INTELLIGENZA ARTIFICIALE – ChatGPT ha sovraperformato i candidati umani in diverse aree della conoscenza in Ginecologia & Ostetricia

Biomedicina

ChatGPT

ChatGPT superiore ai candidati umani in un esame clinico strutturato con obiettivi virtuali in ostetricia e ginecologia

L’elaborazione del linguaggio naturale è una forma di intelligenza artificiale che consente agli utenti umani di interfacciarsi con una macchina senza utilizzare codici complessi. La capacità dei sistemi di elaborazione del linguaggio naturale, come ChatGPT, di interagire con successo con i sistemi sanitari che richiedono ragionamento fluido, interpretazione specialistica dei dati e comunicazione empatica in un ambiente sconosciuto e in evoluzione è poco studiata.

Uno studio ha indagato se l’interfaccia ChatGPT potesse interagire e completare un finto esame clinico strutturato e oggettivo che simulasse la valutazione per l’adesione al Royal College of Obstetricians and Gynaecologists.

L’obiettivo dello studio era quello di determinare se ChatGPT, senza formazione aggiuntiva, fosse in grado di ottenere un punteggio almeno equivalente a quello ottenuto dai candidati umani che hanno sostenuto esami clinici strutturati con obiettivi virtuali a Singapore.

Progettazione dello studio

Lo studio è stato condotto in 2 fasi. Nella prima fase, sono state selezionate un totale di 7 domande di discussione strutturata da 2 coorti storiche ( coorti A e B ) di domande oggettive di esame clinico strutturato. ChatGPT è stato esaminato utilizzando queste domande e risposte registrate in uno script. Da notare che 2 candidati umani ( in qualità di anonimizzatori ) sono stati esaminati sulle stesse domande utilizzando la videoconferenza e le loro risposte sono state trascritte parola per parola in script scritti. Le serie 3 di script di risposta erano miste e ciascuna serie è stata assegnata a 1 dei 3 attori umani. Nella seconda fase, gli attori erano abituati a presentare questi copioni agli esaminatori in risposta alle stesse domande d’esame. Queste risposte sono state valutate alla cieca da 14 esaminatori qualificati. I punteggi ChatGPT sono stati scoperti e confrontati con i punteggi storici delle prestazioni dei candidati umani.

Risultati

Il punteggio medio assegnato a ChatGPT da 14 esaminatori è stato del 77,2%. Il punteggio umano storico medio ( n=26 candidati ) è stato del 73,7%.

ChatGPT ha dimostrato notevoli miglioramenti delle prestazioni rispetto al candidato umano medio in diversi ambiti disciplinari.

Il tempo medio impiegato da ChatGPT per completare ciascuna stazione è stato di 2,54 minuti, ben prima dei 10 minuti consentiti.

Conclusione

ChatGPT ha generato risposte a discussioni strutturate accurate e contestualmente rilevanti a domande cliniche complesse e in evoluzione basate su contesti non familiari in un periodo molto breve. ChatGPT ha sovraperformato i candidati umani in diverse aree della conoscenza. Non tutti gli esaminatori sono stati in grado di distinguere tra risposte umane e risposte ChatGPT. I dati dello studio hanno evidenziato la capacità emergente dei modelli di elaborazione del linguaggio naturale di dimostrare un ragionamento fluido in ambienti non familiari e di competere con successo con candidati umani che hanno seguito un’ampia formazione specialistica.

Fonte: AJOG [ LINK: https://www.ajog.org/article/S0002-9378(23)00251-X/fulltext ]

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE APPLICATA ALLA MEDICINA – Un focus dell’Harvard University

Biomedicina

Harvard University

Come l’intelligenza artificiale sta rivoluzionando la medicina e cosa significa questo per i medici

L’intelligenza artificiale ( AI ) ha il potenziale per trasformare l’assistenza sanitaria e rivoluzionare il campo della medicina in modi significativi. Ha mostrato notevoli progressi in compiti quali la diagnostica, l’analisi dei dati e la medicina di precisione ed è già applicato in aree che vanno dal triage dei pazienti al rilevamento del cancro.

Tuttavia, la recente disponibilità dell’AI al pubblico, compresi modelli linguistici come ChatGPT, ha aumentato la consapevolezza dell’AI e delle sue potenziali capacità in medicina. La continua crescita dell’intelligenza artificiale ha stimolato l’interesse e il dibattito riguardo al suo utilizzo più ampio nella cura dei pazienti.

