mutazione diTP53 raggiunge la remissione completa ( CR ) con agenti ipometilanti. Eprenetapopt ( APR-246 ) è una piccola molecola …


 

Daratumumab più Pomalidomide e Desametasone rispetto a Pomalidomide e Desametasone da soli nel mieloma multiplo precedentemente trattato: studio APOLLO

In uno studio di fase 1b, Daratumumab ( Darzalex ) per via endovenosa più Pomalidomide ( Imnovid ) e Desametasone ha indotto una risposta parziale molto buona o un tasso migliore del 42%, ed è stato b …


 

Azacitidina orale nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio

Le opzioni di trattamento sono limitate per i pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio ( LR-MDS ). Uno studio di fase III, controllato con placebo, ha valutato Azacitidina orale ( CC- …


 

Valutazione della negatività sostenuta della malattia minima residua con regimi di associazione di Daratumumab nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario: analisi di POLLUX e CASTOR

Nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, Daratumumab ( Darzalex ) ha ridotto il rischio di progressione o morte di più del 60% nello studio POLLUX ( Daratumumab / Lenalidomide / Desametasone, …


 

L’aggiunta di Lenalidomide a R-CHOP migliora gli esiti nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi nello studio ECOG-ACRIN E1412

La Lenalidomide ( Revlimid ) combinata con Rituximab ( MabThera ) più Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ( R-CHOP ) ( R2CHOP ) nel linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) non- …


 

Pembrolizumab versus Brentuximab vedotin nel linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario: studio KEYNOTE-204

Il blocco di PD-1 tramite Pembrolizumab ( Keytruda ) in monoterapia ha mostrato attività antitumorale e tossicità nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Sono state …


 

Mantenimento con Lenalidomide dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nel linfoma mantellare: risultati di uno studio della Fondazione Italiana Linfomi

Ai pazienti idonei con linfoma mantellare di età compresa tra 18 e 65 anni vengono solitamente somministrati regimi di induzione a base di Citarabina e Rituximab seguiti da trapianto autologo di cellu …

Trattamento del mieloma multiplo con Ixazomib, Lenalidomide e Desametasone

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Aggiornamento in Medicina

Mieloma multiplo recidivante o refrattario: analisi finale della sopravvivenza globale dello studio di fase III TOURMALINE-MM1 con Ixazomib, Lenalidomide e Desametasone

Lo studio di fase III TOURMALINE-MM1 in doppio cieco, controllato con placebo, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione con Ixazomib [ Ninlaro ] – Lenalidomide – Desametasone ( Ixazomib-Rd ) rispetto al placebo-Rd in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.
Sono state riportate le analisi finali per la sopravvivenza globale ( OS ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Ixazomib-Rd ( n=360 ) oppure placebo-Rd ( n=362 ), stratificati per numero di precedenti terapie ( 1 versus 2 o 3 ), precedente esposizione a inibitori del proteasoma ( PI; sì vs no ), e stadio di malattia dell’International Staging System ( I o II v III ).
La sopravvivenza globale( popolazione intent-to-treat ) era un endpoint secondario chiave.
Con un follow-up mediano di 85 mesi, la sopravvivenza globale mediana con Ixazomib-Rd rispetto al placebo-Rd è stata di 53.6 versus 51.6 mesi ( hazard ratio, HR=0.939; P=0.495 ).

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