Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti globali di Tislelizumab ( Tevimbra ) un inibitore del checkpoint immunitario PD-1.
Con oltre 12.000 pazienti arruolati nel Programma di studi clinici globali riguardanti Tevimbra, Beigene prevede di accelerare i piani normativi e di sviluppo clinico in un’ ampia tipologia di tumori.
Tislelizumab è prossimo all’approvazione nel carcinoma esofageo a cellule squamose; inoltre è in fase di sperimentazione per il cancro del polmone a piccole cellule ( SCLC ), il cancro gastrico, il cancro epatocellulare e il cancro nasofaringeo in più di 20 studi.
Novartis ha accettato di rinunciare a qualsiasi flusso di royalties su Tislelizumab e sosterrà lo sviluppo, la regolamentazione e la produzione di Tislelizumab in una fase di transizione. Completerà inoltre gli studi clinici in corso sul farmaco.
Tevimbra è attualmente in fase di revisione da parte della FDA per il carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia, e ha appena ottenuto l’approvazione per questa indicazione da parte dell’EMA. E’ in revisione anche per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, anche dopo una precedente chemioterapia, e come terapia di combinazione con chemioterapia nei pazienti con tumore NSCLC precedentemente non-trattati nell’Unione Europea.
Tevimbra è in fase di revisione anche nel Regno Unito, Australia, Cina, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Svizzera, Israele e Indonesia.
Tevimbra è approvato in 11 indicazioni in Cina, ed è il principale inibitore PD-1 nel Paese.
Due anni e mezzo fa Novartis aveva pagato 650 milioni di dollari in anticipo per i diritti dell’antitumorale di Beigene Tevimbra.
Novartis ha preso la decisione di restituire i diritti di Tislelizumab dopo che la revisione da parte dell’Agenzia statunitense FDA di Tevimbra per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico aveva subito rallentamenti a causa dei ritardi nelle ispezioni degli impianti di produzione di BeiGene, nonché dalla decisione di Novartis nel 2022 di ritirare la sua richiesta come farmaco monoterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule.
Un problema che dovrà affrontare Beigene è che gran parte dei suoi dati clinici è stata generata in Cina. L’FDA richiede che gli studi presentati per le domande di commercializzazione negli Stati Uniti debbano essere condotti con un numero appropriato di pazienti statunitensi.
Novartis è uno dei principali attori nel campo dell’oncologia, ma era rimasta indietro rispetto ai suoi rivali nello sviluppo degli inibitori PD-1 / PD-L1, che rappresentano la spina dorsale delle moderne immunoterapie antitumorali, e si era rivolta a BeiGene per colmare il divario con un accordo nel 2021 del valore fino a 2,2 miliardi di dollari, poco dopo che il suo candidato farmaco PD-1, Spartalizumab, aveva fallito uno studio di fase 3 sul melanoma.
All’inizio del 2023 c’erano segnali che Novartis fosse ancora interessata al Progetto, quando il farmaco aveva generato risultati positivi nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) avanzata di nuova diagnosi.
Fonte: PharmaPhorum.com ( versione rivista )
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Nel corso del Congresso ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) 2023 sono stati presentati nuovi dati dal Programma di sperimentazione clinica CodeBreaK, il programma di sviluppo globale più completo nei pazienti con tumori con mutazione KRAS G12C.
La ricerca presentata ha fornito ulteriori elementi a sostegno dell’efficacia di Sotorasib ( Lumakras / Lumykras ) nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ) e nel carcinoma colorettale metastatico ( mCRC ).
Sono stati presentati i dati di un’analisi post-hoc dello studio globale di fase 3 CodeBreaK 200 che ha riguardato pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC )avanzato e con lesioni del sistema nervoso centrale ( SNC ) trattate / stabili al basale, come valutato da un revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ).
In questa analisi utilizzando la valutazione della risposta RANO-BM, Sotorasib ha ritardato il tempo alla progressione della malattia a livello del sistema nervoso centrale, e ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) del sistema nervoso centrale rispetto a Docetaxel.
Inoltre, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) a livello del SNC ( una valutazione della riduzione del tumore a livello cerebrale dopo il trattamento ) è stato più del doppio ( 33,3% vs 15,4% ) nei pazienti trattati con Sotorasib ( n= 18 ) rispetto a Docetaxel ( n= 13 ).
Il profilo di sicurezza in questa analisi è risultato simile a quello della popolazione complessiva di CodeBreaK 200.
Le metastasi a livello cerebrale sono una complicanza comune del tumore NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C, che si verifica in circa il 30-40% dei pazienti. In questa analisi post-hoc di CodeBreaK 200, Sotorasib ha ritardato la sopravvivenza libera da progressione a livello cerebrale di oltre 5 mesi. Sotorasib esercita un potenziale beneficio clinicamente significativo come seconda linea per i pazienti con tumori NSCLC e mutazioni KRAS G12C.