ChatGPT ha superato con successo l’USMLE ed è in grado di risolvere casi di medicina interna, indicando la sua versatilità e il potenziale per future applicazioni cliniche. Infatti, Google e DeepMind hanno sviluppato il modello linguistico Med-PaLM addestrato su diversi set di dati di domande e risposte mediche esistenti per offrire “ risposte sicure e utili ” alle domande poste dagli operatori sanitari e dai pazienti.

I modelli linguistici, come ChatGPT e Med-PaLM, generano risposte in modo conversazionale a dichiarazioni scritte, denominate prompt, immesse dagli utenti in una finestra di chat. Ciò viene ottenuto senza la necessità di codifica, poiché i modelli utilizzano la formazione e i dati per generare risposte contestualmente rilevanti.

Nel prossimo futuro, i medici potranno sfruttare modelli linguistici di intelligenza artificiale di livello medico per le consultazioni, ricevendo preziose informazioni e assistenza in vari aspetti della cura del paziente.

Potremmo anche vedere prompt come i seguenti diventare comuni nell’assistenza sanitaria:

A) Fornire consigli sulla diagnosi e sul trattamento delle patologie;

B) Creare un piano di trattamento personalizzato in base all’età e allo stile di vita del paziente;

C) Analizzare una radiografia per rilevare anomalie;

D) Identificare i fattori di rischio dalla cartella clinica elettronica di un paziente;

E) Scrivere una lettera spiegando la necessità medica di un particolare trattamento.

Sfruttando questi potenti strumenti, i medici possono migliorare la qualità delle cure risparmiando tempo su attività che possono essere automatizzate con l’intelligenza artificiale. Con un ulteriore sviluppo e perfezionamento, la tecnologia dell’intelligenza artificiale potrebbe svolgere un ruolo importante nel migliorare lo standard di cura.

Collaborazione medico-macchina in medicina

Si ipotizza che l’AI possa eventualmente sostituire i medici, in particolare in campi come la radiologia, la patologia e la dermatologia, dove la capacità diagnostica dell’AI può eguagliare o addirittura superare quella dei medici. Tuttavia, la ricerca suggerisce che le collaborazioni medico-macchina avranno prestazioni migliori di quelle prese singolarmente.

È improbabile che l’intelligenza artificiale sostituisca completamente i medici in tempi brevi. Gli aspetti umani dell’assistenza, tra cui l’empatia, la compassione, il pensiero critico e il processo decisionale complesso, hanno un valore inestimabile nel fornire un’assistenza olistica al paziente oltre la diagnosi e le decisioni terapeutiche.

L’intelligenza artificiale ha anche il potenziale per affrontare il burnout dei medici automatizzando le attività amministrative ripetitive e monotone, consentendo ai medici di concentrarsi sulla cura del paziente. Inoltre, l’intelligenza artificiale potrebbe svolgere un ruolo prezioso nel migliorare l’accesso alle cure e affrontare la carenza di personale medico.

Con l’avanzare dell’intelligenza artificiale, si può fare affidamento sui medici per il processo decisionale di livello superiore, l’interazione con i pazienti e la collaborazione interdisciplinare mentre lavorano a fianco dei sistemi di intelligenza artificiale.

Considerazioni sull’intelligenza artificiale nell’assistenza sanitaria

Nonostante i potenziali benefici dell’intelligenza artificiale nell’assistenza sanitaria, esistono importanti considerazioni in termini di sicurezza, privacy, affidabilità ed etica. Inoltre, senza adeguate precauzioni, l’intelligenza artificiale può perpetuare pregiudizi intrinseci nella diagnosi e nel trattamento.

I medici continueranno probabilmente a svolgere un ruolo fondamentale nel garantire che le implicazioni etiche e morali delle decisioni mediche siano attentamente considerate e che i pazienti ricevano la massima qualità di assistenza.

Per raggiungere questo obiettivo, i medici devono essere pronti ad assumere nuovi ruoli e responsabilità nell’era dell’intelligenza artificiale, comprese maggiori opportunità nel campo dell’informatica medica. I medici possono anche guidare i pazienti su come utilizzare l’intelligenza artificiale per ottenere informazioni sanitarie affidabili e ricevere cure adeguate.

Migliorare la medicina con l’intelligenza artificiale

L’intelligenza artificiale ha il potenziale per trasformare in meglio l’assistenza sanitaria. È uno strumento potente che può portare a risultati migliori per i pazienti se integrato con l’esperienza del medico. L’intelligenza artificiale può anche facilitare la scoperta scientifica e i progressi nella prevenzione e nel trattamento delle malattie attraverso un’ampia analisi di dati.

 

TESTO TRATTO DA HARVARD UNIVERSITY:

https://postgraduateeducation.hms.harvard.edu/trends-medicine/how-artificial-intelligence-disrupting-medicine-what-means-physicians

 

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CARCINOMA A CELLULE RENALI – Studio di fase 3 KEYNOTE-564: Pembrolizumab nel setting adiuvante nel carcinoma a cellule renali

Biomedicina

MSD

Pembrolizumab ( Keytruda ) è la prima terapia a mostrare un miglioramento statisticamente significativo di sopravvivenza globale ( OS ) come terapia adiuvante nei pazienti con cancro a cellule renali ( RCC ) a più alto rischio di recidiva dopo nefrectomia

ENGLISH VERSION

Pembrolizumab ( Keytruda ) is the first therapy to show a statistically significant improvement in overall survival ( OS ) as adjuvant therapy in patients with renal cell cancer ( RCC ) at a higher risk of recurrence following nephrectomy

Risultati positivi per Pembrolizumab nel setting adiuvante nello studio di fase 3 KEYNOTE-564 nel carcinoma a cellule renali

Sono stati condivisi i risultati positivi di uno studio in fase avanzata di Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1 in alcuni pazienti con cancro al rene.

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 ha valutato Pembrolizumab come trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio più elevato di recidiva dopo nefrectomia, ( rimozione chirurgica di un rene ).

Secondo i risultati di un’analisi provvisoria, la terapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza globale rispetto al placebo e il suo profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli studi precedenti.

I dati sulla sopravvivenza libera da malattia emersi dallo studio KEYNOTE-564, che ha supportato l’approvazione di Keytruda come trattamento adiuvante nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altri Paesi in tutto il mondo.

Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti e rappresenta circa il 90% di tutte le diagnosi di tumore renale.

La malattia è associata a un alto rischio di recidiva, con fino al 40% dei pazienti di nuova diagnosi che manifestano recidiva entro 5 anni dall’intervento.

Oltre all’RCC, Keytruda detiene approvazioni per il trattamento di un’ampia varietà di tumori, inclusi casi specifici di cancro alla vescica, melanoma e linfoma di Hodgkin.

Questo mese, la terapia è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro delle vie biliari.

L’approvazione, che rappresenta la sesta indicazione sul cancro gastrointestinale per i regimi a base di Keytruda negli Stati Uniti, significa che Keytruda può ora essere utilizzato insieme a gemcitabina e cisplatino per trattare pazienti con casi di malattia localmente avanzati non resecabili o metastatici.

Keytruda è stato recentemente approvato anche negli Stati Uniti come parte di un trattamento combinato per pazienti con cancro ai polmoni in stadio iniziale.

ARTICOLO SU XAGENA

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 che ha valutato Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1, ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale ( OS ), per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo nefrectomia o dopo nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche.
Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. ( CONTINUA SU: https://xagena.it/news/e-nefrologia_it_farmaci/38abae704fb4cdba00a26baa58cb4443.html )

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TERAPIA CON RADIOLIGANDI: CANCRO ALLA PROSTATA – Sono stati presentati i dati di Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan nello studio di fase III PSMAfore nel corso del Congresso ESMO

Biomedicina

Novartis

Lo studio di fase III PSMAfore con Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan nel cancro alla prostata ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ) con un hazard ratio di 0,41. All’analisi aggiornata è stato osservato con Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan un raddoppio della sopravvivenza senza progressione radiografica ( rPFS ) raggiungendo un valore mediano di 12 mesi, rispetto al braccio di controllo

Lutezio ( 177Lu ) vipivotide tetraxetan ha inoltre dimostrato una migliore qualità di vita rispetto alla dose giornaliera orale di farmaci ARPI ( Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide o Apalutamide ), insieme ad altri endpoint di efficacia clinicamente rilevanti.

L’interpretazione dei dati di sopravvivenza globale ( OS ) alla seconda analisi ad interim è stata inficiata dall’84% di crossover. PSMAfore continuerà a raccogliere dati di sopravvivenza globale.

La terapia con radioligandi è in valutazione su un ampio portfolio di tumori avanzati quali tumore al seno, al colon, neuroendocrino, al polmone, pancreatico, oltre alla prostata.

Tumore alla prostata & Medicina di Precisione

Grazie anche alla terapia con radioligandi, il tumore alla prostata sta entrando nell’era delle terapie mirate.

Nello studio PSMAfore, la terapia con radioligando con Lutezio ha evidenziato un’azione antitumorale selettiva nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione. I dati relativi alla sopravvivenza mediana libera da progressione radiografica sono di evidente impatto e più che raddoppiati.

Nello studio PSMAfore è stato confermato il beneficio del trattamento, che era già stato osservato nello studio VISION.