I dati dello studio di fase 1B CodeBreaK 101 – i primi risultati riportati per la combinazione di Sotorasib con Panitumumab ( Vectibix ) e FOLFIRI – hanno mostrato sicurezza ed efficacia incoraggianti nel carcinoma colorettale ( CRC ) metastatico con mutazione KRAS G12C, precedentemente trattato. Tra i 42 pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettivo confermato è stato del 55% ( IC 95%: 38,7, 70,2 ) e il tasso di controllo della malattia ( DCR ) è stato del 93% ( IC 95%: 80,5, 98,5 ), con risposte osservate indipendentemente dal numero di precedenti linee di terapia e indipendentemente dalla progressione della precedente terapia a base di Irinotecan. La combinazione Sotorasib più Panitumumab e FOLFIRI ha riportato eventi avversi coerenti con quelli attesi per le terapie in studio.
Fonte: AMGEN 2023
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Le vendite di Keytruda ( Pembrolizumab ) nel 2020 hanno raggiunto 14.38 miliardi di dollari. Keytruda trova indicazione in: melanoma, cancro del polmone non-a-piccole cellule, cancro del polmone a piccole cellule, cancro della testa e del collo, linfoma di Hodgkin, linfoma a grandi cellule B, cancro della vescica, cancro del colon-retto, cancro dello stomaco, cancro dell’esofago, cancro della cervice uterina, cancro del fegato, carcinoma a cellule di Merkel, cancro del rene ( in combinazione con Inlyta [ Axitinib ] ), cancro dell’endometrio ( in combinazione con Lenvima [ Lenvatinib ] ).
Più di dieci anni fa, quando un approccio mirato al sistema immunitario che utilizzava anticorpi monoclonali per curare il cancro fu considerato per la prima volta possibile, si presentò un’enorme opportunità per le aziende biofarmaceutiche. Merck & Co ( MSD ) ha colto questa opportunità con Keytruda, che ora sembra destinato a diventare il primo farmaco per fatturato al mondo.
Keytruda potrebbe rivendicare il primo posto entro il 2023 quando Humira di AbbVie dovrà affrontare la concorrenza dei biosimilari. Humira è il bestseller mondiale dal 2012.
Ma il mercato relativamente nuovo e in rapida evoluzione dell’immuno-oncologia ( I-O ) è imprevedibile, come dimostra Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol Myers Squibb, che seppur approvato per primo è stato superato nelle vendite da Keytruda.
Negli ultimi 10 mesi, Keytruda ha ottenuto sette approvazioni dalla Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).
Recentemente Keytruda ha ottenuto approvazioni per il trattamento di forme di linfoma di Hodgkin e cancro al seno, e per il trattamento dei pazienti con carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico.
Tuttavia, ci sono state anche battute d’arresto per Keytruda. Merck & Co ha dovuto ritirare l’indicazione approvata dalla FDA nel carcinoma polmonare a piccole cellule di terza linea. Poche settimane dopo, Merck ha ricevuto una lettera di risposta completa dalla FDA per la sua domanda di approvazione del farmaco nei pazienti ad alto rischio con carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale.
Merck & Co nutre grandi speranze per la combinazione Keytruda-Lenvima, inoltre continua a estendere la durata del brevetto del farmaco attraverso co-formulazioni, combinazioni e vie di somministrazione alternative. ( Fonte: Fierce Pharma )
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TIGIT, parte dell’asse del checkpoint CD226, è un recettore proteico presente sulle cellule immunitarie che svolge un ruolo nella soppressione del sistema immunitario.
Grazie a questo accordo GSK sarà l’unico produttore ad avere anticorpi mirati a tutti e tre i checkpoint noti: TIGIT ( tramite EOS-448 ), CD96 ( tramite GSK’608 ) e PVRIG ( tramite GSK-562 ).
EOS-448 è attualmente in fase di valutazione in uno studio di fase 1 in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati. Sono stati pianificati studi di combinazione di EOS-448 con l’inibitore PD-1 Jemperli ( Dostarlimab ) a partire dal 2022.
L’immuno-oncologia ha trasformato la cura del cancro, ma meno del 30% dei pazienti risponde al trattamento con gli attuali inibitori del checkpoint immunitario.
GSK ritiene che le combinazioni di un inibitore PD-1, TIGIT, CD96 e PVRIG potrebbero diventare importati approcci terapeutici per molti pazienti oncologici.
Altre aziende farmaceutiche hanno in sviluppo farmaci anti-TIGIT, tra queste Roche.
A gennaio 2021, la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha emesso una designazione di terapia fortemente innovativa ( BTD ) per l’anticorpo monoclonale anti-TIGIT Tiragolumab in combinazione con l’inibitore PD-L1 Atezolizumab ( Tecentriq ) nel setting di prima linea nel trattamento dei pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, con un’elevata espressione di PD-L1 e nessuna mutazione di EGFR o ALK. ( Xagena )
Fonte. GSK
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Attualmente non esistono terapie approvate mirate per KRAS G12C. CONTINUA: https://lnkd.in/dEnaeAk
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