Più dell’80% dei tumori della prostata esprime in quantità elevate un biomarcatore fenotipico PSMA, rendendolo un promettente target diagnostico e un potenziale target terapeutico per la terapia con radioligandi.

Fonte: Novartis 2023

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CANCRO ALLA CERVICE – Pembrolizumab più chemioradioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 30% rispetto alla sola chemioradioterapia nel cancro della cervice localmente avanzato ad alto rischio di nuova diagnosi

Biomedicina

MSD

KEYNOTE-A18 è il primo studio di fase 3 in cui un regime immunoterapico ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nel cancro della cervice localmente avanzato rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante

I risultati dello studio, secondo cui il regime di Pembrolizumab  ( Keytruda ) ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 30% rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante, sono convincenti, soprattutto considerando che le pazienti di nuova diagnosi con cancro alla cervice localmente avanzato, ad alto rischio, non hanno visto un progresso nelle opzioni di trattamento in 20 anni.

I pazienti con diagnosi di cancro alla cervice localmente avanzato devono affrontare una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate. Questi risultati hanno dimostrato che spostando un regime immunoterapico agli stadi più precoci del cancro della cervice, esiste il potenziale per migliorare i risultati per questi pazienti rispetto all’attuale standard di cura.

Il cancro della cervice è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo; tuttavia, negli ultimi due decenni, i nuovi progressi terapeutici sono stati limitati per le pazienti con diagnosi di malattia localmente avanzata.

I risultati positivi dello studio KEYNOTE-A18 hanno dimostrato il potenziale di Pembrolizumab in combinazione con la chemioradioterapia concomitante come nuova opzione terapeutica per le pazienti con cancro della cervice ad alto rischio, basandosi sul ruolo consolidato di Pembrolizumab per alcune pazienti con cancro della cervice in stadio avanzato.

Fonte: Merck (MSD)

ENGLISH VERSION

KEYNOTE-A18 is the first phase 3 study in which an immunotherapy regimen has demonstrated a significant progression-free survival ( PFS ) improvement in locally advanced cervical cancer compared to concurrent chemoradiotherapy alone

The results of the trial, finding the Pembrolizumab ( Keytruda ) regimen has reduced the risk of disease progression or death by 30% compared to concurrent chemoradiotherapy alone, are compelling, especially considering newly diagnosed patients with high-risk locally advanced cervical cancer have not seen an advance in treatment options in 20 years.

Patients diagnosed with locally advanced cervical cancer face a poor prognosis and limited treatment options. These results have demonstrated that by moving an immunotherapy regimen to earlier stages of cervical cancer, there is the potential to improve outcomes for these patients compared to the current standard of care.

Cervical cancer is the fourth most common cancer in women worldwide; however, over the past two decades, new treatment advances have been limited for patients diagnosed with locally advanced disease.

The positive results from the KEYNOTE-A18 trial have demonstrated the potential of Pembrolizumab in combination with concurrent chemoradiotherapy as a new treatment option for patients with high-risk cervical cancer, building on the established role of Pembrolizumab for certain patients with advanced cervical cancer.

Source: Merck ( MSD )

 

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CANCRO ALLA VESCICA – Somministrazione intravescicale di Gemcitabina nel carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio e non-responsivo a BCG

Biomedicina

ESMO 2023

Studio SunRISe-1: i risultati di una nuova tecnologia a rilascio di farmaci hanno evidenziato la risposta sostenuta e duratura di TAR-200 nei pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio e non-responsivi a BCG, una popolazione di pazienti con elevati bisogni insoddisfatti

“ TAR-200 fornisce una risposta sostenuta e duratura. I dati di efficacia e sicurezza di SUNRISE-1 supportano le indagini in corso su TAR-200 in pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ) ad alto rischio e non-responsivi a BCG ”, ha affermato il primo autore Andrea Necchi, MD, Professore associato presso l’Università Vita-Salute Raffaele, Oncologia Medica Genitourinaria presso l’IRCCS Ospedale e Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, Italia. Al Congresso ESMO 2023, Necchi ha condiviso i dati della coorte in monoterapia TAR-200 ( Coorte 2 )

 

Esiste un significativo bisogno insoddisfatto tra i pazienti ad alto rischio affetti da cancro della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ), che spesso riscontrano esiti negativi e una scarsa qualità di vita con i trattamenti standard esistenti, come la cistectomia radicale.

Informazioni su SunRISe-1

SunRISe-1 è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, ad assegnazioni parallele, in aperto che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di TAR-200 in combinazione con Cetrelimab, TAR-200 da solo o Cetrelimab da solo per i pazienti con tumore della vescica non-muscolo invasivo in-situ ad alto rischio ( HR-NMIBC CIS ), che non-rispondono a BCG che non sono idonei o rifiutano la cistectomia radicale. I partecipanti sono stati randomizzati in una delle tre coorti: trattamento con TAR-200 in combinazione con Cetrelimab (C1), TAR-200 da solo ( C2 ) o Cetrelimab da solo ( C3 ).

L’endpoint primario è rappresentato dal tasso di risposta completa ( CR ) in qualsiasi momento. Gli endpoint secondari comprendono la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza globale ( OS ), la farmacocinetica, la qualità di vita, la sicurezza e la tollerabilità.

Informazioni su TAR-200

TAR-200 è un sistema di somministrazione di farmaci, che consente il rilascio controllato di Gemcitabina nella vescica, aumentando il tempo di permanenza e l’esposizione locale al farmaco. La sicurezza e l’efficacia di TAR-200 sono in fase di valutazione in studi di fase 2 e fase 3 in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo negli studi SunRISe-2 e SunRISe-4 e cancro della vescica non-muscolo-invasivo negli studi SunRISe-1 e SunRISe-3. .

Informazioni su Cetrelimab

Somministrato per via endovenosa, Cetrelimab è un anticorpo monoclonale per il recettore della morte cellulare programmata 1 ( PD-1 ) studiato per il trattamento del cancro della vescica, ma anche del cancro della prostata, del melanoma e del mieloma multiplo come parte di un trattamento combinato.

Informazioni sul cancro della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio

Il cancro della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio è un tipo di cancro della vescica non-invasivo che ha maggiori probabilità di recidivare o diffondersi oltre il rivestimento della vescica, chiamato urotelio, e di progredire verso il cancro della vescica muscolo-invasivo rispetto al cancro della vescica non-muscolo-invasivo a basso rischio.

Il carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio costituisce il 15-44% dei pazienti con cancro della vescica non-muscolo-invasivo ed è caratterizzato da un tumore di alto grado e di grandi dimensioni, dalla presenza di tumori multipli e da carcinoma in situ.

La cistectomia radicale è attualmente raccomandata per i pazienti con cancro della vescica non-muscolo-invasivo che falliscono la terapia con BCG, con oltre il 90% di sopravvivenza cancro-specifica se eseguita prima della progressione muscolo-invasiva.

Il cancro della vescica non-muscolo-invasivo colpisce tipicamente i pazienti più anziani; molti potrebbero non essere disposti o non-idonei a sottoporsi a cistectomia radicale. Gli alti tassi di recidiva e progressione possono comportare una significativa morbilità e disagio per questi pazienti.

ENGLISH VERSION

Study SunRISe-1: results of novel drug-eluting technology highlight potential durability of response of TAR-200 in patient population with high unmet need

 

There is a significant unmet need among high-risk patients with non-muscle-invasive bladder cancer ( NMIBC ), who often experience negative outcomes and poor quality of life with existing standard of care treatments, such as radical cystectomy.

About SunRISe-1

SunRISe-1 is a phase 2 randomized, parallel-assignment, open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of TAR-200 in combination with Cetrelimab, TAR-200 alone, or Cetrelimab alone for BCG-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer ( HR-NMIBC ) CIS patients who are ineligible for, or decline, radical cystectomy. Participants are randomized to one of three cohorts: treatment with TAR-200 in combination with Cetrelimab ( C1 ), TAR-200 alone ( C2 ), or Cetrelimab alone ( C3 ). The primary endpoint is complete response ( CR ) rate at any time point. Secondary endpoints include duration of response ( DOR ), overall survival ( OS ), pharmacokinetics, quality of life, safety, and tolerability.

About TAR-200

TAR-200 is a drug delivery system, enabling controlled release of Gemcitabine into the bladder, increasing dwell time and local drug exposure. The safety and efficacy of TAR-200 are being evaluated in phase 2 and phase 3 studies in patients with muscle-invasive bladder cancer in SunRISe-2 and SunRISe-4 and non-muscle-invasive bladder cancer in SunRISe-1 and SunRISe-3.

About Cetrelimab

Administered intravenously, Cetrelimab is a programmed cell death receptor-1 ( PD-1 ) monoclonal antibody being studied to treat bladder cancer, but also prostate cancer, melanoma, and multiple myeloma as part of a combination treatment.

About high-risk non-muscle-invasive bladder cancer

High-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to invasive bladder cancer compared to low-risk non-muscle-invasive bladder cancer.

High-risk non-muscle-invasive bladder cancer makes up 15-44% of patients with non-muscle-invasive bladder cancer and is characterized by a high-grade, large tumor size, presence of multiple tumors, and carcinoma in-situ.

Radical cystectomy is currently recommended for patients with non-muscle-invasive bladder cancer who fail BCG therapy, with over 90% cancer-specific survival if performed before muscle-invasive progression.

Non-muscle-invasive bladder cancer typically affects older patients; many may be unwilling or unfit to undergo radical cystectomy. The high rates of recurrence and progression can pose significant morbidity and distress for these patients.

Fonte / Source: ESMO Meeting 2023

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CARCINOMA UROTELIALE – Combinazione di Sacituzumab govitecan ed Enfortumab vedotin nella gestione, come seconda linea, del carcinoma uroteliale metastatico resistente al trattamento

Biomedicina

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ESMO23 – Novità nella terapia del carcinoma uroteliale resistente al trattamento: combinazione di due coniugati anticorpo-farmaco – Studio di Fase 1

Lo studio di fase 1 DAD, sta valutando la combinazione Sacituzumab govitecan ( Trodelvy ) ed Enfortumab vedotin ( Padcev ) nella gestione, come seconda linea, del carcinoma uroteliale metastatico resistente al trattamento. Sacituzumab govitecan ed Enfortumab vedotin appartengano alla stessa classe, i coniugati anticorpo-farmaco. E’ stata valutata la tossicità dei due farmaci con l’obiettivo di impiegarli assieme in tutta sicurezza. Ci sono anche dati preclinici che hanno mostrato una certa attività sinergica tra i due coniugati anticorpo-farmaco.

ENGLISH VERSION

Combining Sacituzumab govitecan and Enfortumab vedotin was safe, feasible, and produced high and early response rates in patients with treatment-resistant metastatic urothelial cancer.

Fonte: ESMO Meeting 2023

Coniugati anticorpo-farmaco: Sacituzumab govitecan diretto contro Trop-2 nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico

Sacituzumab govitecan si lega alle cellule tumorali che esprimono l’antigene Trop-2 e viene internalizzato con successivo rilascio di SN-38 da un linker idrolizzabile. L’SN-38 interagisce con la topoisomerasi I e previene la ri-legatura delle rotture del filamento singolo indotte dalla topoisomerasi I. Il conseguente danno al DNA porta all’apoptosi e alla morte cellulare.

I dati di Sacituzumab govitecan relativi ai tumori solidi mostrano tassi di risposta complessiva [ ORR ] superiori al 30%, sopravvivenza libera da progressione mediana [ PFS ] del 7,3% e un profilo di sicurezza gestibile.

Lo studio TROPHY U-01, che prevedeva 3 coorti, ha valutato Sacituzumab govitecan nel tumore dell’urotelio in fase metastatica.

La coorte 1 comprendeva 100 pazienti con carcinoma uroteliale metastatico in progressione dopo chemioterapia a base di Platino e immunoterapia.

Nella Coorte 1, i pazienti erano stati pretrattati e la metà di loro aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento. Un terzo aveva metastasi epatiche. Tutti erano stati esposti alla terapia con Platino. Due pazienti erano stati esposti a Erdafitinib. Il numero mediano di trattamenti precedenti era 3 per la malattia metastatica e c’èra un discreto numero di pazienti con 2 o 3 fattori di rischio prognostici. Una popolazione pesantemente trattata.

Nella Coorte 1, i risultati finali hanno mostrato che il tasso di risposta globale era del 27%, compreso il 5,3% di risposte complete, e il resto erano risposte parziali, 22%.

Quando i pazienti hanno risposto, la durata della risposta è stata di 7,2 mesi, un valore simile a quello riscontrato in altri tumori.

La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5,4 mesi, con una sopravvivenza globale di 10,9 mesi.

Fonte: Journal of Clinical Oncology, 2021

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CANCRO AL RENE – Pembrolizumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto al placebo come terapia adiuvante per alcuni pazienti con carcinoma a cellule renali dopo nefrectomia

Biomedicina

MSD

Pembrolizumab ( Keytruda ) è la prima terapia a mostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali a più alto rischio di recidiva dopo nefrectomia

I nuovi risultati sulla sopravvivenza globale si basano sul significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia precedentemente riportato dallo studio KEYNOTE-564

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 che sta valutando Pembrolizumab ( Keytruda ), un inibitore PD-1, ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale ( OS ), per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio di recidiva intermedio-alto o alto dopo nefrectomia o dopo nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche.

Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale, rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab è risultato coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Questo è il secondo studio su Pembrolizumab in uno stadio precoce del cancro a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale, dopo la recente presentazione dei dati sulla sopravvivenza globale negli stadi precoci ( stadi II, IIIA o IIIB ) del cancro polmonare non-a-piccole cellule dallo studio KEYNOTE-671, presentati al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica ( ESMO ).

I nuovi risultati dello studio KEYNOTE-564 hanno mostrato per la prima volta che una terapia ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma a cellule renali a più alto rischio di recidiva dopo un intervento chirurgico

Come riportato in una precedente analisi ad interim pre-specificata con un follow-up mediano di 23,9 mesi, KEYNOTE-564 ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ), riducendo il rischio di recidiva della malattia o di morte del 32% ( hazard ratio, HR=0,68 [ IC 95%, 0,53-0,87 ]; p=0,0010 ) rispetto al placebo.

Questi risultati sulla sopravvivenza libera da malattia, presentati per la prima volta al Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) del 2021, hanno supportato l’approvazione di Keytruda per il trattamento adiuvante dei pazienti affetti da carcinoama a cellule renali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Giappone e in altri Paesi in tutto il mondo.

KEYNOTE-564 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che sta valutando Keytruda per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali sottoposti a nefrectomia e che presentano rischio intermedio-alto, rischio alto o M1 senza evidenza di malattia .

L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia valutata dalla revisione dello sperimentatore, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale e la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 994 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Pembrolizumab ( 200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane per un massimo di 17 cicli ) o placebo ( soluzione salina per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane fino a 17 cicli ).

Il carcinoma a cellule renali è di gran lunga il tipo più comune di cancro del rene; circa nove diagnosi di cancro del rene su 10 riguardano il carcinoma a cellule renali.

Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne.

La maggior parte dei casi di carcinoma a cellule renali vengono scoperti incidentalmente durante test di imaging per altre malattie addominali. <br>

Il carcinoma a cellule renali è associato a un alto rischio di recidiva, con fino al 40% dei pazienti di nuova diagnosi che manifestano recidiva entro 5 anni dall’intervento.

Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 verranno diagnosticati circa 81.800 nuovi casi di cancro al rene e circa 14.900 decessi dovuti alla malattia. Nel mondo, si stima che siano stati diagnosticati circa 431.000 nuovi casi di cancro al rene e oltre 179.000 decessi dovuti alla malattia nel 2020.

 

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CARCINOMA NASOFARINGEO – L’FDA ha approvato Loqtorzi in combinazione con la chemioterapia e come singolo agente nel trattamento degli adulti affetti da carcinoma nasofaringeo

Biomedicina

FDA

La FDA ha approvato i regimi di Loqtorzi ( Toripalimab ) nel trattamento degli adulti affetti da carcinoma rinofaringeo

I risultati di JUPITER-02 e POLARIS-02 hanno fornito evidenze che Toripalimab, in combinazione con la chemioterapia o in monoterapia, rappresenti la terapia standard per il carcinoma nasofaringeo avanzato.

Attualmente per il carcinoma nasofaringeo le opzioni terapeutiche sono molto limitate.

Toripalimab] rappresenta una nuova opzione terapeutica che ha dimostrato la capacità di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] e la sopravvivenza globale [ OS ].

Loqtorzi è il primo inibitore PD-1 prodotto in Cina a ottenere l’approvazione della FDA

Il via libera della Agenzia regolatoria, FDA ( Food and Drug Administration ), ha reso Loqtorzi la prima terapia approvata negli Stati Uniti per il carcinoma nasofaringeo e il primo farmaco anticorpale innovativo proveniente dalla Cina ad entrare sul mercato statunitense.

C’era attesa riguardo alla strategia di vendita del farmaco cinese; un farmaco antitumorale a basso costo prodotto in Cina avrebbe potuto sconvolgere il mercato multimiliardario dell’immunoterapia antitumorale PD-1 negli Stati Uniti.

Coherus BioSciences che venderà il farmaco antitumorale cinese, sviluppato da Junshi Biosciences, negli USA, ha affermato che non adotterà una politica di forti sconti.

L’FDA ha approvato l’anticorpo monoclonale Toripalimab di Junshi Biosciences nel carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico. <br>

Coherus BioSciences, partner di Junshi Biosciences, prevede di lanciare ufficialmente il farmaco, con il marchio Loqtorzi, nel primo trimestre del 2024, e solo allora condividerà il prezzo esatto.

L’approvazione negli USA è arrivata quasi 5 anni dopo che Toripalimab era diventato il primo anticorpo anti-PD-1 cinese ad ottenere l’approvazione in Cina. L’indicazione era per melanoma precedentemente trattato.

Attualmente Loqtorzi è la prima terapia approvata dalla FDA per il carcinoma nasofaringe, e il primo farmaco anticorpale innovativo proveniente dalla Cina ad entrare nel mercato statunitense.

In Cina, gli inibitori di PD-1 sviluppati localmente hanno un prezzo inferiore rispetto ai loro omologhi occidentali come Keytruda di Merck & Co. e Opdivo di Bristol Myers Squibb ( BMS ). Junshi Biosciences aveva lanciato Toripalimab con il marchio Tuoyi in Cina nel 2019 a circa un terzo del prezzo locale di Keytruda, ovvero la metà del prezzo di listino statunitense del farmaco di Merck & Co.

Dopo alcune riduzioni di prezzo, il costo annuale di Keytruda in un programma di assistenza ai pazienti in Cina ha raggiunto circa 70.000 yuan ( circa 9.600 dollari ), mentre gli inibitori PD-1 cinesi costano circa 40.000 yuan ( circa 5.500 dollari ) secondo il sistema di rimborso nazionale.

Queste dinamiche dei prezzi in Cina hanno dato agli osservatori del settore la speranza che gli inibitori PD-1 prodotti in Cina sarebbero stati più economici una volta arrivati negli Stati Uniti. Sebbene 6 inibitori PD-1 siano disponibili sul mercato statunitense prima di Loqtorzi, tutti hanno prezzi di listino annuali superiori ai 150.000 dollari. .

L’approvazione di Loqtorzi contiene due indicazioni, una per il farmaco come monoterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo pretrattati con chemioterapia e una per la sua combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea.

L’approvazione di prima linea si basa sui dati di JUPITER-02, uno studio di fase 3. Loqtorzi e la chemioterapia hanno ridotto il rischio di morte del 37% rispetto alla sola chemioterapia.

A differenza delle popolazioni asiatiche, il carcinoma nasofaringeo è una forma rara di cancro del testa-collo negli Stati Uniti. Secondo le stime di Coherus, circa 2.000 pazienti con carcinoma nasofaringeo potranno ricevere Loqtorzi ogni anno.

Coherus prevede che Loqtorzi potrebbe raggiungere un picco di vendite di 200 milioni di dollari. Una cifra piccola rispetto alle vendite di Keytruda.

Coherus Biosciences ha acquisito da Junshi Biosciences i diritti di Loqtorzi negli Stati Uniti e in Canada.

In Cina sono presenti più di una dozzina di inibitori PD-1 / PD-L1 approvati.

Nei primi 9 mesi del 2023, Junshi ha registrato vendite di Tuoyi ( il marchio di Loqtorzi in Cina ) per 668 milioni di yuan ( 91 milioni di dollari ) su più indicazioni.

Fonte: Fierce Pharma 2023

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TUMORE DELL’ENDOMETRIO – La combinazione Dostarlimab e chemioterapia ha raggiunto l’endopoint primario di sopravvivenza globale nel cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente

Biomedicina

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Studio RUBY: il trattamento con Dostarlimab ( Jemperli ) più chemioterapia ha prodotto un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo osservato nella popolazione complessiva. Dostarlimab più chemioterapia è l’unico regime di combinazione immuno-oncologica a mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente

Sono stati annunciati i risultati positivi da uno studio in fase avanzata dell’inibitore PD-1 Dostarlimab ( Jemperli ) più chemioterapia negli adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente.

Lo studio di fase 3 RUBY ha valutato Dostarlimab più chemioterapia standard ( Carboplatino e Paclitaxel ), seguito da Dostarlimab come agente singolo, rispetto al placebo più chemioterapia.

I risultati di un’analisi pianificata hanno mostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti.

Un beneficio in termini di sopravvivenza globale clinicamente significativo è stato osservato in entrambe le sottopopolazioni pre-specificate dello studio, tra cui il deficit di riparazione del mismatch / alta instabilità dei microsatelliti ( dMMR / MSI-H ) e riparazione del mismatch competente / stabilità dei microsatelliti ( MMRp/MSS ).

In precedenza era stato raggiunto l’altro endpoint primario, ovvero la sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione del 72% e del 36% del rischio di progressione di malattia o di morte osservata rispettivamente nella popolazione dMMR/MSI-H e nella popolazione complessiva dei pazienti.

Il cancro dell’endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati, con circa 417.000 nuovi casi segnalati a livello globale ogni anno.

Circa il 15-20% delle pazienti con cancro dell’endometrio verrà diagnosticato con malattia avanzata al momento della diagnosi.

 

ENGLISH VERSION

RUBY trial: Dostarlimab plus chemotherapy have shown statistically significant and clinically meaningful overall survival benefit observed in the overall population.
Dostarlimab plus chemotherapy is the only immuno-oncology combination regimen to show an overall survival benefit in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer

Fonte: GSK 2023

 

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